Pustetrening og treningskapasitet i ikke-CFB
27. mars 2024 oppdatert av: Bryan Taylor, Mayo Clinic
Hjemmebasert, digitalt levert pustetrening hos personer med bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose: en randomisert kontrollforsøk
Formålet med denne forskningen er å undersøke om en hjemmebasert og helsetrenerstøttet spesifikt treningsprogram for puste- og respirasjonsmuskel forbedrer treningsevnen, funksjonen til lungene og pustemusklene, og generell klinisk status hos personer med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi (ikke-CFB).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Florida
-
Ta kontakt med:
- Federico Simon
- Telefonnummer: 904-953-4205
- E-post: Simon.FedericoRey@mayo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mayo Clinic-pasient med bekreftet diagnose av ikke-cystisk fibrose bronkiektasi (ikke-CFB): Ikke-CFB som bekreftet av klinisk historie, inkludert hoste, kortpustethet, anstrengende dyspné, lungefunksjonstester og høyoppløselig datatomografi. Pasienter vil bli ansett som klinisk stabile dersom det ikke er tegn på forverring eller endring(er) i medisinsk behandling i løpet av de tre foregående ukene.
- Kan og er villig til å gi informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av betydelig sameksisterende sykdom, nevrologiske tilstander og/eller ortopediske komplikasjoner som påvirker evnen til å trene.
- Tilstedeværelse av avansert hjertesvikt.
- Nåværende bruk av antibiotika.
- Akutt(e) forverring(er) innen 3 uker før studiestart.
- Deltakelse i et lungerehabiliteringsprogram innen 6 måneder før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe med standard legestyrt behandling
Forsøkspersonene vil motta lungerehabilitering via standard legerettet behandling (dvs. "normal behandling").
|
|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert spesifikk puste- og respirasjonsmuskeltreningsgruppe
I tillegg til standard pulmonal rehabilitering, vil forsøkspersonene delta i en 8-ukers hjemmebasert spesifikk puste- og respirasjonsmuskeltrening via LungTrainers lungerehabiliteringsregime (LT-PR).
|
Et treningsapparat som gir en variabel motstand som brukere puster ut mot.
Brukere puster gjennom et plastmunnstykke som er koblet til en akrylsylinder via gummislange.
Munnstykket har flere små hull med forskjellige diametre og opptil tre vekter av rustfritt stål (halvvekts intervaller) kan settes inn i akrylrøret.
Med hver pust ut, puster brukeren ut mot motstanden som gis av vektinnsatsene, og hver inspirasjon (dvs. pust inn) blir ikke motstått.
Under hver ekspirasjonsmotstand, "løftes" vektinnsatsene i akrylrøret avhengig av nivået på ekspirasjonstrykket generert av deltakeren.
Serier med forskjellige øvelser med LungTrainers-enheten 3-5 dager per uke i ca. 10 uker.
Øvelser gjennomføres i én lang økt (20-30 minutter) eller deles opp i flere kortere økter (f.eks. 3 x 10 minutter).
En helsecoach vil bli tildelt for å veilede deltakerne gjennom LT-PR-programmet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i seks minutters gangtestavstand
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Måler avstanden som er gått i meter i 6 minutter.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring i maksimalt oksygenopptak under maksimal inkrementell treningstest
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Maksimalt volum eller mengde oksygenforbruk under kardiopulmonal treningstest (tredemølle eller syklus).
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i treningstid under maksimal inkrementell treningstest
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Maksimalt volum eller mengde oksygenforbruk under kardiopulmonal treningstest (tredemølle eller syklus).
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Maksimal treningshastighet under maksimal inkrementell treningstest
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Høyeste arbeidsfrekvens oppnådd under kardiopulmonal treningstest (tredemølle eller syklus)
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring i tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Målt ved spirometri for å bestemme den maksimale mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene etter en full inhalering, rapportert som liter (L).
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Målt ved spirometri for å bestemme volumet av luft som kan pustes ut på 1 sekund med tvungen pust.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring i maksimal frivillig ventilasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Målt ved spirometri for å bestemme den største mengden luft som pustes inn og ut under maksimal frivillig innsats.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring i maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Vurdert ved hjelp av en kalibrert trykkmåler for å evaluere inspiratorisk muskelstyrke.
Etter å ha pustet sakte og maksimalt ut (dvs. til gjenværende volum), vil personen bli oppfordret til å "suge inn så maksimalt som mulig" (Mueller-manøver) i omtrent 3 til 5 sekunder.
Målt ved 3-5 repetisjoner og definert som høyeste verdi (i cmH2O) av tre målinger som varierer med ≤5 %.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring i maksimalt ekspiratorisk munntrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Vurdert ved hjelp av en kalibrert trykkmåler for å evaluere ekspiratorisk muskelstyrke.
Etter å ha inhalert sakte og maksimalt (dvs. til total lungekapasitet), vil pasienten bli sterkt oppfordret til å "blåse ut så maksimalt som mulig" (Valsalva-manøver) i ca. 3 til 5 sekunder.
Målt ved 3-5 repetisjoner og definert som høyeste verdi (i cmH2O) av tre målinger som varierer med ≤5 %.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring i diafragmatykkelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Ultralydavledet diafragmatykkelse, rapporterte centimeter (cm)
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring i diafragmafortykningsfraksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Ultralydavledet diafragmafortykningsfraksjon definert som forholdet mellom ved total lungekapasitetstykkelse ved funksjonell restkapasitet og tykkelse ved funksjonell restkapasitet, rapportert i millimeter (mm).
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring i diafragma ekskursjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Ultralydavledet diafragmaekskursjon definert som amplituden av ekskursjon fra baseline til punktet for maksimal høyde under snusen, rapportert i centimeter (cm).
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring i Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
mMRC-skalaen er et selvvurderingsverktøy for å måle graden av funksjonshemming som åndenød utgjør ved daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 4, der 0 = ingen pustevansker bortsett fra ved anstrengende trening; 1 = kortpustethet når du skynder deg på nivået eller går opp en svak bakke; 2=går saktere enn personer på samme alder på nivået på grunn av pusten eller må stoppe for å trekke pusten når de går i sitt eget tempo på nivået; 3=stopper for å puste etter å ha gått ca. 100 m eller etter noen minutter på nivået; og 4=for andpusten til å forlate huset, eller andpusten når man kler på eller av seg.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
SGRQ måler innvirkning på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med lungesykdom, spesielt obstruktiv luftveissykdom.
Spørreskjemaet består av to deler med tre komponenter; Del 1: symptomkomponent (frekvens og alvorlighetsgrad) med 1, 3 eller 12 måneders tilbakekalling (best ytelse med 3 og 12 måneders tilbakekalling); Del 2: aktiviteter som forårsaker eller begrenses av åndenød; Påvirkningskomponenter (sosial funksjon, psykologiske forstyrrelser som følge av luftveissykdom) refererer til nåværende tilstand som tilbakekallingen.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring i Dartmouth COOP funksjonelle vurderingsdiagrammer
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Dartmouth COOP-diagrammet består av ni spørsmål som måler syv domener for helsestatus: fysisk form, følelser, daglige aktiviteter, sosiale aktiviteter, endring i helsestatus, nåværende generelle helseoppfatninger, kroppslig smerte, sosial støtte og livskvalitet.
Hvert spørsmål har fem svaralternativer.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bryan Taylor, PhD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-002736
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .