非CFBにおける呼吸トレーニングと運動能力
2024年3月27日 更新者：Bryan Taylor、Mayo Clinic
非嚢胞性線維症気管支拡張症患者における在宅ベースのデジタル配信呼吸トレーニング：ランダム化対照試験
この研究の目的は、在宅のヘルスコーチがサポートする特定の呼吸および呼吸筋トレーニングプログラムが、非嚢胞性線維症患者の運動能力、肺および呼吸筋の機能、および一般的な臨床状態を改善するかどうかを調査することです。気管支拡張症（非CFB）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic Florida
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コンタクト：
- Federico Simon
- 電話番号：904-953-4205
- メール：Simon.FedericoRey@mayo.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非嚢胞性線維症気管支拡張症（非CFB）と確定診断されたメイヨークリニックの患者：咳、息切れ、労作時呼吸困難、肺機能検査、高解像度コンピューター断層撮影などの病歴により非CFBであることが確認された。 過去 3 週間に薬物療法における増悪または変化の証拠がない場合、患者は臨床的に安定しているとみなされます。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
除外基準:
- 運動を行う能力に影響を与える重大な併存疾患、神経学的状態、および/または整形外科的合併症の存在。
- 進行した心不全の存在。
- 現在の抗生物質の使用。
- -研究開始前3週間以内の急性増悪。
- -研究開始前6か月以内に呼吸リハビリテーションプログラムに参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準的な医師主導のケアの対照群
被験者は、標準的な医師の指示によるケア（すなわち、「通常のケア」）を通じて呼吸リハビリテーションを受けることになります。
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実験的：在宅特殊呼吸・呼吸筋トレーニンググループ
標準治療の呼吸リハビリテーションに加えて、被験者は、LungTrainers 肺リハビリテーション計画 (LT-PR) を介して、8 週間の自宅での特定の呼吸および呼吸筋トレーニングに参加します。
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ユーザーが息を吐き出す際の抵抗を変化させるトレーニング装置。
ユーザーは、ゴムチューブを介してアクリルシリンダーに接続されたプラスチックのマウスピースを通して呼吸します。
マウスピースにはさまざまな直径の小さな穴がいくつかあり、最大 3 つのステンレス鋼の重り (半分の重り) をアクリル管に挿入できます。
息を吐くたびに、ユーザーはウェイト インサートによる抵抗に抗して息を吐き、吸気 (つまり、息を吸う) には抵抗がありません。
息を吐き出すたびに、参加者が発生する呼気の圧力のレベルに応じて、ウェイトインサートがアクリルチューブ内で「持ち上げられ」ます。
LungTrainers デバイスを使用した一連のさまざまなエクササイズを週に 3 ～ 5 日、約 10 週間実施します。
エクササイズは 1 つの長いセッション (20 ～ 30 分) で完了するか、複数の短いセッション (例: 3 x 10 分) に分割されます。
LT-PR プログラムを通じて参加者を指導するヘルスコーチが割り当てられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト距離の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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6分間に歩いた距離をメートル単位で測定します。
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ベースライン、8週間
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最大増分運動テスト中のピーク酸素摂取量の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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心肺運動テスト (トレッドミルまたはサイクル) 中の酸素消費量の最大量または量。
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ベースライン、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大増分運動テスト中の運動時間の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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心肺運動テスト (トレッドミルまたはサイクル) 中の酸素消費量の最大量または量。
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ベースライン、8週間
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最大増分運動テスト中のピーク運動仕事率
時間枠：ベースライン、8週間
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心肺運動テスト (トレッドミルまたはサイクリング) 中に達成された最高作業率
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ベースライン、8週間
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努力肺活量の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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肺活量測定によって測定され、完全に吸い込んだ後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の最大量がリットル (L) として報告されます。
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ベースライン、8週間
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1秒間の努力呼気量の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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肺活量測定により、強制呼吸で1秒間に吐き出せる空気の量を測定します。
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ベースライン、8週間
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最大随意換気量の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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肺活量測定によって測定され、最大限の自発的努力中に吸入および吐き出される空気の最大量が決定されます。
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ベースライン、8週間
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最大吸気圧の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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吸気筋力を評価するために、校正された圧力計を使用して評価します。
ゆっくりと最大限に（つまり、残量まで）吐き出した後、被験者は約 3 ～ 5 秒間「できるだけ最大限に吸い込む」ように強く促されます（ミューラー法）。
3 ～ 5 回繰り返して測定し、変動が 5% 以下の 3 回の測定の最高値 (cmH2O) として定義します。
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ベースライン、8週間
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最大呼気口内圧の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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呼気筋力を評価するために、校正された圧力計を使用して評価します。
ゆっくりと最大限に（つまり、全肺活量まで）息を吸い込んだ後、患者は約 3 ～ 5 秒間「できるだけ最大限に息を吐き出す」ように強く促されます（バルサルバ法）。
3 ～ 5 回繰り返して測定し、変動が 5% 以下の 3 回の測定の最高値 (cmH2O) として定義します。
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ベースライン、8週間
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振動板の厚みの変化
時間枠：ベースライン、8週間
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超音波による横隔膜の厚さ、報告センチメートル (cm)
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ベースライン、8週間
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隔膜肥厚率の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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超音波由来の横隔膜肥厚率は、機能的残気時の厚さに対する機能的残気時の総肺気量の厚さの比として定義され、ミリメートル (mm) で報告されます。
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ベースライン、8週間
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ダイヤフラム可動域の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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超音波由来の横隔膜の変位は、嗅ぎをしている間のベースラインから最大高さの点までの変位の振幅として定義され、センチメートル (cm) で報告されます。
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ベースライン、8週間
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Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) の変更
時間枠：ベースライン、8週間
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mMRC スケールは、息切れが日常生活に及ぼす障害の程度を 0 から 4 のスケールで測定する自己評価ツールです。0 は激しい運動を除いて息切れがないことを意味します。 1 = 平地を急いだり、小さな丘を歩いたりすると息切れがする。 ２＝息切れのため、同じ年齢の人よりも平地を歩くのが遅い、または平地を自分のペースで歩いているときに息を整えるために立ち止まらなければならない。 3 = 約 100 メートル歩いた後、または平地を数分間歩いた後、息を整えるために立ち止まります。 4 = 息切れがひどくて家から出られない、または服を着たり脱いだりするときに息切れする。
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ベースライン、8週間
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セントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）の変更
時間枠：ベースライン、8週間
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SGRQ は、肺疾患、特に閉塞性気道疾患の患者の全体的な健康、日常生活、知覚される幸福感に対する影響を測定します。
アンケートは 3 つの要素からなる 2 つの部分で構成されています。パート 1: 1、3、または 12 か月のリコールによる症状コンポーネント (頻度と重症度) (3 か月および 12 か月のリコールで最高のパフォーマンス)。パート 2: 息切れを引き起こす、または息切れによって制限される活動。影響要素（社会的機能、気道疾患に起因する心理的障害）は、現在の状態をリコールと呼びます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
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ベースライン、8週間
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ダートマス COOP 機能評価チャートの変更
時間枠：ベースライン、8週間
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ダートマス COOP チャートは、健康状態の 7 つの領域 (体力、感情、日常活動、社会活動、健康状態の変化、現在の全体的な健康認識、体の痛み、社会的サポート、生活の質) を測定する 9 つの質問で構成されています。
各質問には 5 つの回答オプションがあります。
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ベースライン、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bryan Taylor, PhD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月15日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月8日
最初の投稿 (実際)
2023年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。