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Elettrostimolazione e PFMT per l'incontinenza urinaria da sforzo

22 maggio 2023 aggiornato da: Lithuanian Sports University

Effetti dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico e dell'elettrostimolazione sulla qualità della vita delle donne e sulla funzione muscolare del pavimento pelvico nell'incontinenza urinaria da sforzo

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare e confrontare gli effetti dell'elettrostimolazione in aggiunta all'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e del solo allenamento dei muscoli del pavimento pelvico sulla funzione dei muscoli del pavimento pelvico (PFM), sull'incontinenza urinaria e sulla qualità della vita nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo . Le domande principali sono:

Qual è l'effetto dell'elettrostimolazione combinata con l'allenamento muscolare del pavimento pelvico sulla funzione muscolare del pavimento pelvico, sui sintomi dell'incontinenza urinaria e sulla qualità della vita nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo? Qual è l'effetto del programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico sulla funzione muscolare del pavimento pelvico, sui sintomi dell'incontinenza urinaria e sulla qualità della vita nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo? Quale intervento è più efficace - elettrostimolazione con allenamento muscolare del pavimento pelvico o solo allenamento muscolare del pavimento pelvico?

I partecipanti saranno valutati prima e dopo gli interventi con le seguenti modalità:

Questionario internazionale di consulenza sull'incontinenza - Forma breve (ICIQ-SF) La forza e la resistenza dei muscoli del pavimento pelvico saranno valutate con un perineometro "Pelvexiser".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha coinvolto 24 donne di età compresa tra 20 e 49 anni che lamentavano incontinenza urinaria da sforzo da almeno 4 settimane, che hanno partorito almeno un parto vaginale e hanno firmato il modulo di consenso. I soggetti sono stati esclusi se erano incinte, con diagnosi di vaginismo, infezioni del tratto urinario, cancro, epilessia, prolasso degli organi pelvici superiore allo stadio I, malattie della pelle, erano stati sottoposti a precedenti interventi chirurgici al pavimento pelvico, avevano uno stimolatore cardiaco o un impianto metallico e non erano in grado di contrarre la PFM. I partecipanti allo studio sono stati divisi casualmente in due gruppi: il gruppo I (n=12), in cui i partecipanti sono stati sottoposti ad allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) e il gruppo II (n=12) in cui i soggetti hanno ricevuto esercizi per i muscoli del pavimento pelvico combinati con l'elettrostimolazione ( PFMES). I partecipanti sono stati valutati prima degli interventi e ripetuti dopo 4 settimane. Prima e dopo gli interventi, la qualità della vita delle donne (QoL) è stata valutata secondo il questionario internazionale di consulenza sull'incontinenza - modulo breve. La perineometria con perineometro Pelvexiser è stata utilizzata per misurare la forza e la resistenza dei muscoli del pavimento pelvico e la pressione vaginale a riposo. L'analisi statistica è stata eseguita da IBM SPSS Statistics 26.0 e dal software Microsoft Excel 365.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Lithuanian Sports University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver partorito almeno una volta
  • Consenso volontario alla partecipazione allo studio
  • Non avere malattie concomitanti
  • Non usare farmaci ormonali.

Criteri di esclusione:

  • Sono passati meno di tre mesi dal parto
  • Avere impianti cardiaci o altri impianti metallici
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento muscolare del pavimento pelvico
Tutti i soggetti hanno partecipato a procedure fisioterapiche individuali, la durata di una delle quali era di 60 minuti. A una donna sono state assegnate un totale di 8 procedure di contatto in quattro settimane. Durante le singole procedure, gli esercizi sono stati selezionati e modificati in base alla capacità delle donne di eseguirli. A tutte le donne è stata insegnata la corretta respirazione addominale da sdraiate, per attivare i muscoli addominali. Inoltre, tutti sono stati addestrati a eseguire gli esercizi di Kegel, spiegando i loro benefici. Per diversificare e modificare gli esercizi, sono stati eseguiti con mezzi ausiliari, ovvero utilizzando palle, bastoncini ginnici, panca, elastici, parete fisioterapica, blocchi per lo yoga, rulli, pesi e una fascia per yoga aerea.
Procedura: Esercizi per i muscoli del pavimento pelvico
Gli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico sono stati eseguiti da diverse posizioni del corpo. Durata degli interventi - 4 settimane. Frequenza - 2 volte a settimana, numero di sessioni di contatto individuali - 8 .
Sperimentale: Gruppo di elettrostimolazione muscolare del pavimento pelvico
L'elettrostimolazione è stata eseguita con un elettrostimolatore domestico Kegel 8. Ai soggetti sono stati prescritti due programmi di elettrostimolazione: PO3 al mattino e PO10 alla sera. La durata del programma PO3 era di 45 minuti ed era inteso per il rafforzamento generale dei muscoli del pavimento pelvico. La durata del programma PO10 è di 40 minuti. ed è prescritto per l'incontinenza da sforzo. Durata degli interventi 4 settimane.
Procedura: Esercizi per i muscoli del pavimento pelvico
Gli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico sono stati eseguiti da diverse posizioni del corpo. Durata degli interventi - 4 settimane. Frequenza - 2 volte a settimana, numero di sessioni di contatto individuali - 8 .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario internazionale sulla consulenza per l'incontinenza sulla qualità della vita - Modulo breve (ICIQ - SF)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 4 settimane
Il questionario è composto da quattro elementi e il punteggio complessivo varia da 0 a 21, con valori maggiori che indicano una maggiore gravità dei sintomi: 0 - nessun sintomo di UI, 1-5 punteggi - lievi sintomi di UI, 6-12 punteggi - moderati sintomi di UI , 13-18 punteggi - gravi sintomi di UI, 19 - 21 punteggi - e sintomi molto gravi di UI.
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 4 settimane
Forza e resistenza dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza muscolare e della resistenza del pavimento pelvico a 4 settimane
Perineometria con perineometro Pelvexiser (mm Hg). Più alti sono i risultati, migliore è la funzione della forza e della resistenza dei muscoli del pavimento pelvico.
Variazione rispetto al basale della forza muscolare e della resistenza del pavimento pelvico a 4 settimane
Pressione vaginale a riposo
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione vaginale a riposo al basale a 4 settimane
Perineometria con perineometro Pelvexiser (mm Hg).
Variazione dalla pressione vaginale a riposo al basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lithuanian Sports University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vilma Dudoniene, PhD, Lithuanian Sports University, Lithuania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LithuanianSportsU 14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non può essere condiviso in base al modulo di consenso firmato dai partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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