- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05859126
청소년기의 모성 콜린 보충 및 자손 인지 (CholTeens)
모성 콜린 보충이 청소년기 자손 인지에 미치는 영향: 무작위 수유 연구의 13년 추적 조사
13년에 걸친 무작위 대조군 시험의 목표는 모체의 콜린 보충이 청소년기의 자손 인지에 미치는 영향을 연구하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
더 높은 용량의 모성 콜린(930mg/d 보충)은 낮은 용량 보충(480mg/d)과 비교할 때 해마 의존적 삽화 기억 및 실행 기능을 포함하여 청소년기의 인지 개선으로 이어집니까?
이 임상 시험 후속 조치에서 참가자는 온라인 인지 테스트 및 감정 테스트를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
달걀은 태아의 뇌 구조와 기능을 형성하는 것을 포함하여 태아 발달에 중요한 역할을 하는 필수 영양소인 콜린이 가장 풍부한 식이 공급원 중 하나입니다. 게다가, 증거는 임신이 콜린에 대한 수요를 극적으로 증가시킨다는 것을 보여줍니다.
표준 사료를 섭취하는 설치류에서 임신은 모체의 콜린 풀을 현저하게 고갈시켜 임신 중 콜린 요구량이 증가하고 모체 및 태아 요구량이 어머니가 일반적으로 섭취하는 양을 초과할 가능성이 있음을 나타냅니다. 또한, 조사관 실험실의 인간 연구에 따르면 1998년에 성인 남성의 간 손상을 예방하는 데 필요한 양을 기준으로 설정한 임신 중 콜린의 "적절한 섭취"(AI) 수준은 다음을 충족하기에 충분하지 않을 수 있습니다. 임신 요구. 구체적으로, AI 수준에서 콜린을 섭취하는 임산부는 임신하지 않은 여성에 비해 여러 콜린 대사물의 순환 농도가 현저히 낮으며, 산모의 콜린 섭취를 두 배(AI의 두 배)로 늘려도 임신하지 않은 여성에서 관찰되는 대사물 수준을 생성하지 못합니다. . 아마도 가장 중요한 것은 동물 모델에 대한 실험적 연구의 상당 부분에서 임신 중 콜린을 추가로 보충하면 자손의 평생 기억력, 주의력 및 감정 조절이 크게 향상되고 정상적인 노화와 관련된 인지 기능 저하를 줄이거나 없앨 수 있다는 사실이 입증되었습니다. 산전 신경 손상 범위의 영향(예: 알코올 노출, 산모 스트레스).
모성 콜린 보충이 자손의 기억력, 주의력 및 정서에 미치는 지속적인 유익한 효과를 보여주는 동물 모델의 광범위한 실험 데이터에도 불구하고 인간의 모성 콜린 섭취 증가 효과를 평가한 연구는 거의 없습니다. 더욱이, 기존의 인체 연구 결과는 임신을 위한 식이 섭취 권장 사항을 변경하기에 충분히 결정적이지 않습니다. 그러나 조사관의 실험실에서 무작위 콜린 섭취를 시도한 결과 모체의 콜린 섭취 증가(930mg/d 대 480mg/d)가 유아기 및 7세 때 자손의 인지 기능에 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다(작업은 부분적으로 다음에서 지원됨). 이전 ENC 자금 지원). 이러한 결과를 바탕으로 조사관은 13세의 아동 인지 및 정서적 웰빙에 대한 어머니의 콜린 보충의 장기적인 영향을 조사하기 위해 이 시험에 참여하는 어머니에게서 태어난 아동을 추적 조사할 것을 제안합니다. 이것은 테스트가 성인 기능을 매우 잘 예측할 수 있는 시기인 청소년기에 이르는 아동을 대상으로 하는 최초의 무작위 대조 시험(RCT)이 될 것입니다.
콜린은 태아의 신경 발달에 중요한 역할을 하는 필수 영양소입니다. 콜린에 대한 수요는 임신 중에 현저하게 증가하며, 이는 여성이 적절한 섭취량(AI) 수준을 섭취하는 경우에도 모체의 콜린 풀이 현저하게 고갈됨을 나타냅니다. 가임기 여성의 10% 미만이 권장 AI 수준을 달성하고 콜린이 표준 산전 비타민 요법에 포함되지 않는다는 점은 우려됩니다.
