Evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid, reactogeniciteit, immunogeniciteit van Baiya SARS-CoV-2 Vax 2 als booster voor COVID-19

Inclusiecriteria:

1. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol
2. Deelnemer dient zich te kunnen houden aan de studieprocedures en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken.
3. volledig zijn gevaccineerd (primair vaccin 2 doses en 1 boosterdosis) met het AstraZeneca-vaccin of mRNA-vaccin meer dan 6 maanden voorafgaand aan bezoek 2 (dag 1)
4. Tussen de 18 en 64 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
5. Een BMI hebben tussen de 18,5 en 35,0 kg/m2
6. Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van de medische voorgeschiedenis van het onderzoek, lichamelijk onderzoek en vitale functies
7. Mannen moeten chirurgisch steriel zijn (> 30 dagen na vasectomie zonder levensvatbaar sperma), echte onthouding beoefenen, of, als ze seksuele activiteiten hebben met een vrouw die zwanger kan worden, condooms gebruiken vanaf het moment van vaccinatie tot 60 dagen na de vaccinatie

8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten echte onthouding beoefenen, of, als ze seksuele activiteiten hebben met een man, ermee instemmen om zeer effectieve (faalpercentage van <1% per jaar bij consequent en correct gebruik) anticonceptiemaatregelen met dubbele barrière* te gebruiken gedurende ten minste 60 dagen na vaccinatie.

   • PI om de geschiktheid van anticonceptiemaatregelen van geval tot geval te beoordelen. De maatregelen kunnen zijn: gecombineerde (oestrogeen en progestageen) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de eisprong, hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de eisprong, spiraaltje, intra-uterien hormoonafgiftesysteem en gedocumenteerde bilaterale hysterectomie van de eileidersocclusie, bilaterale salpingectomie, bilaterale Essure ® plaatsing en bilaterale ovariëctomie.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende geschiedenis van covid-infectie binnen 6 maanden bij screening of bezoek 2 (dag 1).

   Deelnemers die op dit criterium niet slagen, kunnen opnieuw worden gescreend.

2. Een ander vaccin hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 2 (dag 1) of van plan zijn om binnen 30 dagen na bezoek 2 (dag 1) een ander vaccin te krijgen, volgens het oordeel van de onderzoeker. Deelnemers die op dit criterium niet slagen, kunnen opnieuw worden gescreend.
3. Laat een lopende AE ​​beoordelen als gerelateerd aan een eerder COVID-19-vaccin of COVID-19-ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker.
4. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen 60 dagen na vaccinatie en mannen die van plan zijn binnen 60 dagen na vaccinatie zwanger te worden.

5. Heeft een klinisch onstabiele chronische onderliggende ziekte zoals hypertensie, diabetes mellitus, chronische obstructieve longziekte, astma of enige andere aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn of die deelname zou kunnen voorkomen de in het protocol gespecificeerde beoordelingen te verwarren of te beperken.

   Met uitzondering van stabiele symptomen en verschijnselen die naar het oordeel van de onderzoeker medisch onder controle zijn, die kunnen worden ingeschreven.

6. Anticiperen op de noodzaak van immunosuppressieve behandeling binnen de 6 maanden na bezoek 2 (dag 1).
7. Wordt behandeld met een ander geregistreerd geneesmiddel of geneesmiddel in onderzoek voor profylaxe of behandeling van COVID-19, zoals EVUSHELD, of ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan vaccinatie of van plan zijn te ontvangen binnen 6 maanden na vaccinatie.
8. Immunosuppressieve ziekte of immunodeficiënte toestand, waaronder hematologische maligniteit, voorgeschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie, asplenie, primaire immunodeficiëntieziekten en HIV-infectie.
9. Kanker of een maligniteit die minder dan 5 jaar in remissie is, met uitzondering van basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die gedurende 3 jaar zijn gereseceerd zonder bewijs van metastatische ziekte.
10. Toediening van andere onderzoeksproducten of bloedproducten binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 2 (dag 1) of geplande toediening van onderzoeksproducten, bloedproducten, bloed- of weefseldonatie of bloedtransfusie binnen 6 maanden na bezoek 2 (dag 1).
11. Klinisch significante afwijkingen in klinisch laboratoriumonderzoek tijdens Screening naar het oordeel van de Onderzoeker.
12. Aanwezigheid van zelfgerapporteerde of medisch gedocumenteerde significante medische of psychiatrische aandoening(en) die naar het oordeel van de onderzoeker(s) mogelijk niet in het belang van de deelnemers zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
13. Geschiedenis van ernstige allergie (vereist ziekenhuiszorg), anafylaxie, ernstige reactie op een geneesmiddel of eerdere vaccinatie, of bekende of vermoede allergieën of gevoeligheden voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin of tabak.
14. Geschiedenis van systemische steroïden (prednison ≥ 20 mg/dag gedurende >14 opeenvolgende dagen) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening. Topische, inhalatie-, intranasale en intra-articulaire corticosteroïden zijn toegestaan, ongeacht de dosis.
15. Ontvangst van immunoglobulinen of bloedproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan vaccinatie of geplande behandeling tijdens de studieperiodes.

16. Trombocytopenie of andere stollingsstoornissen bij wie IM-injecties gecontra-indiceerd zijn of die antistollingstherapie krijgen.*

    * Antistollingstherapie: continu gebruik van antistollingsmiddelen zoals coumarine/warfarine of nieuwe orale antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers. Het gebruik van aspirine of clopidogrel is acceptabel.

17. Alcoholisme, geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik dat, naar de mening van de PI, de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het onderzoek kan beïnvloeden, of chronische leverziekte zoals cirrose bij screening.
18. Een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen van 30 dagen voorafgaand aan de screening tot 30 dagen na ontvangst van de toegewezen vaccinatie in dit onderzoek.
19. De onderzoeker, subonderzoeker, studiepersoneel, sponsor, farmaceutische productontwikkeling of hun gezinsleden.
20. Aanwezigheid van tatoeage, blauwe plekken of andere huidonvolkomenheden op de plaats van toediening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om een ​​beoordeling van de lokale verdraagbaarheid uit te voeren zouden belemmeren.
21. Positieve HBsAg-, anti-HCV- of anti-HIV-testen bij Screening
22. Actieve COVID-19-infectie of COVID-19-positief op basis van ATK-testen bij screening of bezoek 2 (dag 1).
23. Aanwezigheid van een acute ziekte, zoals vastgesteld door de onderzoeker(s), met of zonder koorts (voorhoofdtemperatuur gemeten met gevalideerd apparaat ≥ 37,5oC) binnen 72 uur voorafgaand aan vaccinatie. Deelnemers die niet slagen voor dit criterium, kunnen opnieuw worden gescreend na een geschikte herstelperiode zoals bepaald door de onderzoeker(s).
24. Ontvangst van kruidengeneesmiddelen (zoals producten van Andrographis paniculata) binnen 5 dagen vóór toediening van het vaccin of binnen 6 maanden na vaccinatie.
25. Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de persoon niet geschikt maakt voor het onderzoek.