HV-101 para pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Ser capaz de comprender y firmar el Documento de Consentimiento Informado. Estar dispuesto a seguir el procedimiento y protocolo del ensayo clínico.
2. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años.
3. Tiempo de supervivencia esperado > 3 meses.
4. Puntuación ECOG 0-1.
5. Al menos una lesión que pueda someterse a cirugía o biopsia para obtener tejido tumoral para la preparación de TIL
6. Al menos 1 lesión medible (según RECIST v1.1).
7. Tumores sólidos metastásicos o recurrentes confirmados por histopatología. Refractario al tratamiento estándar evaluado por valoración radiológica.

8. La hematología debe cumplir al menos con los siguientes criterios:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;
   • Plaquetas (PLT） ≥ 75× 109/L;
   • Hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/L.

9. La función hepática y renal son normales:

   • Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatina ≥ 60 ml/min;
   • Alanina aminotransferasa sérica (ALT) o/y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 veces el ULN;
   • Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 veces el ULN.

10. La función de coagulación de la sangre es normal:

    • tiempo de protrombina (TP) ≤ 1,5 LSN;
    • Razón Internacional Normalizada (INR) ≤ 1,5 LSN;
    • o tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤ 1,5 ULN.
11. Las mujeres en edad fértil deben ser ascéticas o tomar métodos anticonceptivos desde la firma de la ICF hasta 24 semanas o más después de la última administración del fármaco.

Criterio de exclusión:

1. Bajo embarazo o lactancia, o positivo basado en prueba de embarazo en sangre.
2. Alergia severa a los ingredientes relacionados en el ensayo clínico.
3. Recibió cualquier otro tratamiento en investigación dentro de los 28 días anteriores a la administración de HV-101.
4. Antecedentes de otros tumores malignos conocidos en los últimos 5 años.
5. Cáncer primario del sistema nervioso central (SNC), o Participantes con metástasis en el SNC después del tratamiento localizado.
6. Participantes con cualquier enfermedad autoinmune activa, antecedentes de enfermedad autoinmune o antecedentes o síndrome que requiera tratamiento con esteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores.
7. Inmunodeficiencia que incluye VIH positivo, inmunodeficiencia adquirida o primaria.
8. Participantes con eventos tromboembólicos de grado ≥ 3 dentro de los 6 meses o bajo tratamiento con trombólisis.
9. Participantes con enfermedad hemorrágica hereditaria o adquirida.
10. Participantes con enfermedad cardiovascular clínica o síntomas
11. Participantes con infección activa.
12. Participantes con infección tuberculosa pulmonar activa.
13. Participantes con antígeno de superficie de hepatitis B positivo o anticuerpo central de hepatitis B positivo o anticuerpo de virus de hepatitis C positivo.
14. Anticuerpos contra Treponema pallidum positivos.
15. Los participantes recibieron cirugía mayor o lesiones graves dentro de los 28 días anteriores a la infusión de HV-101.
16. Participantes que recibieron vacuna viva o vacuna viva atenuada 28 días antes de la infusión de HV-101.
17. Participantes que tengan antecedentes de adicción a las drogas, alcoholismo o consumo de drogas.
18. Participantes que recibieron terapia celular antes de la inscripción.
19. Participantes que tienen contraindicaciones para el tratamiento de la inyección de IL-2.
20. Participantes no aptos para el ensayo clínico evaluado por los investigadores.