Elektrostymulacja i PFMT w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu
22 maja 2023 zaktualizowane przez: Lithuanian Sports University
Wpływ treningu mięśni dna miednicy i elektrostymulacji na jakość życia kobiet i funkcję mięśni dna miednicy w wysiłkowym nietrzymaniu moczu
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena i porównanie wpływu elektrostymulacji oprócz treningu mięśni dna miednicy i samego treningu mięśni dna miednicy na czynność mięśni dna miednicy (PFM), nietrzymanie moczu i jakość życia u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu . Główne pytania to:
Jaki jest wpływ elektrostymulacji połączonej z treningiem mięśni dna miednicy na czynność mięśni dna miednicy, objawy nietrzymania moczu oraz jakość życia kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu? Jaki jest wpływ programu ćwiczeń mięśni dna miednicy na czynność mięśni dna miednicy, objawy nietrzymania moczu oraz jakość życia kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu? Która interwencja jest skuteczniejsza – elektrostymulacja z treningiem mięśni dna miednicy czy sam trening mięśni dna miednicy?
Uczestnicy będą oceniani przed i po interwencjach za pomocą następujących metod:
Międzynarodowy kwestionariusz poradnictwa w zakresie nietrzymania moczu — formularz skrócony (ICIQ-SF) Siła i wytrzymałość mięśni dna miednicy zostanie oceniona za pomocą perineometru „Pelvexiser”.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem objęto 24 kobiety w wieku 20-49 lat, które od co najmniej 4 tygodni skarżyły się na wysiłkowe nietrzymanie moczu, które przynajmniej raz urodziły drogą pochwową i podpisały formularz zgody.
Pacjentki zostały wykluczone, jeśli były w ciąży, zdiagnozowano u nich pochwicę, infekcje dróg moczowych, raka, padaczkę, wypadanie narządów miednicy większej niż stopień I, choroby skóry, przeszły wcześniej operacje dna miednicy, miały stymulator serca lub metalowy implant i nie były w stanie zawrzeć umowę z PFM.
Badane zostały losowo podzielone na dwie grupy: grupę I (n=12), w której wykonano trening mięśni dna miednicy (PFMT) oraz grupę II (n=12), w której wykonano ćwiczenia mięśni dna miednicy połączone z elektrostymulacją ( PFMES). Uczestnicy byli oceniani przed interwencjami i powtórzeni po 4 tygodniach.
Przed i po interwencjach oceniano jakość życia kobiet (QoL) według Międzynarodowego Kwestionariusza Poradnictwa w zakresie Inkontynencji – Formularz Krótki.
Do pomiaru siły i wytrzymałości mięśni dna miednicy oraz ciśnienia spoczynkowego pochwy zastosowano perineometrię za pomocą perineometru Pelvexiser.
Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania IBM SPSS Statistics 26.0 i Microsoft Excel 365.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Lithuanian Sports University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przynajmniej raz rodziły
- Dobrowolna zgoda na udział w badaniu
- Nie mieć współistniejących chorób
- Nie stosuj leków hormonalnych.
Kryteria wyłączenia:
- Od porodu minęły mniej niż trzy miesiące
- Mieć implanty serca lub inne metalowe implanty
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa do treningu mięśni dna miednicy
Wszyscy badani uczestniczyli w indywidualnych zabiegach fizjoterapeutycznych, z których jeden trwał 60 minut.
Jednej kobiecie przydzielono łącznie 8 procedur kontaktowych w ciągu czterech tygodni.
W trakcie poszczególnych zabiegów dobierano i modyfikowano ćwiczenia w zależności od możliwości kobiet do ich wykonania.
Wszystkie kobiety uczono prawidłowego oddychania brzusznego w pozycji leżącej, aby aktywować mięśnie brzucha.
Ponadto wszyscy zostali przeszkoleni w wykonywaniu ćwiczeń Kegla, wyjaśniając ich korzyści.
W celu urozmaicenia i modyfikacji ćwiczeń wykonywano je przy pomocy środków pomocniczych, tj. piłek, kijków gimnastycznych, ławeczki, gumek, ścianki fizjoterapeutycznej, klocków do jogi, wałków, ciężarków oraz powietrznej opaski do jogi.
|
Ćwiczenia mięśni dna miednicy wykonywano z różnych pozycji ciała.
Czas trwania interwencji - 4 tygodnie.
Częstotliwość - 2 razy w tygodniu, ilość indywidualnych sesji kontaktowych - 8 .
|
|
Eksperymentalny: Grupa elektrostymulacji mięśni dna miednicy
Elektrostymulację wykonano domowym elektrostymulatorem Kegla 8.
Badanym przepisano dwa programy elektrostymulacji: rano PO3 i wieczorem PO10.
Program PO3 trwał 45 minut i miał na celu ogólne wzmocnienie mięśni dna miednicy.
Czas trwania programu PO10 wynosi 40 minut.
i jest przepisywany przy wysiłkowym nietrzymaniu moczu.
Czas trwania interwencji 4 tygodnie.
|
Ćwiczenia mięśni dna miednicy wykonywano z różnych pozycji ciała.
Czas trwania interwencji - 4 tygodnie.
Częstotliwość - 2 razy w tygodniu, ilość indywidualnych sesji kontaktowych - 8 .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia według międzynarodowego kwestionariusza poradnictwa w zakresie nietrzymania moczu — formularz skrócony (ICIQ — SF)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej jakości życia po 4 tygodniach
|
Kwestionariusz składa się z czterech pozycji, a ogólna punktacja waha się od 0 do 21, przy czym większe wartości wskazują na nasilenie objawów: 0 – brak objawów NM, 1-5 punktów – łagodne objawy NM, 6-12 punktów – umiarkowane objawy NM , 13-18 punktów - ciężkie objawy NM, 19 - 21 punktów - i bardzo ciężkie objawy NM.
|
Zmiana od wyjściowej jakości życia po 4 tygodniach
|
|
Siła i wytrzymałość mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły i wytrzymałości mięśni dna miednicy po 4 tygodniach
|
Perineometria za pomocą perineometru Pelvexiser (mm Hg).
Im wyższe wyniki tym lepsza funkcja siły i wytrzymałości mięśni dna miednicy.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły i wytrzymałości mięśni dna miednicy po 4 tygodniach
|
|
Spoczynkowe ciśnienie pochwy
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego spoczynkowego ciśnienia pochwy po 4 tygodniach
|
Perineometria za pomocą perineometru Pelvexiser (mm Hg).
|
Zmiana od wyjściowego spoczynkowego ciśnienia pochwy po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vilma Dudoniene, PhD, Lithuanian Sports University, Lithuania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- LithuanianSportsU 14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie może być udostępniane zgodnie z podpisanym przez uczestników formularzem zgody.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .