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再発リスクの高いGIST患者におけるMRD検出に基づく休薬の臨床研究

2023年5月27日 更新者:Zhidong Gao、Peking University People's Hospital

再発リスクの高い消化管間質腫瘍患者におけるMRD検出に基づく休薬の臨床研究

この研究の目的は次のとおりです。

  • 高リスクGIST患者の術後再発に対するMRD検出の動的モニタリング値を評価する。

    • イマチニブの長期使用後に疾患コントロールを達成した高リスクGIST患者の休薬後の無増悪生存期間(PFS)および/または全生存期間(OS)に対するMRD検出に基づく休薬モードの効果を評価する。 ③ 休薬後に疾患が進行した患者におけるイマチニブ再使用の奏効率を調査する。 ④MRD検出に基づく「休薬」治療モードが、術後にイマチニブを長期使用した高リスクGIST患者に対する二次的イマチニブ耐性変異の発生を遅らせることができるかどうかを調査する。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

消化管間質腫瘍 (GIST) は消化管の間葉系腫瘍の中で最も一般的であり、切除可能な原発性 GIST の治療法としては外科手術が推奨されます。 ガイドラインでは、再発リスクが高い患者は、手術後少なくとも3年間はイマチニブなどのチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)で治療する必要があると推奨している。 しかし、実際の臨床現場では、早期に休薬したり、長期にわたって服薬を中止したりする患者も存在するため、休薬のタイミングについてはさらなる検討が必要である。 最近の研究では、イマチニブの長期使用によって疾患コントロールを達成した一部の GIST 患者は、薬物中止後も長期間の無増悪生存期間を達成でき、薬物中止後に再発した患者でもイマチニブを再使用しても疾患コントロールを達成できることが報告されています。イマチニブ。 これは、一部の選択された患者については、適切なときに薬剤を中止し、必要に応じて再開する「休薬」治療モードが可能である可能性があることを示唆しています。 この治療モードに適した患者を選択する方法については、さらなる検討が必要です。 微小残存病変 (MRD) を検出するための末梢血循環腫瘍 DNA (ctDNA) のリキッド バイオプシーは、さまざまな悪性腫瘍の診断、有効性評価、再発および薬剤耐性のモニタリングに使用できます。 既存の研究では、進行性非小細胞肺がん患者のTKI使用を支援するMRD検出に基づく「休薬」治療モードが検討されている。 したがって、この片群前向き観察臨床研究は、術後3年間イマチニブによる治療を受け、疾患コントロールを達成した一部の高リスクGIST患者がMRD検出に基づく「休薬」の治療モードを採用できるよう支援するものであり、以下のことを目的としている。高リスクGISTの術後再発をモニタリングする際のMRD検出の価値を評価し、MRD検出に基づく「休薬」治療モードが疾患の再発と患者の生存に及ぼす影響を調査し、それが薬剤耐性の発生を遅らせることができるかどうかを調査する突然変異。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Peking university People's Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

術後3年以上イマチニブによる治療を受けており、画像検査で肉眼的病変がない高リスクGIST患者

説明

包含基準:

  • ① 年齢:18歳以上75歳以下。
  • ② 原発巣(および転移巣)は R0 または R1 の外科的切除を受け、患者は術後の病理学的結果と合わせて臨床的に再発リスクの高い GIST と診断された。
  • ③ 術後 3 年間イマチニブ補助療法を受けており、画像検査で肉眼的病変は検出されず、主治医の総合判断により休薬の可能性を検討した。
  • ④ ベースライン ctDNA のリキッドバイオプシーは陰性です。
  • ⑤SDH欠損GIST、NF1変異GIST、BRAF変異GIST、NTRK3再構成を伴うGISTなどのイマチニブ耐性原発性変異は遺伝子検査では検出されなかった。
  • ⑥ PS スコアが 0-1 で、予想生存期間が 4 か月以上である。
  • ⑦ 患者は薬物の使用を中止して観察する意思があり、患者とその家族は研究計画を理解し、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することができます。 追跡調査では、研究プロセスに必要な臨床病理学的データと画像データを提供し、追跡調査に協力して臨床効果評価のための血液を採取し、検査データを追跡調査に使用することに同意することができます。研究と製品開発を強化します。

除外基準:

  • ① 手術腫瘍の新鮮組織またはパラフィン組織が入手できない。
  • ② 病気が進行する前に、割り当てられた治療または治療法の変更を受けていない。
  • ③ 定められた臨床期間に基づく研究の追跡調査に協力できない場合。
  • ④ 規定の画像評価検査を受診または実施できない場合。
  • ⑤ その他研究者が登録に不適当と判断する条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
患者コホート
片群観察臨床試験として、患者コホートは 1 つだけです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進歩のないサバイバル
時間枠:患者が最初に休薬期間に入った日から画像検査で疾患の進行が確認された日まで、最長3年間
患者が最初に休薬期間に入った後の無増悪生存期間
患者が最初に休薬期間に入った日から画像検査で疾患の進行が確認された日まで、最長3年間
薬剤の再使用率
時間枠:患者が最初に休薬期間に入った時から3年間
最初の休薬期間に入ってから3年以内に病気の進行により薬を再使用する患者の割合
患者が最初に休薬期間に入った時から3年間
薬物再治療反応率
時間枠:患者が最初に休薬期間に入った時から3年間
最初の休薬期間に入ってから3年以内に病気の進行により薬物を再使用した患者の薬物反応率
患者が最初に休薬期間に入った時から3年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:患者が最初に休薬期間に入った日から死亡日まで最長3年間
患者が最初に休薬期間に入った後の全生存期間
患者が最初に休薬期間に入った日から死亡日まで最長3年間
ctDNA-MRDの遺伝子変異プロファイリング
時間枠:患者が最初に休薬期間に入った時から3年間
MRD が陰性から陽性に転換した後の患者における遺伝子変異の結果、特に二次的なイマチニブ耐性変異の検出
患者が最初に休薬期間に入った時から3年間
MRD と画像検査の比較
時間枠:患者が最初に休薬期間に入った時から3年間
MRDの転換時期と画像検査によって評価された疾患の進行時期を比較する
患者が最初に休薬期間に入った時から3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zhidong Gao, MD、Peking university People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月11日

最初の投稿 (実際)

2023年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月27日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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