COVID-19 부스터로서의 Baiya SARS-CoV-2 Vax 2의 안전성, 내약성, 반응성, 면역원성 평가

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
2. 참여자는 연구 절차를 준수할 수 있어야 하며 모든 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
3. 방문 2(제1일) 6개월 이상 전에 AstraZeneca 백신 또는 mRNA 백신으로 완전히 예방접종(1차 백신 2회 용량 및 1회 추가 용량)을 접종받았습니다.
4. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이가 18세에서 64세 사이여야 합니다.
5. BMI가 18.5에서 35.0kg/m2 사이여야 합니다.
6. 연구 전 병력, 신체 검사 및 활력 징후에 기초하여 조사자가 결정한 건강
7. 남성은 외과적으로 불임(생존 가능한 정자가 없는 정관수술 후 > 30일)이거나, 진정한 금욕을 실천하거나, 가임 여성과 성행위를 하는 경우 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 60일까지 콘돔을 사용해야 합니다.

8. 가임 여성은 진정한 금욕을 실천하거나, 남성과 성행위를 하는 경우 매우 효과적인(일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간 1% 미만) 이중 장벽 피임법*을 최소한 접종 후 60일.

   • PI는 사례별로 피임 조치의 적합성을 평가합니다. 조치는 다음을 포함할 수 있습니다: 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐) 호르몬 피임, 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임, 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템 및 문서화된 양측 난관 폐색 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 Essure ® 배치 및 양측 난소 절제술.

제외 기준:

1. 스크리닝 또는 방문 2(1일)에서 6개월 이내에 covid 감염의 알려진 이력.

   이 기준에서 선별에 실패한 참가자는 다시 선별될 수 있습니다.

2. 조사관의 판단에 따라 방문 2(1일) 이전 30일 이내에 다른 백신을 받았거나 방문 2(1일) 후 30일 이내에 다른 백신을 받을 계획인 자. 이 기준에서 선별에 실패한 참가자는 다시 선별될 수 있습니다.
3. 조사관의 판단에 따라 이전 COVID-19 백신 또는 COVID-19 질병과 관련된 것으로 평가된 진행 중인 AE를 받음.
4. 예방접종 60일 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성과 예방접종 60일 이내에 임신을 계획 중인 남성.

5. 고혈압, 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환, 천식 또는 연구자의 의견에 따라 참여가 참여자에게 최선의 이익이 되지 않거나 예방할 수 있는 기타 상태와 같은 임상적으로 불안정한 만성 기저 질환이 있습니다 , 프로토콜에 지정된 평가를 혼동하거나 제한합니다.

   등록할 수 있는 연구자의 판단에 따라 의학적으로 조절되는 안정적인 증상 및 징후를 제외하고.

6. 방문 2(1일) 후 6개월 이내에 면역억제 치료의 필요성을 예상함.
7. EVUSHELD와 같은 COVID-19의 예방 또는 치료를 위해 다른 등록 또는 연구 약물로 치료 중이거나 백신 접종 전 6개월 이내에 받았거나 백신 접종 후 6개월 이내에 받을 계획입니다.
8. 혈액 악성 종양, 고형 장기 또는 골수 이식 이력, 무비증, 원발성 면역결핍 질환 및 HIV 감염을 포함한 면역억제 질환 또는 면역결핍 상태.
9. 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 5년 미만 동안 차도 상태에 있었던 암 또는 모든 악성 종양.
10. 방문 2(1일) 이전 4주 이내에 다른 조사 제품 또는 혈액 제품 투여 또는 방문 2(1일) 후 6개월 이내에 조사 제품, 혈액 제품, 혈액 또는 조직 기증 또는 수혈의 계획된 투여.
11. 조사자의 의견으로 스크리닝 동안 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상.
12. 조사자(들)에 의해 판단되는 바와 같이 연구에 참여하는 참가자의 이익이 아닐 수 있는 자가 보고되거나 의학적으로 문서화된 중요한 의학적 또는 정신과적 상태(들)의 존재.
13. 심각한 알레르기(병원 치료 필요), 아나필락시스, 약물 또는 이전 예방 접종에 대한 심각한 반응, 연구용 백신 또는 담배 성분에 대한 알거나 의심되는 알레르기 또는 민감성의 병력.
14. 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 스테로이드(연속 14일 이상 동안 프레드니손 ≥ 20mg/일)의 병력. 국소, 흡입, 비강 및 관절 내 코르티코스테로이드는 용량에 관계없이 허용됩니다.
15. 연구 기간 동안 예방접종 또는 계획된 치료 전 90일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제의 수령.

16. IM 주사가 금기이거나 항응고제 요법을 받고 있는 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애.*

    * 항응고제 요법: 쿠마린/와파린과 같은 항응고제 또는 새로운 경구용 항응고제/항혈소판제의 지속적인 사용. 아스피린이나 클로피도그렐의 사용은 허용됩니다.

17. PI의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 알코올 중독, 알코올 또는 약물 남용 이력 또는 스크리닝 시 간경화와 같은 만성 간 질환.
18. 스크리닝 전 30일부터 본 연구에서 할당된 예방접종을 받은 후 30일까지 임의의 조사 약물을 투여받았음.
19. 조사자, 하위 조사자, 연구 직원, 후원자, 의약품 개발 또는 그들의 가족.
20. 조사자의 의견에 따라 국소 내약성의 평가를 수행하는 능력을 억제할 투여 부위의 문신, 타박상 또는 기타 피부 흠집의 존재.
21. 스크리닝 시 양성 HBsAg, 항HCV 또는 항HIV 검사
22. 활동성 COVID-19 감염 또는 스크리닝 또는 방문 2(1일)에서 ATK 테스트를 기반으로 COVID-19 양성.
23. 백신 접종 전 72시간 이내에 열이 있거나 없는(검증된 장치로 측정한 이마 온도 ≥ 37.5oC) 조사자(들)에 의해 결정된 급성 질병의 존재. 이 기준에서 선별에 실패한 참가자는 조사관(들)이 결정한 적절한 복구 기간 후에 다시 선별될 수 있습니다.
24. 백신 투여 전 5일 이내 또는 백신 접종 후 6개월 이내에 한약(예: Andrographis paniculata 제품) 수령.
25. 연구자의 견해에 따라 개인이 연구에 부적격하다고 판단하는 기타 모든 이유.