- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05859126
Äidin koliinilisä ja jälkeläisten kognitio murrosiässä (CholTeens)
Äidin koliinilisän vaikutus jälkeläisten kognitioon murrosiässä: 13 vuoden seuranta satunnaisruokintatutkimuksesta
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen 13 vuoden seurannan tavoitteena on tutkia äidin koliinilisän vaikutusta jälkeläisten kognitioon murrosiässä.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
Johtaako suurempi annos äidin koliinikoliinia (930 mg/vrk lisäravinteet) parempaan kognitioon murrosiässä, mukaan lukien hippokampuksesta riippuvaiseen episodiseen muistiin ja toimeenpanotoimintaan verrattuna pienempään annokseen (480 mg/d).
Tässä kliinisen tutkimuksen seurannassa osallistujat suorittavat online-kognitio- ja tunnetestauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munat ovat yksi rikkaimmista ravinnon lähteistä koliinille, välttämättömälle ravintoaineelle, jolla on ratkaiseva rooli sikiön kehityksessä, mukaan lukien jälkeläisten aivojen rakenteen ja toiminnan muokkaaminen. Lisäksi todisteet osoittavat, että raskaus lisää dramaattisesti koliinin kysyntää.
Normaalia ruokaa syövillä jyrsijöillä raskaus johtaa emon koliinivarastojen huomattavaan ehtymiseen, mikä osoittaa, että koliinin tarve raskauden aikana lisääntyy ja että äidin ja sikiön tarve todennäköisesti ylittää äidin tyypillisesti kuluttaman määrän. Lisäksi tutkijoiden laboratorion ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että koliinin "riittävä saanti" (AI) raskauden aikana, asetettu vuonna 1998 ja joka perustuu maksavaurioiden ehkäisemiseen aikuisilla miehillä tarvittavaan määrään, ei ehkä riitä täyttämään raskauden vaatimukset. Erityisesti raskaana olevilla naisilla, jotka kuluttavat koliinia AI-tasolla, on merkittävästi alhaisemmat verenkierrossa useiden koliinimetaboliittien pitoisuudet kuin ei-raskaana olevilla naisilla, ja edes äidin koliinin kaksinkertainen saanti (kaksi kertaa AI-määrään verrattuna) ei tuota ei-raskaana olevilla naisilla havaittuja metaboliittitasoja. . Ehkä tärkeintä on, että merkittävä määrä kokeellista tutkimusta eläinmalleilla osoittaa, että lisäkoliinin käyttö raskauden aikana parantaa merkittävästi jälkeläisten elinikäistä muistia, huomiokykyä ja tunnesääntelyä, vähentää tai poistaa normaalia ikääntymiseen liittyvää kognitiivisten toimintojen heikkenemistä ja vähentää useiden synnytystä edeltävien hermovaurioiden (esim. alkoholille altistuminen, äidin stressi) vaikutus.
Huolimatta laajoista eläinmalleista tehdyistä kokeellisista tiedoista, jotka osoittavat äidin koliinilisän pysyviä hyödyllisiä vaikutuksia jälkeläisten muistiin, huomiokykyyn ja vaikutukseen, vain harvat tutkimukset ovat arvioineet äidin koliinin saannin lisäämisen vaikutuksia ihmisillä. Lisäksi olemassa olevien ihmisillä tehtyjen tutkimusten tulokset eivät ole riittävän vakuuttavia muuttamaan ruokavaliosuosituksia raskauden aikana. Kuitenkin satunnaistettu koliiniruokintakoe tutkijoiden laboratoriosta osoitti äidin lisääntyneen koliinin saannin (930 mg/d vs. 480 mg/d) suotuisia vaikutuksia jälkeläisten kognitiiviseen toimintaan vauvaiässä ja 7-vuotiaana (työtä tuki osittain aiempi ENC-rahoitus). Näiden löydösten perusteella tutkijat ehdottavat tähän tutkimukseen osallistuvien äitien syntyneiden lasten seurantaa, jotta voitaisiin tutkia äidin koliinilisän pitkäaikaisia vaikutuksia lapsen kognitioon ja emotionaaliseen hyvinvointiin 13-vuotiaana. Tämä on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jonka jälkeen lapset ovat tulleet teini-ikään, jolloin testit ennustavat voimakkaasti aikuisten toimintaa.
Koliini on välttämätön ravintoaine, jolla on ratkaiseva rooli sikiön hermoston kehityksessä. Koliinin kysyntä kasvaa huomattavasti raskauden aikana, mikä on osoituksena äidin koliinivarastojen huomattavasta ehtymisestä, vaikka naiset kuluttavat riittävää saantia (AI). On huolestuttavaa, että alle 10 % lisääntymisikäisistä naisista saavuttaa suositellun AI-tason ja että koliini ei sisälly tavanomaisiin prenataalisiin vitamiinihoitoihin.
Vuosikymmeniä tehdyt jyrsijätutkimukset osoittavat, että äidin koliinin saanti vaikuttaa jälkeläisten aivojen rakenteeseen, hermostoon ja kognitiiviseen suorituskykyyn koko elämän ajan. Äidin koliinin puutos aiheuttaa pysyvää jälkeläisten kognitiivista heikkenemistä, kun taas äidin koliinin saannin lisääminen parantaa merkittävästi jälkeläisten kognitiota ja tarjoaa laajalle levinneen hermosuojan erilaisissa sairauksissa ja varhaisissa loukkauksissa.
Vain kolmessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) on arvioitu jälkeläisten kognitiokykyä äidin koliinilisän (MCS) jälkeen terveillä ihmisillä. Eräs tutkijoiden laboratoriossa tehty tutkimus osoitti, että MCS parantaa jälkeläisten kognitiokykyä varhais- ja varhaislapsuudessa, mutta tutkimuksissa ei ole vielä selvitetty, säilyvätkö epäkypsissä ihmisen aivoissa havaitut hyödylliset vaikutukset aikuisiässä. Tähän kysymykseen voidaan vastata arvioimalla MCS-jälkeläisten kognitiivista suorituskykyä murrosiässä, jolloin monet neurokognitiiviset testit ovat vahvoja aikuisen lopullisen toiminnan ennustajia.
Suunnitellussa tutkimuksessa hyödynnetään ainutlaatuista tilaisuutta seurata niiden naisten jälkeläisiä, jotka osallistuivat kontrolloituun ruokintatutkimukseen, jossa verrattiin kahta koliinin saantitasoa raskauden aikana: 480 vs 930 mg/d. Jälkeläiset testataan 13-vuotiaana, jolloin kognitiivinen toiminta ennustaa aikuisen toiminnan. Tutkijat ennustavat, että 480 mg/d (noin AI) raskauden viimeisen kolmanneksen aikana syntyneiden lasten kognitiivinen suorituskyky on huonompi kuin 930 mg/d kuluttaville naisille.
Ennustetut tulokset osoittavat vahvasti, että useimpien raskaana olevien naisten alhainen koliinin saanti haittaa heidän lastensa elinikäistä kognitiivista toimintaa. Tämän vaikutuksen osoittaminen kannustaisi koliinin lisäämistä tavanomaisiin synnytystä edeltäviin vitamiinihoitoihin - ennustettu tulos on väestönlaajuinen kognitiivisen toiminnan paraneminen, osittain laajalle levinneen hermosolujen suojauksen vuoksi. Nämä vaikutukset olisivat erityisen hyödyllisiä riskiraskausille ja alipalvelusille väestöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14850
- Cornell University, Division of Nutritional Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äitien jälkeläiset alkuperäisestä koliiniruokintakokeesta
- Testaus aloitetaan, kun lapsi täyttää 13 vuotta (määräytyy osallistujan syntymäajan mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Testimenettelyjä ja kyselylomakkeita koskevan tutkimusprotokollan noudattamatta jättäminen
- Verkkotestaustyökalujen tukemiseen tarvittavan nopeuden ja vakauden Internet-yhteyden puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äidin koliinilisä 930 mg/vrk
Täydennys 930 mg/vrk toisen raskauskolmanneksen alusta syntymään.
Jälkeläisiä seurataan kognitiivisten tulosten saamiseksi.
|
Äidille annettiin koliinia (930 mg/d) toisesta kolmanneksesta syntymään asti.
Tämä on 13 vuoden seuranta heidän jälkeläisistään.
|
|
Active Comparator: Äidin koliinilisä 480mg/d
Täydennys 480 mg/d toisen raskauskolmanneksen alusta syntymään asti. Jälkeläisiä seurataan kognitiivisten tulosten selvittämiseksi.
|
Äidille annettiin koliinia (480 mg/d) toisesta kolmanneksesta syntymään asti.
Tämä on 13 vuoden seuranta heidän jälkeläisistään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CANTAB-signaalintunnistustesti
Aikaikkuna: 13-vuotiaana
|
Selektiivisen ja jatkuvan huomion mittaamiseen, kun herkkyys ärsykkeelle vaihtelee välillä 0 (huono) - 1 (hyvä)
|
13-vuotiaana
|
|
CANTAB viivästynyt sovitus näytteeseen
Aikaikkuna: 13-vuotiaana
|
Muistin mittaamiseksi, jossa pisteytys perustuu oikeaan prosenttiin, missä 0 % on huono ja 100 % erinomainen), Paired Associates Learning (jossa pisteytys perustuu virheiden kokonaismäärään, missä 0 on paras) ja kuviontunnistusmuisti (jossa tulos mitataan oikeiden kokeiden prosenttiosuus ja latenssi (osallistujan vastauksen nopeus).
|
13-vuotiaana
|
|
CANTAB Spatiaalinen työmuisti
Aikaikkuna: 13-vuotiaana
|
Toimeenpanotoiminnan mittaamiseksi (jossa tulosmitta on virheiden määrä ja pienempi on parempi),
|
13-vuotiaana
|
|
CANTAB Cambridge Gambling
Aikaikkuna: 13-vuotiaana
|
Toimeenpanotoiminnan mittaamiseksi (jossa tulosmitta on virheiden määrä ja pienempi on parempi),
|
13-vuotiaana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: 13-vuotiaana
|
Tunteiden säätelyn mittaaminen, jossa pistemäärä on 0-226 ja pienempi, on parempi.
|
13-vuotiaana
|
|
Nuorten itseraportti (CBCL
Aikaikkuna: 13-vuotiaana
|
Tunteiden säätelyn mittaaminen, jossa pistemäärä on 0-226 ja pienempi, on parempi.
|
13-vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Strupp, PhD, Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB0147236
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .