- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05859126
Suplementación de colina materna y cognición de los hijos en la adolescencia (CholTeens)
El efecto de la suplementación materna con colina en la cognición de los hijos en la adolescencia: un seguimiento de 13 años de un estudio de alimentación aleatorio
El objetivo de este seguimiento de 13 años de un ensayo de control aleatorio es estudiar el efecto de la suplementación con colina materna en la cognición de los hijos en la adolescencia.
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
¿Una dosis más alta de colina materna (930 mg/d de suplemento diario) conduce a una mejor cognición en la adolescencia, incluida la memoria episódica dependiente del hipocampo y el funcionamiento ejecutivo, en comparación con una dosis más baja de suplemento (480 mg/d)?
En este seguimiento de un ensayo clínico, los participantes completarán pruebas de cognición y pruebas de emociones en línea.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los huevos son una de las fuentes dietéticas más ricas en colina, un nutriente esencial que juega un papel fundamental en el desarrollo fetal, incluida la configuración de la estructura y la función del cerebro de la descendencia. Además, la evidencia muestra que el embarazo aumenta dramáticamente la demanda de colina.
En roedores que consumen comida estándar, el embarazo da como resultado un agotamiento pronunciado de las reservas maternas de colina, lo que indica que los requisitos de colina durante el embarazo aumentan y que los requisitos maternos y fetales probablemente excedan la cantidad consumida típicamente por las madres. Además, la investigación en humanos del laboratorio de los investigadores ha encontrado que los niveles de "Ingesta adecuada" (IA) de colina durante el embarazo, establecidos en 1998 y basados en la cantidad necesaria para prevenir el daño hepático en hombres adultos, pueden no ser suficientes para cumplir con los requisitos exigencias del embarazo. Específicamente, las mujeres embarazadas que consumen colina al nivel de IA tienen concentraciones circulantes significativamente más bajas de varios metabolitos de colina en comparación con las mujeres no embarazadas, e incluso duplicar la ingesta de colina materna (al doble del IA) no produce los niveles de metabolitos observados en mujeres no embarazadas . Quizás lo más importante, un cuerpo sustancial de investigación experimental en modelos animales demuestra que la suplementación con colina adicional durante el embarazo mejora significativamente la memoria, la atención y la regulación emocional de por vida en la descendencia, reduce o elimina la disminución normal de la función cognitiva relacionada con el envejecimiento y reduce el impacto de una gama de insultos neuronales prenatales (por ejemplo, exposición al alcohol, estrés materno).
A pesar de la gran cantidad de datos experimentales en modelos animales que demuestran los efectos beneficiosos duraderos de la suplementación con colina materna en la memoria, la atención y el afecto de los hijos, pocos estudios han evaluado los efectos del aumento de la ingesta de colina materna en humanos. Además, los resultados de los estudios humanos existentes no son lo suficientemente concluyentes como para alterar las recomendaciones de ingesta dietética para el embarazo. Sin embargo, un ensayo aleatorizado de alimentación con colina del laboratorio de los investigadores demostró los efectos beneficiosos del aumento de la ingesta materna de colina (930 mg/d frente a 480 mg/d) sobre el funcionamiento cognitivo de los hijos durante la infancia y a los 7 años de edad (trabajo respaldado en parte por financiación anterior de ENC). Con base en estos hallazgos, los investigadores proponen hacer un seguimiento de los niños nacidos de madres que participan en este ensayo, para examinar los efectos a más largo plazo de la suplementación materna con colina en la cognición y el bienestar emocional del niño a los trece años de edad. Este será el primer ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) que sigue a los niños hasta la adolescencia, una época en la que las pruebas son altamente predictivas del funcionamiento de los adultos.
La colina es un nutriente esencial que juega un papel fundamental en el neurodesarrollo fetal. La demanda de colina aumenta notablemente durante el embarazo, indicado por un agotamiento pronunciado de las reservas maternas de colina, incluso cuando las mujeres consumen el nivel de ingesta adecuada (IA). Es preocupante que menos del 10 % de las mujeres en edad reproductiva alcancen el nivel de IA recomendado y que la colina no esté incluida en los regímenes estándar de vitaminas prenatales.
Décadas de estudios con roedores muestran que la ingesta materna de colina afecta la estructura cerebral, la función neuronal y el rendimiento cognitivo de los hijos durante toda la vida. La deficiencia de colina materna produce un deterioro cognitivo duradero en la descendencia, mientras que el aumento de la ingesta de colina materna mejora notablemente la cognición de la descendencia y proporciona una neuroprotección generalizada en diversas enfermedades y lesiones tempranas.
