HV-101 進行性固形腫瘍患者用

包含基準:

1. インフォームド・オブ・コンセント文書を理解し、署名できること。 臨床試験の手順とプロトコールに喜んで従うようにしてください。
2. 年齢 18 歳以上 75 歳以下。
3. 予想生存期間 > 3 か月。
4. ECOGスコアは0-1。
5. TIL 調製用の腫瘍組織を採取するために手術または生検を受ける可能性のある少なくとも 1 つの病変
6. 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST v1.1 による)。
7. 組織病理学によって確認された転移性または再発性固形腫瘍。 放射線学的評価によって評価された標準治療に抵抗性。

8. 血液学は少なくとも次の基準を満たしている必要があります。

   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5× 109/L;
   • 血小板（PLT） ≥ 75× 109/L；
   • ヘモグロビン (HGB) ≥ 90 g/L。

9. 肝臓と腎臓の機能は正常です。

   • 血清クレアチニン (Cr) ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍、またはクレアチン クリアランス ≥ 60 ml/min。
   • 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) または/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ ULN の 2.5 倍。
   • 総ビリルビン (TBIL) ≤ ULN の 1.5 倍。

10. 血液凝固機能は正常です。

    • プロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5 ULN;
    • 国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 ULN;
    • または活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5 ULN。
11. 妊娠の可能性のある女性は、ICF の署名後、最後の薬剤投与から 24 週間以降までは禁欲するか避妊する必要があります。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中、または血液妊娠検査で陽性である。
2. 臨床試験中の関連成分に対する重度のアレルギー。
3. -HV-101の投与前28日以内に他の治験治療を受けた。
4. 過去5年以内の他の既知の悪性腫瘍の病歴。
5. 原発性中枢神経系（CNS）がん、または局所治療後にCNS転移のある参加者。
6. 活動性の自己免疫疾患、自己免疫疾患の病歴、または全身性ステロイドや免疫抑制剤による治療を必要とする病歴や症候群を有する参加者。
7. 免疫不全には、HIV 陽性、後天性または原発性免疫不全が含まれます。
8. -6か月以内にグレード3以上の血栓塞栓性イベントが発生した、または血栓溶解療法を受けている参加者。
9. 遺伝性または後天性の出血性疾患を患っている参加者。
10. 臨床的な心血管疾患または症状のある参加者
11. 活動性感染症を患っている参加者。
12. 活動性肺結核感染症を患っている参加者。
13. B型肝炎表面抗原陽性、B型肝炎コア抗体陽性、またはC型肝炎ウイルス抗体陽性の参加者。
14. 梅毒トレポネーマ抗体陽性。
15. 参加者はHV-101注入前28日以内に大手術を受けたか重傷を負った。
16. HV-101点滴の28日前に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受けた参加者。
17. 薬物中毒歴、アルコール依存症、または薬物使用者の参加者。
18. 登録前に細胞療法を受けた参加者。
19. IL-2注射の治療に禁忌のある参加者。
20. 研究者によって評価された臨床試験に適さない参加者。