진행성 고형암 환자를 위한 HV-101

포함 기준:

1. Informed of Consent 문서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다. 임상 시험의 절차와 프로토콜을 기꺼이 따르십시오.
2. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
3. 예상 생존 시간 > 3개월.
4. ECOG 점수 ​​0-1.
5. TIL 준비를 위한 종양 조직을 얻기 위해 수술 또는 생검을 받을 수 있는 적어도 하나의 병변
6. 최소 1개의 측정 가능한 병변(RECIST v1.1에 따름).
7. 조직병리학적으로 확인된 전이성 또는 재발성 고형 종양. 방사선 평가에 의해 평가된 표준 치료에 불응성.

8. 혈액학은 최소한 다음 기준을 충족해야 합니다.

   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×109/L;
   • 혈소판(PLT) ≥ 75× 109/L;
   • 헤모글로빈(HGB) ≥ 90g/L.

9. 간 및 신장 기능은 정상입니다.

   • 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아틴 청소율 ≥ 60ml/min;
   • 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는/및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ ULN의 2.5배;
   • 총 빌리루빈(TBIL) ≤ ULN의 1.5배.

10. 혈액 응고 기능은 정상입니다.

    • 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 ULN;
    • 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 ULN;
    • 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 ULN.
11. 가임 여성은 ICF 서명 이후부터 마지막 ​​약물 투여 후 24주 또는 그 이후까지 금욕하거나 피임을 해야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중이거나 혈액 임신 검사에서 양성입니다.
2. 임상 시험에서 관련 성분에 대한 심각한 알레르기.
3. HV-101 투여 전 28일 이내에 다른 연구 치료를 받은 자.
4. 지난 5년 이내에 알려진 다른 악성 종양의 병력.
5. 원발성 중추신경계(CNS) 암, 또는 국소 치료 후 CNS 전이가 있는 참가자.
6. 활동성 자가면역 질환, 자가면역 질환의 병력 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제로 치료가 필요한 병력 또는 증후군이 있는 참가자.
7. HIV 양성, 후천성 또는 원발성 면역결핍을 포함한 면역결핍.
8. 6개월 이내 또는 혈전용해 치료를 받고 있는 3등급 이상의 혈전색전증 사건이 있는 참가자.
9. 유전성 또는 후천성 출혈성 질환이 있는 참가자.
10. 임상적 심혈관 질환 또는 증상이 있는 참가자
11. 활성 감염이 있는 참가자.
12. 활동성 폐결핵 감염이 있는 참가자.
13. 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 B형 간염 코어 항체 또는 양성 C형 간염 바이러스 항체를 가진 참가자.
14. Treponema pallidum 항체 양성.
15. 참가자는 HV-101 주입 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 중상을 입었습니다.
16. HV-101 주입 28일 전에 생백신 또는 약독화 생백신을 받은 참가자.
17. 약물 중독 이력, 알코올 중독 또는 약물 사용자가 있는 참가자.
18. 등록 전에 세포 치료를 받은 참가자.
19. IL-2 주사 치료에 금기 사항이 있는 참가자.
20. 조사관이 평가한 임상 시험에 적합하지 않은 참가자.