腹圧性尿失禁に対する電気刺激とPFMT
2023年5月22日 更新者：Lithuanian Sports University
腹圧性尿失禁における女性の生活の質と骨盤底筋機能に対する骨盤底筋トレーニングと電気刺激の影響
このランダム化対照試験の目的は、腹圧性尿失禁の女性の骨盤底筋 (PFM) 機能、尿失禁、生活の質に対する、骨盤底筋トレーニングに加えて電気刺激を行った場合と、骨盤底筋トレーニングのみを行った場合の効果を評価し、比較することです。 。 主な質問は次のとおりです。
電気刺激と骨盤底筋トレーニングを組み合わせると、腹圧性尿失禁の女性の骨盤底筋機能、尿失禁の症状、生活の質にどのような影響がありますか? 腹圧性尿失禁の女性の骨盤底筋トレーニングプログラムは、骨盤底筋の機能、尿失禁の症状、生活の質にどのような影響を及ぼしますか? 骨盤底筋トレーニングを伴う電気刺激と骨盤底筋トレーニング単独のどちらの介入がより効果的ですか?
参加者は介入の前後に次の方法で評価されます。
国際失禁カウンセリング質問票 - 短縮形式 (ICIQ-SF) 骨盤底筋の強さと持久力は、「Pelvexiser」会陰計を使用して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、少なくとも4週間にわたって腹圧性尿失禁を訴え、少なくとも1回は経膣的に出産し、同意書に署名した20～49歳の女性24人が参加した。
妊娠している場合、膣けいれん、尿路感染症、癌、てんかん、ステージI以上の骨盤臓器脱、皮膚疾患と診断された場合、過去に骨盤底手術を受けたことがある場合、心臓刺激装置または金属インプラントを挿入されている場合、および心臓刺激装置または金属インプラントを挿入できなかった場合は対象から除外された。 PFMと契約します。
研究参加者は、無作為に 2 つのグループに分けられました。I グループ (n=12) では、参加者は骨盤底筋トレーニング (PFMT) を受け、II グループ (n=12) では、被験者は電気刺激と組み合わせた骨盤底筋エクササイズを受けました。 PFMES)。参加者は介入前に評価され、4 週間後に評価が繰り返されました。
介入の前後で、女性の生活の質 (QoL) が国際失禁カウンセリング質問票 - 短い形式に従って評価されました。
Pelvexiser 会陰計による会陰測定を使用して、骨盤底筋の強度と持久力、および膣の安静圧を測定しました。
統計分析は、IBM SPSS Statistics 26.0 および Microsoft Excel ソフトウェア 365 によって実行されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kaunas、リトアニア
- Lithuanian Sports University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも一度は出産したことがある
- 研究に参加するための自発的同意
- 併発疾患がないこと
- ホルモン剤は使用しないでください。
除外基準:
- 産後3か月以内
- 心臓インプラントまたはその他の金属インプラントがある
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：骨盤底筋トレーニンググループ
すべての被験者は個別の理学療法処置を受け、そのうちの 1 回の所要時間は 60 分でした。
1人の女性には、4週間にわたって合計8回の接触手順が割り当てられました。
個々の手順では、女性の実行能力に応じてエクササイズが選択され、変更されました。
すべての女性は、腹筋を活性化するために、横たわった状態で正しい腹式呼吸を教えられました。
また、全員がケーゲル体操を行うよう訓練を受け、その利点を説明した。
エクササイズを多様化し、修正するために、ボール、体操用スティック、ベンチ、ゴムバンド、理学療法用の壁、ヨガブロック、ローラー、ウェイト、エアリアルヨガバンドなどの補助手段を使用して実行されました。
|
骨盤底筋運動はさまざまな体の位置から実行されました。
介入期間 - 4週間。
頻度 - 週に 2 回、個別のコンタクトセッションの数 - 8 回。
|
|
実験的：骨盤底筋電気刺激群
電気刺激は、Kegel 8 家庭用電気刺激装置を使用して実行されました。
被験者には、朝のPO3と夕方のPO10という2つの電気刺激プログラムが処方されました。
PO3 プログラムの継続時間は 45 分で、骨盤底筋の一般的な強化を目的としていました。
PO10 プログラムの所要時間は 40 分です。
そして腹圧性尿失禁に対して処方されています。
介入期間は4週間。
|
骨盤底筋運動はさまざまな体の位置から実行されました。
介入期間 - 4週間。
頻度 - 週に 2 回、個別のコンタクトセッションの数 - 8 回。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
国際失禁カウンセリングアンケートによる生活の質 - 短い形式 (ICIQ - SF)
時間枠：4週間後のベースラインQOLからの変化
|
アンケートは 4 つの項目で構成され、全体のスコアは 0 ～ 21 の範囲で、値が大きいほど症状の重症度が高くなります。0 - UI の症状なし、1 ～ 5 スコア - UI の軽度の症状、6 ～ 12 スコア - UI の中等度の症状、スコア 13 ～ 18 - UI の重篤な症状、スコア 19 ～ 21 - および UI の非常に重篤な症状。
|
4週間後のベースラインQOLからの変化
|
|
骨盤底筋の強さと持久力
時間枠：4週間後のベースライン骨盤底筋強度と持久力からの変化
|
Pelvexiser 会陰計による会陰測定 (mm Hg)。
結果が高いほど、骨盤底筋の強さと持久力の機能が優れています。
|
4週間後のベースライン骨盤底筋強度と持久力からの変化
|
|
安静時の膣圧
時間枠：4週間後のベースライン安静時膣圧からの変化
|
Pelvexiser 会陰計による会陰測定 (mm Hg)。
|
4週間後のベースライン安静時膣圧からの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Vilma Dudoniene, PhD、Lithuanian Sports University, Lithuania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月15日
一次修了 (実際)
2023年1月15日
研究の完了 (実際)
2023年1月15日
試験登録日
最初に提出
2023年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月22日
最初の投稿 (実際)
2023年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LithuanianSportsU 14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者が署名した同意書に従って IPD を共有することはできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。