Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkeloman kliininen tutkimus, joka perustuu MRD-havaintoon GIST-potilailla, joilla on korkea uusiutumisriski

lauantai 27. toukokuuta 2023 päivittänyt: Zhidong Gao, Peking University People's Hospital

Lääkeloman kliininen tutkimus, joka perustuu MRD-havaintoon maha-suolikanavan stroomakasvainpotilailla, joilla on korkea uusiutumisriski

Tämän tutkimuksen tavoitteena on:

  • arvioida MRD-havainnon dynaamisen seuranta-arvo leikkauksen jälkeisen uusiutumisen varalta korkean riskin GIST-potilailla;

    • arvioida MRD-havainnointiin perustuvan lääkelomatilan vaikutus etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) ja/tai kokonaiseloonjäämiseen (OS) lääkkeen lopettamisen jälkeen korkean riskin GIST-potilailla, jotka ovat saavuttaneet taudin hallinnassa pitkän imatinibin käytön jälkeen; ③ tutkia imatinibin uudelleenkäytön vasteprosenttia potilailla, joille kehittyi sairauden eteneminen lääkkeen lopettamisen jälkeen; ④ tutkia, voisiko MRD:n havaitsemiseen perustuva "lääkeloman" hoitomuoto viivyttää sekundaaristen imatinibiresistenssimutaatioiden esiintymistä korkean riskin GIST-potilailla, jotka käyttävät imatinibia pitkään leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST) on yleisin maha-suolikanavan mesenkymaalinen kasvain, ja leikkaus on ensisijainen resekoitavissa oleva GIST:n ensisijainen hoitomenetelmä. Ohjeissa suositellaan, että potilaita, joilla on suuri uusiutumisen riski, tulisi hoitaa tyrosiinikinaasin estäjillä (TKI), kuten imatinibillä, vähintään kolmen vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Varsinaisessa kliinisessä käytännössä jotkut potilaat kohtaavat kuitenkin varhaisen lopettamisen tai lääkityksen pitkittyneen tilanteen, joten lääkkeen lopettamisen ajoitusta on tutkittava tarkemmin. Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että jotkin GIST-potilaat, jotka ovat saavuttaneet taudin hallinnassa imatinibin pitkäaikaisella käytöllä, voivat silti saavuttaa pitkän taudin etenemisvapaan eloonjäämisen lääkkeen lopettamisen jälkeen, ja ne, jotka uusiutuvat lääkkeen lopettamisen jälkeen, voivat silti saavuttaa taudin hallinnassa lääkkeen uudelleenkäytön jälkeen. imatinibi. Tämä viittaa siihen, että joillekin valituille potilaille "lääkeloman" hoitomuoto voisi olla mahdollinen, jolloin lääkkeiden käyttö lopetetaan tarvittaessa ja aloitetaan uudelleen tarvittaessa. Tähän hoitomuotoon sopivien potilaiden valinta vaatii lisäselvitystä. Nestemäistä biopsiaa perifeerisessä veressä kiertävästä kasvain-DNA:sta (ctDNA) minimaalisen jäännössairauden (MRD) havaitsemiseksi voidaan käyttää useiden pahanlaatuisten kasvainten diagnosointiin, tehokkuuden arviointiin, uusiutumisen ja lääkeresistenssin seurantaan. Olemassa olevissa tutkimuksissa on tutkittu MRD:n havaitsemiseen perustuvaa "lääkeloman" hoitomuotoa, joka auttaa potilaita, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, käyttämään TKI:tä. Tästä syystä tämä yhden käden prospektiivinen havainnoiva kliininen tutkimus auttaa joitakin korkean riskin GIST-potilaita, joita on hoidettu imatinibillä 3 vuoden ajan leikkauksen jälkeen ja jotka ovat saavuttaneet taudin hallinnan, ottamaan käyttöön "huumeiden lomaan" perustuvan MRD:n havaitsemisen hoitomuodon. arvioida MRD-havainnon arvoa korkean riskin GIST:n postoperatiivisen uusiutumisen seurannassa, tutkia MRD-detektioon perustuvan "lääkeloma"-hoitotavan vaikutusta taudin uusiutumiseen ja potilaan eloonjäämiseen sekä selvittää, voiko se viivyttää lääkeresistenttien esiintymistä mutaatioita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Suuren riskin GIST-potilaat, joita on hoidettu imatinibillä yli 3 vuotta leikkauksen jälkeen ja joilla ei ole vakavia vaurioita kuvantamistutkimuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ① Ikä: ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta;
  • ② Primaariselle leesiolle (ja metastaattiselle vauriolle) tehtiin R0 tai R1 kirurginen resektio, ja potilailla diagnosoitiin kliinisesti korkea uusiutumisriski GIST yhdistettynä postoperatiivisiin patologisiin tuloksiin;
  • ③ Potilas on saanut imatinibiadjuvanttihoitoa 3 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, eikä kuvantamistutkimuksessa havaittu vakavia vaurioita, ja mahdollisuutta lääkkeen lopettamiseen pohdittiin hoitavan lääkärin kokonaisvaltaisen arvioinnin perusteella;
  • ④ Perustason ctDNA:n nestebiopsia on negatiivinen;
  • ⑤ Primaarisia imatinibiresistenttejä mutaatioita ei havaittu geneettisillä testeillä, kuten SDH-puutteellinen GIST, NF1-mutantti GIST, BRAF-mutantti GIST ja GIST, jossa on NTRK3:n uudelleenjärjestely;
  • ⑥ PS-pisteet ovat 0-1 ja odotettu eloonjäämisaika on yli 4 kuukautta;
  • ⑦ Potilaat ovat valmiita lopettamaan huumeiden käytön ja tarkkailemaan, ja potilaat ja heidän perheensä voivat ymmärtää tutkimusprotokollan ja osallistua vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen sekä allekirjoittaneen tietoisen suostumuksen. Seurantatutkimuksessa he voisivat toimittaa tutkimusprosessiin tarvittavat kliiniset patologiset tiedot ja kuvantamistiedot, toimia yhteistyössä seurannan kanssa ja kerätä kliinisen tehokkuuden arvioinnin verta sekä suostua käyttämään testitietoja seurantaan. opiskelua ja tuotekehitystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • ① Kirurgisen kasvaimen tuoretta tai parafiinikudosta ei ole saatavilla;
  • ② Et saa määrättyä hoitoa tai muuta hoitoa ennen taudin etenemistä;
  • ③ Ei pysty yhteistyöhön tutkimuksen seurannassa määritellyn kliinisen ajanjakson mukaisesti;
  • ④ Ei pysty suorittamaan tai toimittamaan määriteltyjä kuvantamisen arviointitutkimuksia;
  • ⑤ Muut ehdot, joita tutkijat pitävät sopimattomina ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
potilaskohortti
Yhden käden havainnoivana kliinisenä tutkimuksena meillä on vain yksi potilaskohortti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: Siitä päivästä, jolloin potilaat tulivat ensimmäisen kerran lääkelomalle, siihen päivään, jolloin kuvantamistutkimukset vahvistivat taudin etenemisen jopa 3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen sen jälkeen, kun potilaat ovat tulleet ensimmäisen kerran lääkelomalle
Siitä päivästä, jolloin potilaat tulivat ensimmäisen kerran lääkelomalle, siihen päivään, jolloin kuvantamistutkimukset vahvistivat taudin etenemisen jopa 3 vuotta
Huumeiden uudelleenkäyttöaste
Aikaikkuna: 3 vuotta siitä, kun potilas saapui ensimmäisen kerran huumelomalle
Niiden potilaiden osuus, jotka ottavat lääkkeitä uudelleen käyttöön sairauden etenemisen vuoksi 3 vuoden sisällä ensimmäisestä huumelomalle saapumisesta
3 vuotta siitä, kun potilas saapui ensimmäisen kerran huumelomalle
Lääkehoitojen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta siitä, kun potilas saapui ensimmäisen kerran huumelomalle
Lääkehoitovaste potilailla, jotka ottavat lääkkeitä uudelleen käyttöön taudin etenemisen vuoksi 3 vuoden sisällä ensimmäisestä huumelomalle saapumisesta
3 vuotta siitä, kun potilas saapui ensimmäisen kerran huumelomalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Siitä päivästä, jolloin potilaat saapuvat ensimmäisen kerran huumelomalle, kuolemaan saakka, enintään 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen sen jälkeen, kun potilaat tulivat ensimmäisen kerran huumelomalle
Siitä päivästä, jolloin potilaat saapuvat ensimmäisen kerran huumelomalle, kuolemaan saakka, enintään 3 vuotta
ctDNA-MRD:n geneettinen mutaatioprofilointi
Aikaikkuna: 3 vuotta siitä, kun potilas saapui ensimmäisen kerran huumelomalle
Geneettisten mutaatioiden tulokset potilailla sen jälkeen, kun MRD on muuttunut negatiivisesta positiiviseksi, erityisesti sekundaaristen imatinibiresistenssimutaatioiden havaitsemisen jälkeen
3 vuotta siitä, kun potilas saapui ensimmäisen kerran huumelomalle
MRD vs. kuvantamistutkimus
Aikaikkuna: 3 vuotta siitä, kun potilas saapui ensimmäisen kerran huumelomalle
vertailla MRD-konversioaikaa ja kuvantamistutkimuksella arvioitua taudin etenemisaikaa
3 vuotta siitä, kun potilas saapui ensimmäisen kerran huumelomalle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhidong Gao, MD, Peking University People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet

3
Tilaa