- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05859126
Suplementação materna de colina e cognição da prole na adolescência (CholTeens)
O efeito da suplementação materna de colina na cognição da prole na adolescência: um acompanhamento de 13 anos de um estudo randomizado de alimentação
O objetivo deste acompanhamento de 13 anos de um estudo de controle randomizado é estudar o efeito da suplementação materna de colina na cognição da prole na adolescência.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
Uma dose mais alta de colina materna (suplementação de 930 mg/d por dia) leva a uma melhora da cognição na adolescência, incluindo memória episódica dependente do hipocampo e funcionamento executivo quando comparada à suplementação de dose mais baixa (480 mg/d).
Neste acompanhamento de um ensaio clínico, os participantes completarão testes de cognição e emoções on-line.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os ovos são uma das fontes dietéticas mais ricas de colina, um nutriente essencial que desempenha papéis críticos no desenvolvimento fetal, incluindo a formação da estrutura e função do cérebro da prole. Além disso, as evidências mostram que a gravidez aumenta drasticamente a demanda por colina.
Em roedores que consomem ração padrão, a gravidez resulta em um esgotamento pronunciado dos pools de colina materna, indicando que as necessidades de colina durante a gravidez são aumentadas e que as necessidades maternas e fetais provavelmente excedem a quantidade normalmente consumida pelas mães. Além disso, pesquisas em humanos do laboratório dos pesquisadores descobriram que os níveis de "Ingestão Adequada" (IA) de colina durante a gravidez, estabelecidos em 1998 e com base na quantidade necessária para prevenir danos ao fígado em homens adultos, podem não ser suficientes para atender aos demandas da gravidez. Especificamente, mulheres grávidas que consomem colina no nível AI têm concentrações circulantes significativamente mais baixas de vários metabólitos de colina em comparação com mulheres não grávidas, e mesmo dobrando a ingestão materna de colina (para o dobro do AI) falha em produzir os níveis de metabólitos observados em mulheres não grávidas . Talvez o mais importante, um corpo substancial de pesquisa experimental em modelos animais demonstra que a suplementação com colina adicional durante a gravidez melhora significativamente a memória, a atenção e a regulação emocional ao longo da vida na prole, reduz ou elimina o declínio normal relacionado ao envelhecimento na função cognitiva e reduz o impacto de uma série de insultos neurais pré-natais (por exemplo, exposição ao álcool, estresse materno).
Apesar de extensos dados experimentais em modelos animais demonstrando efeitos benéficos duradouros da suplementação materna de colina na memória, atenção e afeto da prole, poucos estudos avaliaram os efeitos do aumento da ingestão materna de colina em humanos. Além disso, os resultados dos estudos humanos existentes não são suficientemente conclusivos para alterar as recomendações de ingestão dietética para a gravidez. No entanto, um estudo randomizado de alimentação com colina do laboratório dos investigadores demonstrou efeitos benéficos do aumento da ingestão materna de colina (930 mg/d vs. 480 mg/d) no funcionamento cognitivo da prole durante a infância e aos 7 anos de idade (trabalho apoiado em parte por financiamento ENC anterior). Com base nesses achados, os pesquisadores propõem o acompanhamento de crianças nascidas de mães participantes deste estudo, para examinar os efeitos de longo prazo da suplementação materna de colina na cognição infantil e no bem-estar emocional aos treze anos de idade. Este será o primeiro estudo randomizado controlado (RCT) seguindo crianças na adolescência, uma época em que os testes são altamente preditivos do funcionamento adulto.
A colina é um nutriente essencial que desempenha papéis críticos no neurodesenvolvimento fetal. A demanda por colina aumenta acentuadamente durante a gravidez, indicada por uma depleção pronunciada dos reservatórios de colina materna, mesmo quando as mulheres consomem o nível de Ingestão Adequada (IA). É uma preocupação que menos de 10% das mulheres em idade reprodutiva atinjam o nível recomendado de AI e que a colina não esteja incluída nos regimes vitamínicos pré-natais padrão.
Décadas de estudos com roedores mostram que a ingestão materna de colina afeta a estrutura cerebral da prole, a função neural e o desempenho cognitivo ao longo da vida. A deficiência de colina materna produz comprometimento cognitivo duradouro da prole, enquanto o aumento da ingestão de colina materna melhora acentuadamente a cognição da prole e fornece neuroproteção generalizada em várias doenças e insultos precoces.
