HV-101 für Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Sie müssen in der Lage sein, das Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und zu unterschreiben. Seien Sie bereit, das Verfahren und Protokoll der klinischen Studie zu befolgen.
2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre.
3. Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate.
4. ECOG-Score 0-1.
5. Mindestens eine Läsion, die einer Operation oder Biopsie unterzogen werden könnte, um Tumorgewebe für die TIL-Präparation zu gewinnen
6. Mindestens 1 messbare Läsion (gemäß RECIST v1.1).
7. Metastasierende oder wiederkehrende solide Tumoren, bestätigt durch Histopathologie. Refraktärität gegenüber der Standardbehandlung, bewertet durch radiologische Beurteilung.

8. Die Hämatologie sollte mindestens folgende Kriterien erfüllen:

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5× 109/L；
   • Blutplättchen (PLT） ≥ 75× 109/L；
   • Hämoglobin (HGB) ≥ 90 g/L.

9. Leber- und Nierenfunktion sind normal:

   • Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5-faches der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatin-Clearance ≥ 60 ml/min;
   • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder/und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5-faches ULN;
   • Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-faches ULN.

10. Die Blutgerinnungsfunktion ist normal:

    • Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 ULN;
    • International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 ULN;
    • oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 ULN.
11. Frauen im gebärfähigen Alter sollten ab der Unterzeichnung des ICF bis 24 Wochen oder später nach der letzten Arzneimittelverabreichung asketisch sein oder Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Während der Schwangerschaft oder Stillzeit oder positiv aufgrund eines Blutschwangerschaftstests.
2. Schwere Allergie gegen verwandte Inhaltsstoffe in der klinischen Studie.
3. innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung von HV-101 eine andere Prüfbehandlung erhalten haben.
4. Vorgeschichte anderer bekannter bösartiger Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre.
5. Primärer Krebs des zentralen Nervensystems (ZNS) oder Teilnehmer mit ZNS-Metastasen nach lokaler Behandlung.
6. Teilnehmer mit einer aktiven Autoimmunerkrankung, einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder einer Vorgeschichte oder einem Syndrom, das eine Behandlung mit systemischen Steroiden oder immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
7. Immunschwäche, einschließlich HIV-positiver, erworbener oder primärer Immunschwäche.
8. Teilnehmer mit thromboembolischen Ereignissen ≥ Grad 3 innerhalb von 6 Monaten oder unter Thrombolysebehandlung.
9. Teilnehmer mit erblicher oder erworbener hämorrhagischer Erkrankung.
10. Teilnehmer mit klinischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder -Symptomen
11. Teilnehmer mit aktiver Infektion.
12. Teilnehmer mit aktiver Lungentuberkulose-Infektion.
13. Teilnehmer mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positivem Hepatitis-B-Kernantikörper oder positivem Hepatitis-C-Virus-Antikörper.
14. Treponema pallidum-Antikörper positiv.
15. Die Teilnehmer wurden innerhalb von 28 Tagen vor der HV-101-Infusion einer größeren Operation unterzogen oder erlitten schwere Verletzungen.
16. Teilnehmer, die 28 Tage vor der HV-101-Infusion einen Lebendimpfstoff oder einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten haben.
17. Teilnehmer mit Drogenabhängigkeit, Alkoholismus oder Drogenkonsumenten.
18. Teilnehmer, die vor der Einschreibung eine Zelltherapie erhalten haben.
19. Teilnehmer, die Kontraindikationen für die Behandlung mit IL-2-Injektion haben.
20. Teilnehmer, die für die von den Prüfärzten evaluierte klinische Studie nicht geeignet sind.