HV-101 per pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Essere in grado di comprendere e firmare il Documento di Consenso Informato. Essere disposti a seguire la procedura e il protocollo della sperimentazione clinica.
2. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
3. Tempo di sopravvivenza atteso > 3 mesi.
4. Punteggio ECOG 0-1.
5. Almeno una lesione che potrebbe essere sottoposta a intervento chirurgico o biopsia per ottenere tessuto tumorale per la preparazione del TIL
6. Almeno 1 lesione misurabile (secondo RECIST v1.1).
7. Tumori solidi metastatici o ricorrenti confermati dall'istopatologia. Refrattarietà al trattamento standard valutata mediante valutazione radiologica.

8. L'ematologia dovrebbe soddisfare almeno i seguenti criteri:

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5× 109/L；
   • Piastrine (PLT） ≥ 75× 109/L；
   • Emoglobina (HGB) ≥ 90 g/L.

9. La funzionalità epatica e renale è normale:

   • Creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatina ≥ 60 ml/min;
   • Alanina aminotransferasi sierica (ALT) o/e Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 volte l'ULN;
   • Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 volte l'ULN.

10. La funzione di coagulazione del sangue è normale:

    • Tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 ULN;
    • Rapporto normalizzato internazionale (INR) ≤ 1,5 ULN;
    • o tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 ULN.
11. Le donne in età fertile dovrebbero essere ascetiche o assumere contraccettivi dalla firma dell'ICF fino a 24 settimane o più tardi dopo l'ultima somministrazione del farmaco.

Criteri di esclusione:

1. In gravidanza o allattamento, o positivo in base al test di gravidanza sul sangue.
2. Grave allergia agli ingredienti correlati nella sperimentazione clinica.
3. - Ha ricevuto qualsiasi altro trattamento sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione di HV-101.
4. Storia di altri tumori maligni noti nei 5 anni precedenti.
5. Cancro primario del sistema nervoso centrale (SNC) o Partecipanti con metastasi del SNC dopo trattamento localizzato.
6. - Partecipanti con qualsiasi malattia autoimmune attiva, una storia di malattia autoimmune o una storia o sindrome che richieda un trattamento con steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori.
7. Immunodeficienza compresa l'immunodeficienza HIV positiva, acquisita o primaria.
8. - Partecipanti con eventi tromboembolici di grado ≥ 3 entro 6 mesi o in trattamento di trombolisi.
9. Partecipanti con malattia emorragica ereditaria o acquisita.
10. Partecipanti con malattie o sintomi cardiovascolari clinici
11. Partecipanti con infezione attiva.
12. Partecipanti con infezione da tubercolosi polmonare attiva.
13. - Partecipanti con antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo centrale dell'epatite B positivo o anticorpo del virus dell'epatite C positivo.
14. Anticorpo Treponema pallidum positivo.
15. I partecipanti hanno ricevuto interventi chirurgici importanti o lesioni gravi entro 28 giorni prima dell'infusione di HV-101.
16. - Partecipanti che hanno ricevuto vaccino vivo o vaccino vivo attenuato 28 giorni prima dell'infusione di HV-101.
17. Partecipanti che hanno una storia di tossicodipendenza, alcolismo o tossicodipendenti.
18. Partecipanti che hanno ricevuto la terapia cellulare prima dell'arruolamento.
19. Partecipanti che hanno controindicazioni al trattamento dell'iniezione di IL-2.
20. Partecipanti non idonei alla sperimentazione clinica valutati dagli investigatori.