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Klinische Forschung zum Medikamentenurlaub basierend auf der MRD-Erkennung bei GIST-Patienten mit hohem Rezidivrisiko

27. Mai 2023 aktualisiert von: Zhidong Gao, Peking University People's Hospital

Klinische Forschung zum Arzneimittelurlaub basierend auf der MRD-Erkennung bei Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren mit hohem Rezidivrisiko

Ziel dieser Studie ist:

  • Bewertung des dynamischen Überwachungswerts der MRD-Erkennung für postoperative Rezidive bei Hochrisiko-GIST-Patienten;

    • um die Wirkung des Medikamentenurlaubsmodus basierend auf der MRD-Erkennung auf das progressionsfreie Überleben (PFS) und/oder das Gesamtüberleben (OS) nach Medikamentenentzug bei Hochrisiko-GIST-Patienten zu bewerten, die nach Langzeitanwendung von Imatinib eine Krankheitskontrolle erreicht haben; ③ Untersuchung der Ansprechrate der Wiederverwendung von Imatinib bei Patienten, bei denen es nach dem Absetzen des Arzneimittels zu einer Krankheitsprogression kam; ④ Es sollte untersucht werden, ob der auf MRD-Erkennung basierende Behandlungsmodus „Drug Holiday“ das Auftreten sekundärer Imatinib-Resistenzmutationen bei Hochrisiko-GIST-Patienten mit Langzeitanwendung von Imatinib nach der Operation verzögern könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der gastrointestinale Stromatumor (GIST) ist der häufigste mesenchymale Tumor des Magen-Darm-Trakts, und die Operation ist die bevorzugte Behandlungsmethode für primär resektablen GIST. Die Leitlinien empfehlen, dass Patienten mit hohem Rezidivrisiko mindestens drei Jahre nach der Operation mit Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI) wie Imatinib behandelt werden sollten. In der tatsächlichen klinischen Praxis sind einige Patienten jedoch mit der Situation eines vorzeitigen Entzugs oder einer längeren Medikamenteneinnahme konfrontiert, sodass der Zeitpunkt des Medikamentenentzugs weiter untersucht werden muss. Jüngste Studien haben berichtet, dass einige GIST-Patienten, die durch die Langzeitanwendung von Imatinib eine Krankheitskontrolle erreicht haben, nach Absetzen des Arzneimittels immer noch ein langes progressionsfreies Überleben erreichen können, und dass diejenigen, die nach Absetzen des Arzneimittels einen Rückfall erleiden, nach erneuter Anwendung von Imatinib immer noch eine Krankheitskontrolle erreichen können Imatinib. Dies deutet darauf hin, dass für einige ausgewählte Patienten ein „Drug-Holiday“-Behandlungsmodus möglich sein könnte, bei dem Medikamente bei Bedarf abgesetzt und bei Bedarf wieder aufgenommen werden. Wie man Patienten auswählt, die für diese Behandlungsart geeignet sind, bedarf weiterer Untersuchungen. Die Flüssigbiopsie der peripher im Blut zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) zum Nachweis einer minimalen Resterkrankung (MRD) kann zur Diagnose, Wirksamkeitsbewertung, Rezidivüberwachung und Arzneimittelresistenzüberwachung einer Vielzahl bösartiger Tumoren eingesetzt werden. In bestehenden Studien wurde der Behandlungsmodus „Drug Holiday“ auf Basis der MRD-Erkennung untersucht, der Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei der Anwendung von TKI unterstützen soll. Daher wird diese einarmige prospektive klinische Beobachtungsstudie einigen Hochrisiko-GIST-Patienten, die 3 Jahre nach der Operation mit Imatinib behandelt wurden und die Krankheitskontrolle erreicht haben, dabei helfen, den Behandlungsmodus der „Drug Holiday“-basierten MRD-Erkennung zu übernehmen, mit dem Ziel Bewerten Sie den Wert der MRD-Erkennung bei der Überwachung des postoperativen Wiederauftretens von Hochrisiko-GIST, untersuchen Sie die Auswirkungen des „Drug-Holiday“-Behandlungsmodus basierend auf der MRD-Erkennung auf das Wiederauftreten der Krankheit und das Überleben des Patienten und untersuchen Sie, ob er das Auftreten von Arzneimittelresistenzen verzögern kann Mutationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hochrisiko-GIST-Patienten, die mehr als 3 Jahre nach der Operation mit Imatinib behandelt wurden und bei der bildgebenden Untersuchung keine groben Läsionen festgestellt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ① Alter: ≥18 Jahre und ≤75 Jahre;
  • ② Die primäre Läsion (und die metastatische Läsion) wurde einer chirurgischen R0- oder R1-Resektion unterzogen, und bei den Patienten wurde klinisch ein GIST mit hohem Rezidivrisiko in Kombination mit postoperativen pathologischen Ergebnissen diagnostiziert;
  • ③ Der Patient erhielt 3 Jahre lang nach der Operation eine adjuvante Imatinib-Therapie, und bei der bildgebenden Untersuchung wurden keine groben Läsionen festgestellt, und die Möglichkeit eines Medikamentenentzugs wurde auf der Grundlage der umfassenden Beurteilung des behandelnden Arztes in Betracht gezogen;
  • ④ Die Flüssigbiopsie für die Baseline-ctDNA ist negativ;
  • ⑤ Primäre Imatinib-resistente Mutationen wurden durch Gentests nicht erkannt, wie z. B. SDH-defizienter GIST, NF1-mutierter GIST, BRAF-mutierter GIST und GIST mit NTRK3-Umlagerung;
  • ⑥ Der PS-Score beträgt 0-1 und die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 4 Monate.
  • ⑦ Die Patienten sind bereit, mit dem Drogenkonsum aufzuhören und zu beobachten, und Patienten und ihre Familien können das Studienprotokoll verstehen und freiwillig an dieser Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen. In der Folgestudie könnten sie die für den Studienprozess erforderlichen klinisch-pathologischen Daten und Bildgebungsdaten bereitstellen, bei der Nachuntersuchung kooperieren und das Blut der klinischen Wirksamkeitsbewertung sammeln und sich bereit erklären, die Testdaten für die Folgestudie zu verwenden. Up-Studie und Produktentwicklung.

Ausschlusskriterien:

  • ① Frisches oder Paraffingewebe des chirurgischen Tumors ist nicht verfügbar.
  • ② Nichterhalten der zugewiesenen Behandlung oder Umstellung der Therapie vor Fortschreiten der Krankheit;
  • ③ Unfähig, bei der Nachbereitung der Studie gemäß dem definierten klinischen Zeitraum mitzuarbeiten;
  • ④ Nicht in der Lage, definierte bildgebende Beurteilungsuntersuchungen durchzuführen oder durchzuführen;
  • ⑤ Andere Bedingungen, die die Ermittler für eine Einschreibung als ungeeignet erachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patientenkohorte
Als einarmige klinische Beobachtungsstudie haben wir nur eine Patientenkohorte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum, an dem die Patienten zum ersten Mal in den Medikamentenurlaub eintreten, bis zum Datum der bildgebenden Untersuchungen, die ein Fortschreiten der Krankheit bestätigten, bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben nach Beginn der Medikamentenpause
Vom Datum, an dem die Patienten zum ersten Mal in den Medikamentenurlaub eintreten, bis zum Datum der bildgebenden Untersuchungen, die ein Fortschreiten der Krankheit bestätigten, bis zu 3 Jahre
Wiederverwendungsrate von Arzneimitteln
Zeitfenster: 3 Jahre ab dem Zeitpunkt, an dem Patienten erstmals in die Arzneimittelferien eintreten
Der Anteil der Patienten, die aufgrund einer Krankheitsprogression innerhalb von 3 Jahren nach Beginn der Medikamentenpause erneut Medikamente einnehmen
3 Jahre ab dem Zeitpunkt, an dem Patienten erstmals in die Arzneimittelferien eintreten
Ansprechrate bei erneuter medikamentöser Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre ab dem Zeitpunkt, an dem Patienten erstmals in die Arzneimittelferien eintreten
Medikamentenansprechrate bei Patienten, die aufgrund einer Krankheitsprogression innerhalb von 3 Jahren nach Beginn der Medikamentenpause erneut Medikamente einnehmen
3 Jahre ab dem Zeitpunkt, an dem Patienten erstmals in die Arzneimittelferien eintreten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem der Patient zum ersten Mal in die Arzneimittelferien einsteigt, bis zum Todesdatum bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben nach Eintritt der Patienten in die Medikamentenpause
Ab dem Datum, an dem der Patient zum ersten Mal in die Arzneimittelferien einsteigt, bis zum Todesdatum bis zu 3 Jahre
genetisches Mutationsprofil von ctDNA-MRD
Zeitfenster: 3 Jahre ab dem Zeitpunkt, an dem Patienten erstmals in die Arzneimittelferien eintreten
Ergebnisse genetischer Mutationen bei Patienten nach der Umwandlung der MRD von negativ in positiv, insbesondere der Nachweis sekundärer Imatinib-Resistenzmutationen
3 Jahre ab dem Zeitpunkt, an dem Patienten erstmals in die Arzneimittelferien eintreten
MRD versus bildgebende Untersuchung
Zeitfenster: 3 Jahre ab dem Zeitpunkt, an dem Patienten erstmals in die Arzneimittelferien eintreten
Vergleichen Sie den Zeitpunkt der MRD-Konvertierung und den Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit, der durch bildgebende Untersuchungen ermittelt wurde
3 Jahre ab dem Zeitpunkt, an dem Patienten erstmals in die Arzneimittelferien eintreten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhidong Gao, MD, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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