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Mütterliche Cholin-Supplementierung und Kognition der Nachkommen im Jugendalter (CholTeens)

8. Februar 2024 aktualisiert von: Cornell University

Die Wirkung der mütterlichen Cholin-Supplementierung auf die Kognition der Nachkommen im Jugendalter: Eine 13-jährige Nachuntersuchung einer randomisierten Fütterungsstudie

Das Ziel dieser 13-jährigen Nachuntersuchung einer randomisierten Kontrollstudie besteht darin, die Wirkung einer mütterlichen Cholin-Supplementierung auf die Kognition der Nachkommen im Jugendalter zu untersuchen.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

Führt eine höhere Dosis an mütterlichem Cholin (930 mg/Tag Nahrungsergänzung) zu einer verbesserten Kognition im Jugendalter, einschließlich des Hippocampus-abhängigen episodischen Gedächtnisses und der exekutiven Funktion, im Vergleich zu einer Nahrungsergänzung mit niedrigerer Dosis (480 mg/Tag)?

In diesem Follow-up einer klinischen Studie absolvieren die Teilnehmer Online-Kognitionstests und Emotionstests.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eier sind eine der reichhaltigsten Nahrungsquellen für Cholin, einen essentiellen Nährstoff, der eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung des Fötus spielt, einschließlich der Gestaltung der Struktur und Funktion des Gehirns der Nachkommen. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass eine Schwangerschaft den Bedarf an Cholin dramatisch erhöht.

Bei Nagetieren, die Standardfutter verzehren, führt die Trächtigkeit zu einer deutlichen Erschöpfung der mütterlichen Cholinreserven, was darauf hindeutet, dass der Cholinbedarf während der Trächtigkeit erhöht ist und dass der mütterliche und fötale Bedarf wahrscheinlich die von Müttern typischerweise verzehrte Menge übersteigt. Darüber hinaus haben Untersuchungen am Menschen im Labor der Forscher ergeben, dass die 1998 festgelegten „Adequate Intake“-Werte (AI) für Cholin während der Schwangerschaft, die auf der Menge basieren, die zur Vorbeugung von Leberschäden bei erwachsenen Männern erforderlich ist, möglicherweise nicht ausreichen, um die Anforderungen zu erfüllen Anforderungen der Schwangerschaft. Insbesondere weisen schwangere Frauen, die Cholin auf AI-Niveau konsumieren, im Vergleich zu nicht schwangeren Frauen deutlich geringere zirkulierende Konzentrationen mehrerer Cholinmetaboliten auf, und selbst eine Verdoppelung der mütterlichen Cholinaufnahme (auf das Doppelte der AI) führt nicht zu den bei nicht schwangeren Frauen beobachteten Metabolitenspiegeln . Am wichtigsten ist vielleicht, dass eine umfangreiche experimentelle Forschung in Tiermodellen zeigt, dass die Ergänzung mit zusätzlichem Cholin während der Schwangerschaft das lebenslange Gedächtnis, die Aufmerksamkeit und die emotionale Regulierung bei Nachkommen erheblich verbessert, den normalen altersbedingten Rückgang der kognitiven Funktion reduziert oder beseitigt und reduziert die Auswirkungen einer Reihe pränataler neuronaler Beeinträchtigungen (z. B. Alkoholexposition, mütterlicher Stress).