Solo 3 ensayos controlados aleatorios (ECA) han evaluado la cognición de los hijos después de la administración de suplementos de colina materna (MCS) en embarazos humanos sanos. Un ensayo realizado en el laboratorio de los investigadores demostró que MCS mejora la cognición de los hijos durante la infancia y la primera infancia, pero ningún estudio ha determinado aún si los efectos beneficiosos observados en el cerebro humano inmaduro se mantienen en la edad adulta. Esta pregunta se puede abordar mediante la evaluación del rendimiento cognitivo de los hijos de MCS en la adolescencia, un momento en el que muchas pruebas neurocognitivas son fuertes predictores del funcionamiento adulto final.
El estudio planificado aprovechará la oportunidad única de hacer un seguimiento de los hijos de mujeres que participaron en un estudio de alimentación controlada que comparó dos niveles de ingesta de colina durante el embarazo: 480 frente a 930 mg/d. La descendencia será evaluada a los 13 años, una edad en la que el funcionamiento cognitivo predice el funcionamiento adulto. Los investigadores predicen que el rendimiento cognitivo de los niños nacidos de mujeres que consumen 480 mg/d (aproximadamente la IA) durante el último trimestre del embarazo será más bajo que el de los niños nacidos de mujeres que consumen 930 mg/d.
Los resultados previstos indicarían claramente que la baja ingesta de colina de la mayoría de las mujeres embarazadas impide el funcionamiento cognitivo de por vida de sus hijos. Demostrar este efecto estimularía la adición de colina a los regímenes estándar de vitaminas prenatales; el resultado previsto sería una mejora en el funcionamiento cognitivo de toda la población, en parte debido a la neuroprotección generalizada. Estos efectos serían particularmente beneficiosos para los embarazos en riesgo y las poblaciones desatendidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
- Cornell University, Division of Nutritional Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hijos de madres del ensayo original de alimentación con colina
- Las pruebas comenzarán cuando el niño cumpla 13 años (determinado por la fecha de nacimiento del participante)
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento del protocolo del estudio con respecto a los procedimientos de prueba y cuestionarios.
- Falta de acceso a Internet con la velocidad y la estabilidad requeridas para respaldar las herramientas de prueba en línea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento de colina materna 930 mg/d
Suplementación de 930 mg/d desde principios del segundo trimestre hasta el nacimiento.
La descendencia se sigue para los resultados cognitivos.
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Las madres recibieron suplementos de colina (930 mg/d) desde el segundo trimestre hasta el nacimiento.
Este es un seguimiento de 13 años de su descendencia.
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Comparador activo: Suplemento de colina materna 480 mg/día
Suplemento de 480 mg/d desde principios del segundo trimestre hasta el nacimiento. Se realiza un seguimiento de los resultados cognitivos de los hijos.
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Las madres recibieron suplementos de colina (480 mg/día) desde el segundo trimestre hasta el nacimiento.
Este es un seguimiento de 13 años de su descendencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de detección de señal CANTAB
Periodo de tiempo: a los 13 años
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Para medir la atención selectiva y sostenida donde la sensibilidad al estímulo varía de 0 (mala) a 1 (buena)
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a los 13 años
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CANTAB Coincidencia retrasada con la muestra
Periodo de tiempo: a los 13 años
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Para medir la memoria donde la calificación se basa en el porcentaje correcto donde 0 % es malo y 100 % es excelente), el aprendizaje de asociados emparejados (donde la calificación se basa en el total de errores, donde 0 es mejor) y la memoria de reconocimiento de patrones (donde el resultado se mide como porcentaje de ensayos correctos y latencia (velocidad de respuesta del participante).)
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a los 13 años
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Memoria de trabajo espacial CANTAB
Periodo de tiempo: a los 13 años
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Para medir la función ejecutiva (donde la medida de resultado es el número de errores y cuanto más bajo mejor),
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a los 13 años
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CANTAB Cambridge Apuestas
Periodo de tiempo: a los 13 años
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Para medir la función ejecutiva (donde la medida de resultado es el número de errores y cuanto más bajo mejor),
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a los 13 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: a los 13 años
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Para medir la regulación emocional donde la puntuación es de 0-226 y más baja es mejor.
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a los 13 años
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Autoinforme juvenil (CBCL)
Periodo de tiempo: a los 13 años
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Para medir la regulación emocional donde la puntuación es de 0-226 y más baja es mejor.
|
a los 13 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Strupp, PhD, Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB0147236
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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