Atemtraining und Trainingskapazität bei Nicht-CFB
27. März 2024 aktualisiert von: Bryan Taylor, Mayo Clinic
Heimbasiertes, digital durchgeführtes Atemtraining bei Menschen mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie: Eine randomisierte Kontrollstudie
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zu untersuchen, ob ein von einem Heimtrainer unterstütztes spezifisches Atem- und Atemmuskeltrainingsprogramm die körperliche Leistungsfähigkeit, die Funktion der Lunge und der Atemmuskulatur sowie den allgemeinen klinischen Zustand bei Menschen mit nicht-zystischer Fibrose verbessert Bronchiektasie (nicht CFB).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Florida
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Kontakt:
- Federico Simon
- Telefonnummer: 904-953-4205
- E-Mail: Simon.FedericoRey@mayo.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mayo-Klinik-Patient mit bestätigter Diagnose einer nicht-zystischen Fibrose-Bronchiektase (nicht-CFB): Nicht-CFB, bestätigt durch klinische Anamnese, einschließlich Husten, Kurzatmigkeit, Belastungsdyspnoe, Lungenfunktionstests und hochauflösende Computertomographie. Patienten gelten als klinisch stabil, wenn in den letzten drei Wochen keine Hinweise auf eine Verschlimmerung oder Änderung(en) der medizinischen Therapie vorliegen.
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen erheblicher Begleiterkrankungen, neurologischer Erkrankungen und/oder orthopädischer Komplikationen, die die Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Betätigung beeinträchtigen.
- Vorliegen einer fortgeschrittenen Herzinsuffizienz.
- Aktueller Einsatz von Antibiotika.
- Akute Exazerbation(en) innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn.
- Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe der ärztlich verordneten Standardversorgung
Die Probanden erhalten eine pulmonale Rehabilitation im Rahmen einer ärztlich verordneten Standardversorgung (d. h. „normale Pflege“).
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Experimental: Spezifische Atem- und Atemmuskeltrainingsgruppe zu Hause
Zusätzlich zur standardmäßigen Lungenrehabilitation nehmen die Probanden an einem 8-wöchigen häuslichen spezifischen Atem- und Atemmuskeltraining über das LungTrainers Pulmonary Rehabilitation Regime (LT-PR) teil.
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Ein Trainingsgerät, das einen variablen Widerstand bietet, gegen den der Benutzer ausatmet.
Benutzer atmen durch ein Kunststoffmundstück, das über einen Gummischlauch mit einem Acrylzylinder verbunden ist.
Das Mundstück verfügt über mehrere kleine Löcher unterschiedlichen Durchmessers und in das Acrylrohr können bis zu drei Edelstahlgewichte (Halbgewichtsschritte) eingesetzt werden.
Bei jedem Ausatmen atmet der Benutzer gegen den durch die Gewichtseinsätze erzeugten Widerstand aus, und bei jedem Einatmen (d. h. Einatmen) wird kein Widerstand geleistet.
Bei jedem Ausatmen mit Widerstand werden die Gewichtseinsätze innerhalb des Acrylrohrs „angehoben“, abhängig von der Höhe des vom Teilnehmer erzeugten Ausatmungsdrucks.
Eine Reihe verschiedener Übungen mit dem LungTrainers-Gerät an 3–5 Tagen pro Woche für ca. 10 Wochen.
Die Übungen werden in einer langen Sitzung (20–30 Minuten) durchgeführt oder in mehrere kürzere Sitzungen (z. B. 3 x 10 Minuten) unterteilt.
Ein Gesundheitscoach wird beauftragt, die Teilnehmer durch das LT-PR-Programm zu führen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der sechsminütigen Gehtestdistanz
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Misst die zurückgelegte Distanz in Metern für 6 Minuten.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme während des maximalen inkrementellen Belastungstests
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Maximales Volumen oder maximale Menge an Sauerstoffverbrauch während eines kardiopulmonalen Belastungstests (Laufband oder Fahrrad).
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Trainingszeit während des maximalen inkrementellen Belastungstests
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Maximales Volumen oder maximale Menge an Sauerstoffverbrauch während eines kardiopulmonalen Belastungstests (Laufband oder Fahrrad).
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Höchste Trainingsleistung während des maximalen inkrementellen Belastungstests
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Höchste Arbeitsleistung beim Herz-Lungen-Belastungstest (Laufband oder Fahrrad)
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Veränderung der forcierten Vitalkapazität
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Gemessen durch Spirometrie, um die maximale Luftmenge zu bestimmen, die nach einer vollständigen Einatmung kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann, angegeben in Litern (L).
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Gemessen durch Spirometrie, um das Luftvolumen zu bestimmen, das bei einem forcierten Atemzug in 1 Sekunde ausgeatmet werden kann.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Änderung der maximalen freiwilligen Beatmung
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Gemessen durch Spirometrie, um die größte Luftmenge zu bestimmen, die bei maximaler freiwilliger Anstrengung ein- und ausgeatmet wird.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Änderung des maximalen Inspirationsdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Bewertet mit einem kalibrierten Druckmessgerät zur Beurteilung der Inspirationsmuskelkraft.
Nach dem langsamen und maximalen Ausatmen (d. h. bis zum Restvolumen) wird der Proband für etwa 3 bis 5 Sekunden stark aufgefordert, „so maximal wie möglich einzusaugen“ (Mueller-Manöver).
Gemessen durch 3-5 Wiederholungen und definiert als der höchste Wert (in cmH2O) von drei Messungen, die um ≤5 % variieren.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Änderung des maximalen exspiratorischen Munddrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Bewertet mit einem kalibrierten Druckmessgerät zur Beurteilung der Kraft der Ausatmungsmuskulatur.
Nachdem der Patient langsam und maximal (d. h. bis zur gesamten Lungenkapazität) eingeatmet hat, wird er nachdrücklich aufgefordert, etwa 3 bis 5 Sekunden lang „so maximal wie möglich auszuatmen“ (Valsalva-Manöver).
Gemessen durch 3-5 Wiederholungen und definiert als der höchste Wert (in cmH2O) von drei Messungen, die um ≤5 % variieren.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Änderung der Membrandicke
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Ultraschall-abgeleitete Membrandicke, angegebene Zentimeter (cm)
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Änderung des Membranverdickungsanteils
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Ultraschall-abgeleiteter Zwerchfellverdickungsanteil, definiert als Verhältnis der Dicke der gesamten Lungenkapazität bei funktioneller Restkapazität zur Dicke bei funktioneller Restkapazität, angegeben in Millimetern (mm).
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Änderung der Zwerchfellauslenkung
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Ultraschall-abgeleitete Zwerchfellauslenkung, definiert als die Amplitude der Auslenkung von der Grundlinie bis zum Punkt der maximalen Höhe während des Schnüffelns, angegeben in Zentimetern (cm).
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Änderung der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Die mMRC-Skala ist ein Selbstbewertungsinstrument zur Messung des Grads der Beeinträchtigung, die Atemnot bei alltäglichen Aktivitäten mit sich bringt, auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 = keine Atemnot, außer bei anstrengender körperlicher Betätigung; 1=Kurzatmigkeit beim Beeilen auf der Ebene oder beim Aufstieg auf einen leichten Hügel; 2=geht wegen Atemnot langsamer auf der Ebene als Gleichaltrige oder muss anhalten, um Luft zu holen, wenn sie in ihrem eigenen Tempo auf der Ebene gehen; 3 = Atempausen nach ca. 100 m Gehen oder nach wenigen Minuten auf der Ebene; und 4 = zu atemlos, um das Haus zu verlassen, oder atemlos beim An- und Ausziehen.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Änderung im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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SGRQ misst die Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit Lungenerkrankungen, insbesondere obstruktiver Atemwegserkrankung.
Der Fragebogen besteht aus zwei Teilen mit drei Komponenten; Teil 1: Symptomkomponente (Häufigkeit und Schwere) mit einem 1-, 3- oder 12-Monats-Recall (beste Leistung mit 3- und 12-Monats-Recall); Teil 2: Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder dadurch eingeschränkt werden; Wirkungskomponenten (soziales Funktionieren, psychische Störungen aufgrund von Atemwegserkrankungen) beziehen sich auf den aktuellen Zustand, der als Rückruf bezeichnet wird.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Änderung in den Dartmouth COOP Functional Assessment Charts
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Das Dartmouth COOP-Diagramm besteht aus neun Fragen, die sieben Bereiche des Gesundheitszustands messen: körperliche Fitness, Gefühle, tägliche Aktivitäten, soziale Aktivitäten, Veränderung des Gesundheitszustands, aktuelle allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Schmerzen, soziale Unterstützung und Lebensqualität.
Für jede Frage gibt es fünf Antwortmöglichkeiten.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bryan Taylor, PhD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-002736
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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