Trotz umfangreicher experimenteller Daten in Tiermodellen, die dauerhafte positive Auswirkungen einer mütterlichen Cholin-Supplementierung auf das Gedächtnis, die Aufmerksamkeit und die Affektivität der Nachkommen belegen, haben nur wenige Studien die Auswirkungen einer erhöhten mütterlichen Cholin-Aufnahme beim Menschen untersucht. Darüber hinaus sind die Ergebnisse bestehender Studien am Menschen nicht aussagekräftig genug, um die Ernährungsempfehlungen für die Schwangerschaft zu ändern. Eine randomisierte Cholinfütterungsstudie aus dem Labor der Forscher zeigte jedoch positive Auswirkungen einer erhöhten mütterlichen Cholinaufnahme (930 mg/Tag vs. 480 mg/Tag) auf die kognitiven Funktionen der Nachkommen im Säuglingsalter und im Alter von 7 Jahren (Arbeiten wurden teilweise unterstützt durch). vorherige ENC-Finanzierung). Basierend auf diesen Erkenntnissen schlagen die Forscher vor, Kinder von an dieser Studie teilnehmenden Müttern weiterzuverfolgen, um die längerfristigen Auswirkungen einer mütterlichen Cholin-Supplementierung auf die kindliche Kognition und das emotionale Wohlbefinden im Alter von dreizehn Jahren zu untersuchen. Dies wird die erste randomisierte kontrollierte Studie (RCT) sein, die Kinder bis ins Jugendalter begleitet, eine Zeit, in der Tests hohe Vorhersagen über die Funktionsfähigkeit von Erwachsenen treffen.

Cholin ist ein essentieller Nährstoff, der eine entscheidende Rolle bei der neurologischen Entwicklung des Fötus spielt. Der Bedarf an Cholin steigt während der Schwangerschaft deutlich an, was durch eine deutliche Erschöpfung der mütterlichen Cholinreserven angezeigt wird, selbst wenn Frauen die ausreichende Aufnahmemenge (AI) zu sich nehmen. Es gibt Anlass zur Sorge, dass weniger als 10 % der Frauen im gebärfähigen Alter den empfohlenen AI-Wert erreichen und dass Cholin nicht in den standardmäßigen vorgeburtlichen Vitaminkuren enthalten ist.

Jahrzehntelange Studien an Nagetieren zeigen, dass die mütterliche Cholinaufnahme die Gehirnstruktur, die Nervenfunktion und die kognitive Leistungsfähigkeit der Nachkommen während der gesamten Lebensspanne beeinflusst. Ein mütterlicher Cholinmangel führt zu dauerhaften kognitiven Beeinträchtigungen der Nachkommen, wohingegen eine erhöhte mütterliche Cholinaufnahme die kognitiven Fähigkeiten der Nachkommen deutlich verbessert und einen weitreichenden Neuroprotektionsschutz bei verschiedenen Krankheiten und frühen Beleidigungen bietet.

Nur 3 randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) haben die Kognition von Nachkommen nach einer mütterlichen Cholin-Supplementierung (MCS) bei gesunden menschlichen Schwangerschaften untersucht. Eine im Labor der Forscher durchgeführte Studie zeigte, dass MCS die kognitiven Fähigkeiten der Nachkommen im Säuglings- und frühen Kindesalter verbessert. Es gibt jedoch noch keine Studien, die feststellen, ob die im unreifen menschlichen Gehirn beobachteten positiven Effekte auch im Erwachsenenalter bestehen bleiben. Diese Frage kann durch die Beurteilung der kognitiven Leistung von MCS-Nachkommen im Jugendalter beantwortet werden, einer Zeit, in der viele neurokognitive Tests starke Prädiktoren für die endgültige Funktionsfähigkeit im Erwachsenenalter sind.

Die geplante Studie wird die einmalige Gelegenheit nutzen, die Nachkommen von Frauen zu beobachten, die an einer kontrollierten Ernährungsstudie teilgenommen haben, in der zwei Mengen der Cholinaufnahme während der Schwangerschaft verglichen wurden: 480 vs. 930 mg/Tag. Der Nachwuchs wird im Alter von 13 Jahren getestet, einem Alter, in dem die kognitiven Fähigkeiten die Fähigkeiten von Erwachsenen vorhersagen. Die Forscher gehen davon aus, dass die kognitive Leistungsfähigkeit der Kinder von Frauen, die im letzten Schwangerschaftstrimester 480 mg/Tag (ungefähr AI) konsumieren, schlechter sein wird als die von Kindern, die von Frauen geboren werden, die 930 mg/Tag konsumieren.

Die vorhergesagten Ergebnisse deuten stark darauf hin, dass die niedrige Cholinaufnahme der meisten schwangeren Frauen die lebenslange kognitive Funktion ihrer Kinder beeinträchtigt. Der Nachweis dieser Wirkung würde den Zusatz von Cholin zu standardmäßigen vorgeburtlichen Vitaminkuren vorantreiben – das vorhergesagte Ergebnis wären bevölkerungsweite Verbesserungen der kognitiven Funktionen, teilweise aufgrund einer weit verbreiteten Neuroprotektion. Diese Effekte wären besonders für Risikoschwangerschaften und unterversorgte Bevölkerungsgruppen von Vorteil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachkommen von Müttern aus dem ursprünglichen Cholin-Fütterungsversuch
  • Der Test beginnt, wenn das Kind 13 Jahre alt ist (bestimmt durch das Geburtsdatum des Teilnehmers).

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung des Studienprotokolls bezüglich Testverfahren und Fragebögen
  • Fehlender Internetzugang mit der erforderlichen Geschwindigkeit und Stabilität zur Unterstützung der Online-Testtools

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mütterliche Cholin-Supplementierung 930 mg/Tag
Ergänzung von 930 mg/Tag vom frühen zweiten Trimester bis zur Geburt. Die kognitiven Ergebnisse der Nachkommen werden beobachtet.
Mütter erhielten vom zweiten Trimester bis zur Geburt eine Nahrungsergänzung mit Cholin (930 mg/Tag). Dies ist eine 13-jährige Nachuntersuchung ihrer Nachkommen.
Aktiver Komparator: Mütterliche Cholin-Supplementierung 480 mg/Tag
Ergänzung von 480 mg/Tag vom frühen zweiten Trimester bis zur Geburt. Die Nachkommen werden hinsichtlich ihrer kognitiven Ergebnisse beobachtet.
Mütter erhielten vom zweiten Trimester bis zur Geburt eine Nahrungsergänzung mit Cholin (480 mg/Tag). Dies ist eine 13-jährige Nachuntersuchung ihrer Nachkommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CANTAB-Signalerkennungstest
Zeitfenster: im Alter von 13 Jahren
Zur Messung der selektiven und anhaltenden Aufmerksamkeit, wobei die Reizempfindlichkeit zwischen 0 (schlecht) und 1 (gut) liegt.
im Alter von 13 Jahren
CANTAB Delayed Matching to Sample
Zeitfenster: im Alter von 13 Jahren
Zur Messung des Gedächtnisses, bei dem die Bewertung auf dem Prozentwert richtig basiert, wobei 0 % schlecht und 100 % ausgezeichnet ist), Paired Associates Learning (wobei die Bewertung auf Gesamtfehlern basiert, wobei 0 am besten ist) und Mustererkennungsgedächtnis (wobei das Ergebnis gemessen wird als). Prozentsatz korrekter Versuche und Latenz (Geschwindigkeit der Antwort des Teilnehmers).)
im Alter von 13 Jahren
Räumliches Arbeitsgedächtnis von CANTAB
Zeitfenster: im Alter von 13 Jahren
Um die exekutive Funktion zu messen (wobei das Ergebnismaß die Anzahl der Fehler ist und weniger besser ist),
im Alter von 13 Jahren
CANTAB Cambridge Glücksspiel
Zeitfenster: im Alter von 13 Jahren
Um die exekutive Funktion zu messen (wobei das Ergebnismaß die Anzahl der Fehler ist und weniger besser ist),
im Alter von 13 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: im Alter von 13 Jahren
Um die Emotionsregulation zu messen, ist es besser, einen Wert zwischen 0 und 226 und darunter zu erreichen.
im Alter von 13 Jahren
Jugendselbstbericht (CBCL
Zeitfenster: im Alter von 13 Jahren
Um die Emotionsregulation zu messen, ist es besser, einen Wert zwischen 0 und 226 und darunter zu erreichen.
im Alter von 13 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Strupp, PhD, Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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