HV-101 pro pacienty s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Umět porozumět a podepsat dokument s informovaným souhlasem. Buďte ochotni dodržovat postup a protokol klinické studie.
2. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let.
3. Očekávaná doba přežití > 3 měsíce.
4. ECOG skóre 0-1.
5. Alespoň jedna léze, která by mohla podstoupit chirurgický zákrok nebo biopsii k získání nádorové tkáně pro přípravu TIL
6. Alespoň 1 měřitelná léze (podle RECIST v1.1).
7. Metastatické nebo recidivující solidní nádory potvrzené histopatologií. Refrakterní na standardní léčbu hodnocenou radiologickým vyšetřením.

8. Hematologie by měla splňovat alespoň tato kritéria:

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l；
   • Krevní destičky (PLT） ≥ 75×109/L；
   • Hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/l.

9. Funkce jater a ledvin je normální:

   • Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) nebo clearance kreatinu ≥ 60 ml/min;
   • Sérová alaninaminotransferáza (ALT) nebo/a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 násobek ULN;
   • Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5násobek ULN.

10. Funkce srážení krve je normální:

    • protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 ULN;
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 ULN;
    • nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 ULN.
11. Ženy ve fertilním věku by měly být asketické nebo užívat antikoncepci od podpisu ICF do 24 týdnů nebo později po posledním podání léku.

Kritéria vyloučení:

1. V těhotenství nebo při kojení nebo pozitivní na základě těhotenského testu z krve.
2. Těžká alergie na příbuzné složky v klinické studii.
3. Během 28 dnů před podáním HV-101 podstoupili jakoukoli jinou hodnocenou léčbu.
4. Anamnéza jiných známých zhoubných nádorů během předchozích 5 let.
5. Primární rakovina centrálního nervového systému (CNS) nebo účastníci s metastázami do CNS po lokalizované léčbě.
6. Účastníci s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním, anamnézou autoimunitního onemocnění nebo anamnézou či syndromem vyžadujícím léčbu systémovými steroidy nebo imunosupresivy.
7. Imunodeficience včetně HIV pozitivní, získaná nebo primární imunodeficience.
8. Účastníci s tromboembolickými příhodami ≥ 3. stupně během 6 měsíců nebo v léčbě trombolýzou.
9. Účastníci s dědičným nebo získaným hemoragickým onemocněním.
10. Účastníci s klinickým kardiovaskulárním onemocněním nebo symptomy
11. Účastníci s aktivní infekcí.
12. Účastníci s aktivní plicní tuberkulózou.
13. Účastníci s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B nebo pozitivní protilátkou proti hepatitidě B nebo pozitivní protilátkou proti viru hepatitidy C.
14. Protilátka proti Treponema pallidum pozitivní.
15. Účastníci podstoupili velký chirurgický zákrok nebo vážné zranění během 28 dnů před infuzí HV-101.
16. Účastníci, kteří dostali živou vakcínu nebo atenuovanou živou vakcínu 28 dní před infuzí HV-101.
17. Účastníci, kteří mají v minulosti drogovou závislost, alkoholismus nebo uživatele drog.
18. Účastníci, kteří podstoupili buněčnou terapii před zápisem.
19. Účastníci, kteří mají kontraindikace k léčbě injekcí IL-2.
20. Účastníci, kteří nejsou vhodní pro klinickou studii hodnocenou zkoušejícími.