HV-101 dla pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Być w stanie zrozumieć i podpisać dokument poinformowany o wyrażeniu zgody. Bądź gotów postępować zgodnie z procedurą i protokołem badania klinicznego.
2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
3. Przewidywany czas przeżycia > 3 miesiące.
4. Wynik ECOG 0-1.
5. Co najmniej jedna zmiana, którą można poddać operacji lub biopsji w celu uzyskania tkanki guza do preparacji TIL
6. Co najmniej 1 zmiana mierzalna (zgodnie z RECIST v1.1).
7. Guzy lite z przerzutami lub nawracające potwierdzone badaniem histopatologicznym. Oporny na standardowe leczenie oceniany na podstawie oceny radiologicznej.

8. Hematologia powinna spełniać co najmniej następujące kryteria:

   • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;
   • Płytki krwi (PLT） ≥ 75×109/l;
   • Hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/l.

9. Czynność wątroby i nerek jest prawidłowa:

   • kreatynina (Cr) w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub klirens kreatyny ≥ 60 ml/min;
   • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy ≤ 2,5-krotność GGN;
   • Bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5-krotność GGN.

10. Funkcja krzepnięcia krwi jest prawidłowa:

    • czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 GGN;
    • międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 GGN;
    • lub czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 GGN.
11. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być ascetyczne lub stosować antykoncepcję od momentu podpisania ICF do 24 tygodni lub później po ostatnim podaniu leku.

Kryteria wyłączenia:

1. W okresie ciąży lub laktacji lub wynik pozytywny na podstawie testu ciążowego z krwi.
2. Ciężka alergia na pokrewne składniki w badaniu klinicznym.
3. Otrzymał jakiekolwiek inne eksperymentalne leczenie w ciągu 28 dni przed podaniem HV-101.
4. Historia innych znanych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
5. Pierwotny rak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub Uczestnicy z przerzutami do OUN po leczeniu miejscowym.
6. Uczestnicy z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną, chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub historią lub zespołem wymagającym leczenia ogólnoustrojowymi steroidami lub lekami immunosupresyjnymi.
7. Niedobór odporności, w tym HIV-pozytywny, nabyty lub pierwotny niedobór odporności.
8. Uczestnicy z incydentami zakrzepowo-zatorowymi stopnia ≥ 3 w ciągu 6 miesięcy lub w trakcie leczenia trombolitycznego.
9. Uczestnicy z dziedziczną lub nabytą chorobą krwotoczną.
10. Uczestnicy z kliniczną chorobą układu krążenia lub objawami
11. Uczestnicy z aktywną infekcją.
12. Uczestnicy z czynną infekcją gruźlicy płuc.
13. Uczestnicy z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatnimi przeciwciałami na rdzeniowe zapalenie wątroby typu B lub dodatnimi przeciwciałami na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C.
14. Pozytywne przeciwciała Treponema pallidum.
15. Uczestnicy przeszli poważną operację lub zostali poddani ciężkim urazom w ciągu 28 dni przed infuzją HV-101.
16. Uczestnicy, którzy otrzymali żywą szczepionkę lub atenuowaną żywą szczepionkę 28 dni przed infuzją HV-101.
17. Uczestnicy, którzy mają historię uzależnienia od narkotyków, alkoholizmu lub narkomanów.
18. Uczestnicy, którzy otrzymali terapię komórkową przed rejestracją.
19. Uczestnicy, którzy mają przeciwwskazania do zabiegu iniekcji IL-2.
20. Uczestnicy niekwalifikujący się do badania klinicznego oceniani przez badaczy.