Apenas 3 ensaios controlados randomizados (RCTs) avaliaram a cognição da prole após a suplementação materna de colina (MCS) em gestações humanas saudáveis. Um estudo conduzido no laboratório dos pesquisadores demonstrou que o MCS melhora a cognição da prole durante a infância e a primeira infância, mas nenhum estudo ainda determinou se os efeitos benéficos observados no cérebro humano imaturo são mantidos na idade adulta. Esta questão pode ser abordada avaliando o desempenho cognitivo da prole MCS na adolescência, uma época em que muitos testes neurocognitivos são fortes preditores do funcionamento adulto final.
O estudo planejado aproveitará a oportunidade única de acompanhar os filhos de mulheres que participaram de um estudo de alimentação controlada comparando dois níveis de ingestão de colina durante a gravidez: 480 vs 930 mg/d. A prole será testada aos 13 anos, idade em que o funcionamento cognitivo prediz o funcionamento adulto. Os investigadores preveem que o desempenho cognitivo das crianças nascidas de mulheres que consomem 480 mg/d (aproximadamente o AI) durante o último trimestre da gravidez será pior do que crianças nascidas de mulheres que consomem 930 mg/d.
Os resultados previstos indicam fortemente que a baixa ingestão de colina da maioria das mulheres grávidas impede o funcionamento cognitivo vitalício de seus filhos. Demonstrar esse efeito estimularia a adição de colina aos regimes vitamínicos pré-natais padrão - o resultado previsto sendo melhorias em toda a população no funcionamento cognitivo, em parte devido à neuroproteção generalizada. Esses efeitos seriam particularmente benéficos para gestações de risco e populações carentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
- Cornell University, Division of Nutritional Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Filhos de mães do teste original de alimentação com colina
- O teste começará quando a criança atingir 13 anos de idade (determinado pela data de nascimento do participante)
Critério de exclusão:
- Falha em seguir o protocolo do estudo em relação aos procedimentos de teste e questionários
- Falta de acesso à Internet com a velocidade e estabilidade necessárias para suportar as ferramentas de teste online
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação materna de colina 930 mg/d
Suplementação de 930 mg/dia desde o início do segundo trimestre até o nascimento.
A prole é acompanhada quanto aos resultados cognitivos.
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As mães foram suplementadas com colina (930mg/d) desde o segundo trimestre até o nascimento.
Este é um acompanhamento de 13 anos de sua prole.
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Comparador Ativo: Suplementação materna de colina 480mg/d
Suplementação de 480 mg/dia desde o início do segundo trimestre até o nascimento. Os descendentes são acompanhados quanto aos resultados cognitivos.
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As mães foram suplementadas com colina (480 mg/d) desde o segundo trimestre até o nascimento.
Este é um acompanhamento de 13 anos de sua prole.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Detecção de Sinal CANTAB
Prazo: aos 13 anos
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Para medir a atenção seletiva e sustentada onde a sensibilidade ao estímulo varia de 0 (ruim) a 1 (bom)
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aos 13 anos
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CANTAB Comparação Atrasada com a Amostra
Prazo: aos 13 anos
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Para medir a memória onde a pontuação é baseada na porcentagem correta onde 0% é ruim e 100% é excelente), Paired Associates Learning (onde a pontuação é baseada no total de erros, onde 0 é o melhor) e Memória de Reconhecimento de Padrão (onde o resultado é medido como porcentagem de tentativas corretas e latência (velocidade de resposta do participante).)
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aos 13 anos
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Memória de Trabalho Espacial CANTAB
Prazo: aos 13 anos
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Para medir a função executiva (onde a medida de resultado é o número de erros e menor é melhor),
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aos 13 anos
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Jogos de Azar CANTAB Cambridge
Prazo: aos 13 anos
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Para medir a função executiva (onde a medida de resultado é o número de erros e menor é melhor),
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aos 13 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL)
Prazo: aos 13 anos
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Para medir a regulação emocional onde a pontuação é de 0-226 e menor é melhor.
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aos 13 anos
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Auto-Relatório Juvenil (CBCL
Prazo: aos 13 anos
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Para medir a regulação emocional onde a pontuação é de 0-226 e menor é melhor.
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aos 13 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Strupp, PhD, Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB0147236
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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