수십 년간의 설치류 연구는 모체의 콜린 섭취가 평생 동안 자손의 뇌 구조, 신경 기능 및 인지 성능에 영향을 미친다는 것을 보여줍니다. 모체 콜린 결핍은 지속적인 자손 인지 장애를 일으키는 반면, 모체 콜린 섭취 증가는 자손 인지를 현저하게 개선하고 다양한 질병 및 초기 모욕에서 광범위한 신경 보호를 제공합니다.
3개의 RCT(Randomized Controlled Trials)만이 건강한 인간 임신에서 산모의 콜린 보충(MCS) 후 자손 인지를 평가했습니다. 연구자의 연구실에서 수행된 한 실험은 MCS가 유아기 및 유아기 동안 자손 인지를 향상시킨다는 것을 보여주었지만 아직 미성숙한 인간 두뇌에서 관찰된 유익한 효과가 성인기에도 유지되는지 여부를 결정한 연구는 없습니다. 이 질문은 많은 신경인지 테스트가 궁극적인 성인 기능의 강력한 예측인자인 청소년기에 MCS 자손의 인지 성능을 평가함으로써 해결될 수 있습니다.
계획된 연구는 임신 중 두 가지 수준의 콜린 섭취량(480과 930mg/d)을 비교하는 통제된 수유 연구에 참여한 여성의 자손을 추적할 수 있는 독특한 기회를 활용할 것입니다. 자손은 인지 기능이 성인 기능을 예측하는 나이인 13세에 테스트됩니다. 연구자들은 임신 마지막 3개월 동안 480mg/d(대략 AI)를 섭취하는 여성에게서 태어난 아이의 인지 능력이 930mg/d를 섭취하는 여성에게서 태어난 아이보다 낮을 것이라고 예측합니다.
예측된 결과는 대부분의 임산부의 낮은 콜린 섭취가 자녀의 평생 인지 기능을 방해한다는 것을 강력하게 나타냅니다. 이 효과를 입증하면 표준 산전 비타민 요법에 콜린을 추가하는 데 박차를 가할 수 있습니다. 예견된 결과는 부분적으로 광범위한 신경 보호로 인해 인구 전체의 인지 기능 개선입니다. 이러한 효과는 특히 위험에 처한 임신과 소외된 인구에게 유익할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Ithaca, New York, 미국, 14850
- Cornell University, Division of Nutritional Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원래의 콜린 공급 실험에서 어머니의 자손
- 검사는 아동이 13세가 되면 시작됩니다(참가자의 생년월일로 결정).
제외 기준:
- 테스트 절차 및 설문지에 관한 연구 프로토콜을 따르지 않음
- 온라인 테스트 도구를 지원하는 데 필요한 필수 속도 및 안정성을 갖춘 인터넷 액세스 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산모 콜린 보충 930 mg/d
임신 2기부터 출생까지 930mg/d 보충.
자손은 인지 결과를 따라갑니다.
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임신 2기부터 출생 시까지 산모에게 콜린(930mg/d)을 보충했습니다.
이것은 그들의 자손의 13년 추적입니다.
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활성 비교기: 산모 콜린 보충 480mg/d
임신 2기 초기부터 출생까지 480mg/d를 보충합니다. 자손은 인지 결과를 추적합니다.
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산모는 임신 2기부터 출생 시까지 콜린(480mg/d)을 보충 받았습니다.
이것은 그들의 자손의 13년 추적입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CANTAB 신호 감지 테스트
기간: 13세에
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자극에 대한 민감도가 0(나쁨)에서 1(좋음) 사이인 선택적이고 지속적인 주의를 측정하기 위해
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13세에
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샘플에 대한 CANTAB 지연 매칭
기간: 13세에
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0%는 나쁨, 100%는 우수함), Paired Associates Learning(총 오류를 기준으로 점수 매기기, 0이 최고) 및 패턴 인식 메모리(결과는 다음과 같이 측정됨) 올바른 시도 및 대기 시간의 백분율(참가자의 응답 속도).)
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13세에
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CANTAB 공간 작업 기억
기간: 13세에
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실행 기능을 측정하기 위해(결과 측정은 오류 수이고 낮을수록 좋음),
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13세에
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CANTAB 캠브리지 도박
기간: 13세에
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실행 기능을 측정하기 위해(결과 측정은 오류 수이고 낮을수록 좋음),
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13세에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: 13세에
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점수가 0-226 이하인 감정 조절을 측정하기 위해 더 좋습니다.
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13세에
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청소년자기보고(CBCL
기간: 13세에
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점수가 0-226 이하인 감정 조절을 측정하기 위해 더 좋습니다.
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13세에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barbara Strupp, PhD, Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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