Valutazione di sicurezza, tollerabilità, reattogenicità, immunogenicità di Baiya SARS-CoV-2 Vax 2 come booster per COVID-19

Criterio di inclusione:

1. In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo
2. Il partecipante deve essere in grado di rispettare le procedure di studio ed essere disponibile per tutte le visite di studio.
3. Sono stati completamente vaccinati (2 dosi di vaccino primario e 1 dose di richiamo) con il vaccino AstraZeneca o il vaccino mRNA più di 6 mesi prima della Visita 2 (Giorno 1)
4. Avere un'età compresa tra i 18 e i 64 anni inclusi al momento della firma del consenso informato
5. Avere un BMI compreso tra 18,5 e 35,0 kg/m2 inclusi
6. Sano come determinato dall'investigatore sulla base dell'anamnesi pre-studio, dell'esame fisico e dei segni vitali
7. I maschi devono essere chirurgicamente sterili (> 30 giorni dalla vasectomia senza sperma vitale), praticare una vera astinenza o, se impegnati in attività sessuali con una donna in età fertile, usare il preservativo dal momento della vaccinazione fino a 60 giorni dopo la vaccinazione

8. Le donne in età fertile devono praticare una vera astinenza o, se impegnate in attività sessuali con un maschio, accettare di utilizzare misure contraccettive a doppia barriera altamente efficaci (tasso di fallimento <1% all'anno se utilizzate in modo coerente e corretto)* per almeno 60 giorni dopo la vaccinazione.

   • PI per valutare caso per caso l'idoneità delle misure contraccettive. Le misure possono includere: contraccezione ormonale combinata (estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione, contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione, dispositivo intrauterino, sistema intrauterino di rilascio dell'ormone e isterectomia documentata di occlusione tubarica bilaterale, salpingectomia bilaterale, Essure bilaterale ® e ovariectomia bilaterale.

Criteri di esclusione:

1. Storia nota di infezione da covid entro 6 mesi allo screening o Visita 2 (Giorno 1).

   I partecipanti che non superano questo criterio possono essere sottoposti a un nuovo screening.

2. Avere ricevuto qualsiasi altro vaccino entro 30 giorni prima della Visita 2 (Giorno 1) o pianificare di ricevere qualsiasi altro vaccino entro 30 giorni dopo la Visita 2 (Giorno 1) secondo il giudizio dello sperimentatore. I partecipanti che non superano questo criterio possono essere sottoposti a un nuovo screening.
3. Avere un evento avverso in corso valutato come correlato a qualsiasi precedente vaccino COVID-19 o malattia COVID-19 secondo il giudizio dello sperimentatore.
4. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro 60 giorni dalla vaccinazione e uomini che pianificano di concepire un bambino entro 60 giorni dalla vaccinazione.

5. Ha una malattia sottostante cronica clinicamente instabile come ipertensione, diabete mellito, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma o qualsiasi altra condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante o che potrebbe impedire , confondere o limitare le valutazioni specificate nel protocollo.

   Ad eccezione di sintomi e segni stabili che sono controllati dal punto di vista medico a giudizio dello sperimentatore, che possono essere arruolati.

6. Anticipare la necessità di un trattamento immunosoppressivo entro i 6 mesi successivi alla Visita 2 (Giorno 1).
7. Essere in trattamento con altri farmaci registrati o sperimentali per la profilassi o il trattamento di COVID-19 come EVUSHELD o ricevere entro 6 mesi prima della vaccinazione o pianificare di ricevere entro 6 mesi dopo la vaccinazione.
8. Malattia immunosoppressiva o stato di immunodeficienza, inclusa neoplasia ematologica, anamnesi di trapianto di organi solidi o di midollo osseo, asplenia, malattie da immunodeficienza primaria e infezione da HIV.
9. Cancro o qualsiasi tumore maligno in remissione da meno di 5 anni, ad eccezione dei carcinomi epiteliali a cellule basali o squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni.
10. Somministrazione di altri prodotti sperimentali o emoderivati ​​entro 4 settimane prima della Visita 2 (Giorno 1) o somministrazione programmata di prodotti sperimentali, emoderivati, donazione di sangue o tessuti o trasfusioni di sangue entro 6 mesi dopo la Visita 2 (Giorno 1).
11. Anomalie clinicamente significative nei test clinici di laboratorio durante lo screening secondo il parere dello sperimentatore.
12. Presenza di condizioni mediche o psichiatriche significative auto-riferite o documentate dal punto di vista medico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere nell'interesse dei partecipanti a partecipare allo studio.
13. Storia di allergia grave (che richiede cure ospedaliere), anafilassi, reazione grave a qualsiasi farmaco o vaccinazione precedente, o qualsiasi allergia o sensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del vaccino sperimentale o del tabacco.
14. Storia di steroidi sistemici (prednisone ≥ 20 mg/giorno per >14 giorni consecutivi) nei 3 mesi precedenti lo screening. I corticosteroidi topici, inalatori, intranasali e intrarticolari sono consentiti indipendentemente dalla dose.
15. Ricezione di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 90 giorni prima della vaccinazione o del trattamento pianificato durante i periodi di studio.

16. Trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione per i quali le iniezioni IM sono controindicate o in terapia anticoagulante.*

    * Terapia anticoagulante: uso continuo di anticoagulanti quali cumarina/warfarin o nuovi anticoagulanti orali/antipiastrinici. L'uso di aspirina o clopidogrel è accettabile.

17. Alcolismo, storia di abuso di alcol o droghe che, a parere del PI, potrebbe influire sulla sicurezza o sulla conformità del partecipante allo studio o malattia epatica cronica come la cirrosi allo screening.
18. - Avere ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale da 30 giorni prima dello screening fino a 30 giorni dopo aver ricevuto la vaccinazione assegnata in questo studio.
19. Lo sperimentatore, il sub-sperimentatore, il personale dello studio, lo sponsor, lo sviluppo di prodotti farmaceutici o i loro familiari.
20. Presenza di tatuaggi, lividi o altre imperfezioni della pelle nel sito di somministrazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, inibirebbero la capacità di eseguire una valutazione della tollerabilità locale.
21. Test HBsAg, anti-HCV o anti-HIV positivi allo Screening
22. Infezione attiva da COVID-19 o COVID-19 positivo sulla base del test ATK allo screening o alla visita 2 (giorno 1).
23. Presenza di una malattia acuta, come determinato dallo/dagli sperimentatore/i, con o senza febbre (temperatura frontale misurata con dispositivo convalidato ≥ 37,5°C) entro 72 ore prima della vaccinazione. I partecipanti che falliscono lo screening su questo criterio possono essere sottoposti a un nuovo screening dopo un adeguato periodo di recupero, come determinato dallo/dagli sperimentatore/i.
24. Assunzione di medicinali erboristici (come i prodotti di Andrographis paniculata) entro 5 giorni prima della somministrazione del vaccino o entro 6 mesi dopo la vaccinazione.
25. Qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, renda l'individuo non idoneo allo studio.