COVID-19 のブースターとしての Baiya SARS-CoV-2 Vax 2 の安全性、忍容性、反応原性、免疫原性の評価

包含基準:

1. インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド・コンセントを与えることができる
2. 参加者は研究手順を遵守し、すべての研究訪問に対応できなければなりません。
3. 訪問2（1日目）の6か月以上前にアストラゼネカワクチンまたはmRNAワクチンの完全ワクチン接種（初回ワクチン2回と追加免疫1回）を受けている。
4. インフォームドコンセントへの署名時の年齢が18歳以上64歳以下であること
5. BMI が 18.5 ～ 35.0 kg/m2 の範囲である
6. 研究前の病歴、身体検査、バイタルサインに基づいて治験責任医師が判断した健康状態
7. 男性は外科的に不妊にし（精管切除後30日以上生存精子が存在しない）、完全な禁欲を実践するか、妊娠の可能性のある女性と性行為を行う場合は、ワクチン接種時からワクチン接種後60日までコンドームを使用する必要があります。

8. 妊娠する可能性のある女性は、真の禁欲を実践するか、男性と性行為を行う場合は、効果の高い（一貫して正しく使用した場合の失敗率が年間 1% 未満）二重障壁の避妊法*を少なくとも一定期間使用することに同意する必要があります。ワクチン接種から60日後。

   • PI は、ケースバイケースで避妊措置の適切性を評価します。 対策としては、排卵阻害を伴う（エストロゲンとプロゲストゲン）併用ホルモン避妊薬、排卵阻害を伴うプロゲストゲン単独ホルモン避妊薬、子宮内避妊具、子宮内ホルモン放出システム、および文書化された両側卵管閉塞子宮摘出術、両側卵管切除術、両側エスシュアなどが挙げられます。 ® 留置術、および両側卵巣摘出術。

除外基準:

1. スクリーニング時または訪問2（1日目）時に6か月以内の既知の新型コロナウイルス感染症歴。

   この基準でスクリーニングに不合格となった参加者は、再スクリーニングされる場合があります。

2. 訪問 2 (1 日目) の前 30 日以内に他のワクチンを受けている、または治験責任医師の判断に従って訪問 2 (1 日目) 後 30 日以内に他のワクチンを受ける予定がある。 この基準でスクリーニングに不合格となった参加者は、再スクリーニングされる場合があります。
3. 研究者の判断に従って、進行中のAEが以前の新型コロナウイルス感染症ワクチンまたは新型コロナウイルス感染症に関連しているかどうかを評価してもらいます。
4. 妊娠中、授乳中、またはワクチン接種後60日以内に妊娠を計画している女性、およびワクチン接種後60日以内に妊娠を計画している男性。

5. -高血圧、糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、喘息などの臨床的に不安定な慢性基礎疾患を患っている、または治験責任医師の判断で、参加することが参加者にとって最善の利益ではない、または予防につながる可能性があるその他の疾患を患っている。 、プロトコールで指定された評価を混乱させたり、制限したりする可能性があります。

   ただし、治験責任医師の判断により医学的に管理されている安定した症状および徴候は登録可能です。

6. 訪問 2 (1 日目) 後 6 か月以内に免疫抑制治療の必要性が予測される。
7. EVUSHELDなどの新型コロナウイルス感染症（EVUSHELD）の予防または治療のための他の登録薬または治験薬で治療を受けている、またはワクチン接種前6か月以内に投与を受けているか、ワクチン接種後6か月以内に投与を受ける予定である。
8. 血液悪性腫瘍、固形臓器または骨髄移植の病歴、無脾症、原発性免疫不全疾患、HIV感染などの免疫抑制疾患または免疫不全状態。
9. 3年間転移性疾患の証拠がなく切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、寛解期間が5年未満の癌または悪性腫瘍。
10. -訪問2（1日目）前の4週間以内の他の治験製品または血液製剤の投与、または訪問2（1日目）後6か月以内に治験製品、血液製剤、血液または組織の提供、または輸血の計画された投与。
11. 治験責任医師の意見による、スクリーニング中の臨床検査における臨床的に重大な異常。
12. 自己報告または医学的に文書化された重大な医学的または精神医学的状態の存在で、研究者によって判断された場合、研究に参加するのは参加者の利益にならない可能性があります。
13. -重度のアレルギー（病院での治療が必要）、アナフィラキシー、薬物または以前のワクチン接種に対する重度の反応、または治験中のワクチンまたはタバコの成分に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症の病歴。
14. -スクリーニング前3か月以内の全身性ステロイドの病歴（プレドニゾン≧20mg/日、連続14日以上）。 局所、吸入、鼻腔内、関節内コルチコステロイドは、用量に関係なく使用できます。
15. -治験期間中のワクチン接種または計画された治療前の90日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受領している。

16. IM注射が禁忌である、または抗凝固療法を受けている血小板減少症またはその他の凝固障害。*

    * 抗凝固療法：クマリン/ワルファリンなどの抗凝固薬、または新しい経口抗凝固薬/抗血小板薬の継続使用。 アスピリンまたはクロピドグレルの使用は許容されます。

17. アルコール依存症、参加者の安全性や研究遵守に影響を与える可能性があるとPIが判断したアルコールまたは薬物乱用の病歴、またはスクリーニング時の肝硬変などの慢性肝疾患。
18. -スクリーニングの30日前から、この研究で割り当てられたワクチン接種を受けた後30日までに治験薬の投与を受けている。
19. 治験責任医師、治験分担医師、治験スタッフ、スポンサー、医薬品開発者、またはその家族。
20. -治験責任医師の意見では、局所忍容性の評価を実行する能力を阻害すると考えられる、投与部位における入れ墨、打撲傷、またはその他の皮膚の傷の存在。
21. スクリーニング時のHBs抗原、抗HCVまたは抗HIV検査陽性
22. スクリーニング時または訪問 2 (1 日目) の ATK 検査に基づく活動性の COVID-19 感染症または COVID-19 陽性。
23. ワクチン接種前72時間以内に発熱（検証済みの装置で測定した額の温度が37.5℃以上）の有無にかかわらず、治験責任医師によって判断された急性疾患の存在。 この基準でスクリーニングに不合格となった参加者は、治験責任医師が決定した適切な回復期間の後に再スクリーニングを受ける場合があります。
24. ワクチン投与前の5日以内、またはワクチン接種後6か月以内に漢方薬（アンドログラフィス・パニクラタの製品など）を受領している。
25. 研究者が個人を研究に不適格と判断するその他の理由。