HV-101 potilaille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hervor Therapeutics
Vaiheen I/II kliininen tutkimus HV-101-ruiskeen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja alustavasta tehokkuudesta potilailla, joilla on uusiutuvia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tausta:
Tumor-infiltrating lymphosyte (TIL) -hoito on eräänlainen adoptiivinen soluterapia, jossa kerätään infiltroituneita lymfosyyttejä kasvaimista, viljellään ja monistetaan niitä in vitro ja sitten infusoidaan takaisin potilaiden hoitoon. TIL-hoito on osoittanut vahvaa tehokkuutta kiinteiden kasvainten hoidossa, ja se on saavuttanut korkean objektiivisen vasteen useissa syövissä.
Tavoite:
Arvioida HV-101:n turvallisuutta ja tehoa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa.
Kelpoisuus:
18–75-vuotiaat aikuiset, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Design:
- Potilaille tehdään seulontatestejä, mukaan lukien kuvantamismenettelyt, sydän- ja keuhkotestit sekä laboratoriotestit.
- Kirurgi leikkasi juuri leikatut potilaan kasvaimet.
- TIL-solut eristettiin potilaan kasvainkudoksesta laboratoriossa, sitten viljeltiin in vitro, aktivoitiin ja laajennettiin.
- HV-101 infusoidaan uudelleen potilaaseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan Ilmoitettu suostumusasiakirja. Ole valmis noudattamaan kliinisen tutkimuksen menettelyä ja protokollaa.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta.
- Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta.
- ECOG tulos 0-1.
- Ainakin yksi leesio, jolle voidaan tehdä leikkaus tai biopsia kasvainkudoksen saamiseksi TIL-valmistetta varten
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST v1.1:n mukaan).
- Metastaattiset tai toistuvat kiinteät kasvaimet, jotka on vahvistettu histopatologialla. Ei kestä standardihoitoa, joka on arvioitu radiologisella arvioinnilla.
Hematologian tulee täyttää vähintään seuraavat kriteerit:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l；
- Verihiutale (PLT） ≥ 75 × 109/l；
- Hemoglobiini (HGB) ≥ 90 g/l.
Maksan ja munuaisten toiminta on normaalia:
- Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kreatiinipuhdistuma ≥ 60 ml/min;
- Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa ULN;
- Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa ULN.
Veren hyytymistoiminto on normaali:
- Protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 ULN;
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 ULN;
- tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 ULN.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla askeettisia tai käyttää ehkäisyä ICF:n allekirjoittamisesta 24 viikkoon tai myöhemmin viimeisestä lääkkeen annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskauden tai imetyksen aikana tai positiivinen veren raskaustestin perusteella.
- Vaikea allerginen samankaltaisille aineosille kliinisessä tutkimuksessa.
- Sai mitä tahansa muuta tutkimushoitoa 28 päivän sisällä ennen HV-101:n antamista.
- Muiden tunnettujen pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Primaarinen keskushermoston (CNS) syöpä tai osallistujat, joilla on keskushermoston etäpesäke paikallisen hoidon jälkeen.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii hoitoa systeemisillä steroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
- Immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen, hankittu tai primaarinen immuunipuutos.
- Osallistujat, joilla on ≥ asteen 3 tromboembolisia tapahtumia 6 kuukauden sisällä tai jotka ovat trombolyysihoidossa.
- Osallistujat, joilla on perinnöllinen tai hankittu verenvuototauti.
- Osallistujat, joilla on kliininen sydän- ja verisuonitauti tai oireita
- Osallistujat, joilla on aktiivinen infektio.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio.
- Osallistujat, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine tai positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aine.
- Treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen.
- Osallistujat saivat suuren leikkauksen tai vakavan vamman 28 päivän sisällä ennen HV-101-infuusiota.
- Osallistujat, jotka saivat elävän rokotteen tai heikennetyn elävän rokotteen 28 päivää ennen HV-101-infuusiota.
- Osallistujat, joilla on huumeriippuvuus, alkoholismi tai huumeidenkäyttäjä.
- Osallistujat, jotka saivat soluterapiaa ennen ilmoittautumista.
- Osallistujat, joilla on vasta-aiheita IL-2-injektion hoidossa.
- Osallistujat eivät sovellu tutkijoiden arvioimaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HV-101
Osallistujat, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia Interventiot: Biologinen: HV-101 Lääke: IL-2 Lääke: Fludarabiini Lääke: Syklofosfamidi |
Biologinen: HV-101 HV-101 on autologisia kasvaimiin infiltroituvia lymfosyyttisoluja ilman geneettistä modifikaatiota. Lääke: IL-2 Soluinfuusion jälkeen potilas saa suonensisäistä IL-2:ta. Lääke: Fludarabiini Osa ei-myeloablatiivista lymfosyyttejä tuhoavaa preparatiivista hoito-ohjelmaa. Lääke: syklofosfamidi Osa ei-myeloablatiivista lymfosyyttejä tuhoavaa preparatiivista hoito-ohjelmaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HV-101:n turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 730
|
HV-101:n turvallisuus arvioidaan tämän vaiheen aikana kerättyjen annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja haittavaikutuksia (AE) koskevien tietojen perusteella.
|
Päivä 0 - Päivä 730
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 730
|
Arvioida niiden osallistujien osuutta, joilla on vahvistettu osittainen vaste (PR) ja täydellinen vaste (CR) tutkijan arvioiman RECIST v1.1:n mukaan.
|
Päivä 0 - Päivä 730
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 730
|
Arvioida kesto ajankohdasta, jolloin CR:n tai PR:n kriteerit täyttyvät tutkijan arvioimana RECIST v1.1 -kohtaisesti, taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Päivä 0 - Päivä 730
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 730
|
Arvioida niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras vahvistettu CR- tai PR-vaste milloin tahansa plus stabiili sairaus (SD) tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaan.
|
Päivä 0 - Päivä 730
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 730
|
Arvioida aika HV-101-infuusion päivämäärästä taudin etenemiseen tutkijan arvioiman RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
|
Päivä 0 - Päivä 730
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 730
|
Arvioida aika HV-101-infuusion päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Päivä 0 - Päivä 730
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .