- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05859126
Suplementace mateřského cholinu a kognice potomstva v dospívání (CholTeens)
Vliv suplementace mateřského cholinu na kognici potomstva v dospívání: 13leté sledování randomizované studie krmení
Cílem tohoto 13letého sledování randomizované kontrolní studie je studovat účinek suplementace cholinu matkou na kognitivní funkce potomků v dospívání.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Vede vyšší dávka mateřského cholinu cholinu (suplementace 930 mg/den) ke zlepšení kognitivních funkcí v dospívání včetně epizodické paměti závislé na hipokampu a výkonných funkcí ve srovnání s nižší dávkou suplementace (480 mg/den).
V tomto pokračování klinického hodnocení účastníci dokončí online kognitivní testování a testování emocí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vejce jsou jedním z nejbohatších potravinových zdrojů cholinu, základní živiny, která hraje zásadní roli ve vývoji plodu, včetně utváření struktury a funkce mozku potomků. Kromě toho důkazy ukazují, že těhotenství dramaticky zvyšuje poptávku po cholinu.
U hlodavců, kteří konzumují standardní potravu, vede březost k výraznému vyčerpání zásob cholinu u matky, což naznačuje, že potřeba cholinu během březosti je zvýšená a že potřeby matky a plodu pravděpodobně převyšují množství typicky konzumované matkami. Kromě toho výzkum na lidech z laboratoře vyšetřovatelů zjistil, že hladiny „Adekvátního příjmu“ (AI) cholinu během těhotenství, stanovené v roce 1998 a založené na množství potřebném k prevenci poškození jater u dospělých mužů, nemusí být dostatečné k dosažení nároky těhotenství. Konkrétně těhotné ženy konzumující cholin na úrovni AI mají výrazně nižší cirkulující koncentrace několika cholinových metabolitů ve srovnání s netěhotnými ženami a dokonce ani zdvojnásobení mateřského příjmu cholinu (na dvojnásobek AI) neprodukuje hladiny metabolitů pozorované u netěhotných žen. . Snad nejdůležitější je, že značný počet experimentálních výzkumů na zvířecích modelech ukazuje, že suplementace dalším cholinem během těhotenství významně zlepšuje celoživotní paměť, pozornost a emoční regulaci u potomků, snižuje nebo odstraňuje normální pokles kognitivních funkcí související se stárnutím a snižuje dopad řady prenatálních nervových inzultů (např. expozice alkoholu, mateřský stres).
Navzdory rozsáhlým experimentálním údajům na zvířecích modelech, které prokazují trvalé příznivé účinky suplementace mateřského cholinu na paměť, pozornost a vliv potomstva, jen málo studií hodnotilo účinky zvýšeného příjmu cholinu u lidí. Navíc výsledky existujících studií na lidech nejsou dostatečně průkazné, aby změnily doporučení týkající se příjmu potravy pro těhotenství. Randomizovaná studie krmení cholinem z laboratoře výzkumníků však prokázala příznivé účinky zvýšeného příjmu cholinu u matky (930 mg/den vs. 480 mg/den) na kognitivní funkce potomků během dětství a ve věku 7 let (práce částečně podpořena předchozí financování ENC). Na základě těchto zjištění výzkumníci navrhují sledovat děti narozené matkám účastnícím se této studie, aby prozkoumali dlouhodobé účinky suplementace mateřského cholinu na kognici a emocionální pohodu dítěte ve věku třinácti let. Půjde o první randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) sledující děti v období dospívání, v době, kdy testy vysoce predikují fungování dospělých.
Cholin je základní živina, která hraje kritickou roli v neurovývoji plodu. Poptávka po cholinu se během těhotenství výrazně zvyšuje, což je indikováno výrazným vyčerpáním zásob cholinu u matky, i když ženy konzumují hladinu Adequate Intake (AI). Existuje obava, že méně než 10 % žen v reprodukčním věku dosáhne doporučené hladiny AI a že cholin není zahrnut ve standardních prenatálních vitamínových režimech.
Desítky let studií na hlodavcích ukazují, že příjem cholinu u matky ovlivňuje strukturu mozku, nervové funkce a kognitivní výkon po celý život. Nedostatek cholinu u matky způsobuje trvalé kognitivní poškození potomků, zatímco zvýšený příjem cholinu u matky výrazně zlepšuje kognitivní schopnosti potomků a poskytuje rozšířenou neuroprotekci u různých onemocnění a raných urážek.
Pouze 3 randomizované kontrolované studie (RCT) hodnotily kognitivní schopnosti potomků po suplementaci mateřského cholinu (MCS) u zdravých lidských těhotenství. Jedna studie provedená v laboratoři výzkumníků prokázala, že MCS zlepšuje kognitivní schopnosti potomků během dětství a raného dětství, ale žádná studie dosud nezjistila, zda příznivé účinky pozorované v nezralém lidském mozku jsou zachovány i v dospělosti. Tuto otázku lze řešit posouzením kognitivní výkonnosti potomků MCS v dospívání, v době, kdy mnoho neurokognitivních testů je silným prediktorem konečného fungování dospělých.
Plánovaná studie využije jedinečnou příležitost sledovat potomky žen, které se zúčastnily studie kontrolovaného krmení porovnávající dvě úrovně příjmu cholinu během těhotenství: 480 vs 930 mg/d. Potomci budou testováni ve věku 13 let, což je věk, kdy kognitivní funkce předpovídají fungování dospělých. Vyšetřovatelé předpovídají, že kognitivní výkon dětí narozených ženám konzumujícím 480 mg/den (přibližně AI) během posledního trimestru těhotenství bude horší než u dětí narozených ženám konzumujícím 930 mg/den.
Předpokládané výsledky by silně naznačovaly, že nízký příjem cholinu u většiny těhotných žen brání celoživotnímu kognitivnímu fungování jejich dětí. Demonstrace tohoto účinku by urychlila přidání cholinu do standardních prenatálních vitamínových režimů – předpokládaným výsledkem je celopopulační zlepšení kognitivních funkcí, částečně díky rozšířené neuroprotekci. Tyto účinky by byly zvláště přínosné pro riziková těhotenství a populace s nedostatečnou obsluhou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
- Cornell University, Division of Nutritional Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potomci matek z původního pokusu krmení cholinem
- Testování bude zahájeno, když dítě dosáhne 13 let (určuje se datum narození účastníka)
Kritéria vyloučení:
- Nedodržení protokolu studie týkající se testovacích postupů a dotazníků
- Nedostatek přístupu k internetu s potřebnou rychlostí a stabilitou potřebnou pro podporu online testovacích nástrojů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Suplementace mateřského cholinu 930 mg/d
Suplementace 930 mg/den od začátku druhého trimestru do porodu.
Potomci jsou sledováni pro kognitivní výsledky.
|
Matkám byl suplementován cholin (930 mg/d) od druhého trimestru až do porodu.
Jedná se o 13leté sledování jejich potomků.
|
Aktivní komparátor: Suplementace mateřského cholinu 480 mg/den
Suplementace 480 mg/den od začátku druhého trimestru až do narození. Potomci jsou sledováni z hlediska kognitivních výsledků.
|
Matkám byl suplementován cholin (480 mg/den) od druhého trimestru až do porodu.
Jedná se o 13leté sledování jejich potomků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test detekce signálu CANTAB
Časové okno: ve 13 letech
|
Pro měření selektivní a trvalé pozornosti, kde se citlivost na podněty pohybuje od 0 (špatná) do 1 (dobrá)
|
ve 13 letech
|
CANTAB zpožděné přizpůsobení vzorku
Časové okno: ve 13 letech
|
Pro měření paměti, kde je bodování založeno na procentuální správnosti, kde 0 % je špatné a 100 % je vynikající), Paired Associates Learning (kde je bodování založeno na celkových chybách, kde 0 je nejlepší) a Paměť pro rozpoznávání vzorů (kde se výsledek měří jako procento správných pokusů a latence (rychlost odpovědi účastníka).)
|
ve 13 letech
|
Prostorová pracovní paměť CANTAB
Časové okno: ve 13 letech
|
Chcete-li měřit výkonnou funkci (kde měřítkem výsledku je počet chyb a nižší je lepší),
|
ve 13 letech
|
CANTAB Cambridge Gambling
Časové okno: ve 13 letech
|
Chcete-li měřit výkonnou funkci (kde měřítkem výsledku je počet chyb a nižší je lepší),
|
ve 13 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: ve 13 letech
|
Pro měření regulace emocí, kde je lepší skóre od 0 do 226 a nižší.
|
ve 13 letech
|
Vlastní zpráva mládeže (CBCL
Časové okno: ve 13 letech
|
Pro měření regulace emocí, kde je lepší skóre od 0 do 226 a nižší.
|
ve 13 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Strupp, PhD, Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB0147236
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .