- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05867901
Lääkeloman kliininen tutkimus, joka perustuu MRD-havaintoon GIST-potilailla, joilla on korkea uusiutumisriski
lauantai 27. toukokuuta 2023 päivittänyt: Zhidong Gao, Peking University People's Hospital
Lääkeloman kliininen tutkimus, joka perustuu MRD-havaintoon maha-suolikanavan stroomakasvainpotilailla, joilla on korkea uusiutumisriski
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
arvioida MRD-havainnon dynaamisen seuranta-arvo leikkauksen jälkeisen uusiutumisen varalta korkean riskin GIST-potilailla;
- arvioida MRD-havainnointiin perustuvan lääkelomatilan vaikutus etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) ja/tai kokonaiseloonjäämiseen (OS) lääkkeen lopettamisen jälkeen korkean riskin GIST-potilailla, jotka ovat saavuttaneet taudin hallinnassa pitkän imatinibin käytön jälkeen; ③ tutkia imatinibin uudelleenkäytön vasteprosenttia potilailla, joille kehittyi sairauden eteneminen lääkkeen lopettamisen jälkeen; ④ tutkia, voisiko MRD:n havaitsemiseen perustuva "lääkeloman" hoitomuoto viivyttää sekundaaristen imatinibiresistenssimutaatioiden esiintymistä korkean riskin GIST-potilailla, jotka käyttävät imatinibia pitkään leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST) on yleisin maha-suolikanavan mesenkymaalinen kasvain, ja leikkaus on ensisijainen resekoitavissa oleva GIST:n ensisijainen hoitomenetelmä.
Ohjeissa suositellaan, että potilaita, joilla on suuri uusiutumisen riski, tulisi hoitaa tyrosiinikinaasin estäjillä (TKI), kuten imatinibillä, vähintään kolmen vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Varsinaisessa kliinisessä käytännössä jotkut potilaat kohtaavat kuitenkin varhaisen lopettamisen tai lääkityksen pitkittyneen tilanteen, joten lääkkeen lopettamisen ajoitusta on tutkittava tarkemmin.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että jotkin GIST-potilaat, jotka ovat saavuttaneet taudin hallinnassa imatinibin pitkäaikaisella käytöllä, voivat silti saavuttaa pitkän taudin etenemisvapaan eloonjäämisen lääkkeen lopettamisen jälkeen, ja ne, jotka uusiutuvat lääkkeen lopettamisen jälkeen, voivat silti saavuttaa taudin hallinnassa lääkkeen uudelleenkäytön jälkeen. imatinibi.
Tämä viittaa siihen, että joillekin valituille potilaille "lääkeloman" hoitomuoto voisi olla mahdollinen, jolloin lääkkeiden käyttö lopetetaan tarvittaessa ja aloitetaan uudelleen tarvittaessa.
Tähän hoitomuotoon sopivien potilaiden valinta vaatii lisäselvitystä.
Nestemäistä biopsiaa perifeerisessä veressä kiertävästä kasvain-DNA:sta (ctDNA) minimaalisen jäännössairauden (MRD) havaitsemiseksi voidaan käyttää useiden pahanlaatuisten kasvainten diagnosointiin, tehokkuuden arviointiin, uusiutumisen ja lääkeresistenssin seurantaan.
Olemassa olevissa tutkimuksissa on tutkittu MRD:n havaitsemiseen perustuvaa "lääkeloman" hoitomuotoa, joka auttaa potilaita, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, käyttämään TKI:tä.
Tästä syystä tämä yhden käden prospektiivinen havainnoiva kliininen tutkimus auttaa joitakin korkean riskin GIST-potilaita, joita on hoidettu imatinibillä 3 vuoden ajan leikkauksen jälkeen ja jotka ovat saavuttaneet taudin hallinnan, ottamaan käyttöön "huumeiden lomaan" perustuvan MRD:n havaitsemisen hoitomuodon. arvioida MRD-havainnon arvoa korkean riskin GIST:n postoperatiivisen uusiutumisen seurannassa, tutkia MRD-detektioon perustuvan "lääkeloma"-hoitotavan vaikutusta taudin uusiutumiseen ja potilaan eloonjäämiseen sekä selvittää, voiko se viivyttää lääkeresistenttien esiintymistä mutaatioita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhidong Gao, MD
- Puhelinnumero: 010-88326600
- Sähköposti: gaozhidong@pkuph.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhidong Gao, MD
- Puhelinnumero: 010-88326600
- Sähköposti: gaozhidong@pkuph.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Suuren riskin GIST-potilaat, joita on hoidettu imatinibillä yli 3 vuotta leikkauksen jälkeen ja joilla ei ole vakavia vaurioita kuvantamistutkimuksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ① Ikä: ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta;
- ② Primaariselle leesiolle (ja metastaattiselle vauriolle) tehtiin R0 tai R1 kirurginen resektio, ja potilailla diagnosoitiin kliinisesti korkea uusiutumisriski GIST yhdistettynä postoperatiivisiin patologisiin tuloksiin;
- ③ Potilas on saanut imatinibiadjuvanttihoitoa 3 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, eikä kuvantamistutkimuksessa havaittu vakavia vaurioita, ja mahdollisuutta lääkkeen lopettamiseen pohdittiin hoitavan lääkärin kokonaisvaltaisen arvioinnin perusteella;
- ④ Perustason ctDNA:n nestebiopsia on negatiivinen;
- ⑤ Primaarisia imatinibiresistenttejä mutaatioita ei havaittu geneettisillä testeillä, kuten SDH-puutteellinen GIST, NF1-mutantti GIST, BRAF-mutantti GIST ja GIST, jossa on NTRK3:n uudelleenjärjestely;
- ⑥ PS-pisteet ovat 0-1 ja odotettu eloonjäämisaika on yli 4 kuukautta;
- ⑦ Potilaat ovat valmiita lopettamaan huumeiden käytön ja tarkkailemaan, ja potilaat ja heidän perheensä voivat ymmärtää tutkimusprotokollan ja osallistua vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen sekä allekirjoittaneen tietoisen suostumuksen. Seurantatutkimuksessa he voisivat toimittaa tutkimusprosessiin tarvittavat kliiniset patologiset tiedot ja kuvantamistiedot, toimia yhteistyössä seurannan kanssa ja kerätä kliinisen tehokkuuden arvioinnin verta sekä suostua käyttämään testitietoja seurantaan. opiskelua ja tuotekehitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- ① Kirurgisen kasvaimen tuoretta tai parafiinikudosta ei ole saatavilla;
- ② Et saa määrättyä hoitoa tai muuta hoitoa ennen taudin etenemistä;
- ③ Ei pysty yhteistyöhön tutkimuksen seurannassa määritellyn kliinisen ajanjakson mukaisesti;
- ④ Ei pysty suorittamaan tai toimittamaan määriteltyjä kuvantamisen arviointitutkimuksia;
- ⑤ Muut ehdot, joita tutkijat pitävät sopimattomina ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
potilaskohortti
Yhden käden havainnoivana kliinisenä tutkimuksena meillä on vain yksi potilaskohortti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: Siitä päivästä, jolloin potilaat tulivat ensimmäisen kerran lääkelomalle, siihen päivään, jolloin kuvantamistutkimukset vahvistivat taudin etenemisen jopa 3 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen sen jälkeen, kun potilaat ovat tulleet ensimmäisen kerran lääkelomalle
|
Siitä päivästä, jolloin potilaat tulivat ensimmäisen kerran lääkelomalle, siihen päivään, jolloin kuvantamistutkimukset vahvistivat taudin etenemisen jopa 3 vuotta
|
Huumeiden uudelleenkäyttöaste
Aikaikkuna: 3 vuotta siitä, kun potilas saapui ensimmäisen kerran huumelomalle
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ottavat lääkkeitä uudelleen käyttöön sairauden etenemisen vuoksi 3 vuoden sisällä ensimmäisestä huumelomalle saapumisesta
|
3 vuotta siitä, kun potilas saapui ensimmäisen kerran huumelomalle
|
Lääkehoitojen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta siitä, kun potilas saapui ensimmäisen kerran huumelomalle
|
Lääkehoitovaste potilailla, jotka ottavat lääkkeitä uudelleen käyttöön taudin etenemisen vuoksi 3 vuoden sisällä ensimmäisestä huumelomalle saapumisesta
|
3 vuotta siitä, kun potilas saapui ensimmäisen kerran huumelomalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Siitä päivästä, jolloin potilaat saapuvat ensimmäisen kerran huumelomalle, kuolemaan saakka, enintään 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen sen jälkeen, kun potilaat tulivat ensimmäisen kerran huumelomalle
|
Siitä päivästä, jolloin potilaat saapuvat ensimmäisen kerran huumelomalle, kuolemaan saakka, enintään 3 vuotta
|
ctDNA-MRD:n geneettinen mutaatioprofilointi
Aikaikkuna: 3 vuotta siitä, kun potilas saapui ensimmäisen kerran huumelomalle
|
Geneettisten mutaatioiden tulokset potilailla sen jälkeen, kun MRD on muuttunut negatiivisesta positiiviseksi, erityisesti sekundaaristen imatinibiresistenssimutaatioiden havaitsemisen jälkeen
|
3 vuotta siitä, kun potilas saapui ensimmäisen kerran huumelomalle
|
MRD vs. kuvantamistutkimus
Aikaikkuna: 3 vuotta siitä, kun potilas saapui ensimmäisen kerran huumelomalle
|
vertailla MRD-konversioaikaa ja kuvantamistutkimuksella arvioitua taudin etenemisaikaa
|
3 vuotta siitä, kun potilas saapui ensimmäisen kerran huumelomalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhidong Gao, MD, Peking University People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Begum FA, Rahman MA, Rabbi H, Mostofa G, Chowdhury Q. Primary Jejunal Gastrointestinal Stromal Tumor: Diagnosis Delay of 3 Years but Successful Management in Early Stage (II) by Surgery and Adjuvant Therapy. Gastrointest Tumors. 2019 Aug;6(1-2):36-42. doi: 10.1159/000496973. Epub 2019 Apr 3.
- Mazur MT, Clark HB. Gastric stromal tumors. Reappraisal of histogenesis. Am J Surg Pathol. 1983 Sep;7(6):507-19. doi: 10.1097/00000478-198309000-00001.
- Joensuu H. Risk stratification of patients diagnosed with gastrointestinal stromal tumor. Hum Pathol. 2008 Oct;39(10):1411-9. doi: 10.1016/j.humpath.2008.06.025.
- Joensuu H, Eriksson M, Sundby Hall K, Reichardt A, Hermes B, Schutte J, Cameron S, Hohenberger P, Jost PJ, Al-Batran SE, Lindner LH, Bauer S, Wardelmann E, Nilsson B, Kallio R, Jaakkola P, Junnila J, Alvegard T, Reichardt P. Survival Outcomes Associated With 3 Years vs 1 Year of Adjuvant Imatinib for Patients With High-Risk Gastrointestinal Stromal Tumors: An Analysis of a Randomized Clinical Trial After 10-Year Follow-up. JAMA Oncol. 2020 Aug 1;6(8):1241-1246. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.2091.
- Joensuu H, Eriksson M, Sundby Hall K, Hartmann JT, Pink D, Schutte J, Ramadori G, Hohenberger P, Duyster J, Al-Batran SE, Schlemmer M, Bauer S, Wardelmann E, Sarlomo-Rikala M, Nilsson B, Sihto H, Monge OR, Bono P, Kallio R, Vehtari A, Leinonen M, Alvegard T, Reichardt P. One vs three years of adjuvant imatinib for operable gastrointestinal stromal tumor: a randomized trial. JAMA. 2012 Mar 28;307(12):1265-72. doi: 10.1001/jama.2012.347.
- Raut CP, Espat NJ, Maki RG, Araujo DM, Trent J, Williams TF, Purkayastha DD, DeMatteo RP. Efficacy and Tolerability of 5-Year Adjuvant Imatinib Treatment for Patients With Resected Intermediate- or High-Risk Primary Gastrointestinal Stromal Tumor: The PERSIST-5 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):e184060. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.4060. Epub 2018 Dec 13.
- Kang YK, Kim HD, Kim HJ, Park YS, Beck MY, Ryu MH. Interruption of imatinib in advanced gastrointestinal stromal tumor after prolonged imatinib maintenance in the absence of gross tumor lesions. Gastric Cancer. 2023 Mar 8. doi: 10.1007/s10120-023-01377-2. Online ahead of print.
- Howland RH. Medication holidays. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2009 Sep;47(9):15-8. doi: 10.3928/02793695-20090804-01.
- Mouliere F, Thierry AR. The importance of examining the proportion of circulating DNA originating from tumor, microenvironment and normal cells in colorectal cancer patients. Expert Opin Biol Ther. 2012 Jun;12 Suppl 1:S209-15. doi: 10.1517/14712598.2012.688023. Epub 2012 May 18.
- Bettegowda C, Sausen M, Leary RJ, Kinde I, Wang Y, Agrawal N, Bartlett BR, Wang H, Luber B, Alani RM, Antonarakis ES, Azad NS, Bardelli A, Brem H, Cameron JL, Lee CC, Fecher LA, Gallia GL, Gibbs P, Le D, Giuntoli RL, Goggins M, Hogarty MD, Holdhoff M, Hong SM, Jiao Y, Juhl HH, Kim JJ, Siravegna G, Laheru DA, Lauricella C, Lim M, Lipson EJ, Marie SK, Netto GJ, Oliner KS, Olivi A, Olsson L, Riggins GJ, Sartore-Bianchi A, Schmidt K, Shih lM, Oba-Shinjo SM, Siena S, Theodorescu D, Tie J, Harkins TT, Veronese S, Wang TL, Weingart JD, Wolfgang CL, Wood LD, Xing D, Hruban RH, Wu J, Allen PJ, Schmidt CM, Choti MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Papadopoulos N, Diaz LA Jr. Detection of circulating tumor DNA in early- and late-stage human malignancies. Sci Transl Med. 2014 Feb 19;6(224):224ra24. doi: 10.1126/scitranslmed.3007094.
- Dawson SJ, Tsui DW, Murtaza M, Biggs H, Rueda OM, Chin SF, Dunning MJ, Gale D, Forshew T, Mahler-Araujo B, Rajan S, Humphray S, Becq J, Halsall D, Wallis M, Bentley D, Caldas C, Rosenfeld N. Analysis of circulating tumor DNA to monitor metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1199-209. doi: 10.1056/NEJMoa1213261. Epub 2013 Mar 13.
- Mitchell SM, Ho T, Brown GS, Baker RT, Thomas ML, McEvoy A, Xu ZZ, Ross JP, Lockett TJ, Young GP, LaPointe LC, Pedersen SK, Molloy PL. Evaluation of Methylation Biomarkers for Detection of Circulating Tumor DNA and Application to Colorectal Cancer. Genes (Basel). 2016 Dec 15;7(12):125. doi: 10.3390/genes7120125.
- Pantel K, Alix-Panabieres C. Liquid biopsy and minimal residual disease - latest advances and implications for cure. Nat Rev Clin Oncol. 2019 Jul;16(7):409-424. doi: 10.1038/s41571-019-0187-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kasvaimet, sidekudos
- Toistuminen
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)PeruutettuSTROMAL OPASITEETIT
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Karolinska InstitutetTuntematonKantasolujen siirto | Hemorraginen kystiitti | Decidual Stromal CellsRuotsi
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.LopetettuPIK3CA-mutaation kehittyneet kiinteät kasvaimet | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsEspanja, Belgia, Yhdysvallat, Kanada