Baiya SARS-CoV-2 Vax 2:n turvallisuuden, siedettävyyden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisuuden arviointi COVID-19:n tehosteena

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
2. Osallistujan on kyettävä noudattamaan opintomenettelyjä ja oltava käytettävissä kaikilla opintomatkoilla.
3. Ollut täysin rokotettu (primäärirokote 2 annosta ja 1 tehosteannos) AstraZeneca-rokotteella tai mRNA-rokotteella yli 6 kuukautta ennen käyntiä 2 (päivä 1)
4. Olla 18–64-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
5. Painoindeksisi on 18,5–35,0 kg/m2
6. Terve, jonka tutkija on määrittänyt tutkimusta edeltävän sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen perusteella
7. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä (yli 30 päivää vasektomiasta ilman elinkelpoisia siittiöitä), harjoitettava todellista pidättymistä tai, jos he ovat seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, käytettävä kondomia rokotuksesta 60 päivään rokotuksen jälkeen.

8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava todellista raittiutta tai, jos he ovat seksuaalisessa kanssakäymisessä miehen kanssa, heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita (epäonnistumistaso <1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) kaksinkertaisen esteen ehkäisymenetelmää* vähintään 60 päivää rokotuksen jälkeen.

   • PI arvioimaan ehkäisykeinojen sopivuutta tapauskohtaisesti. Toimenpiteisiin voivat kuulua: yhdistetty (estrogeeni ja progestiini) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen, vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen, kohdunsisäinen väline, kohdunsisäinen hormonia vapauttava järjestelmä ja dokumentoitu kahdenvälinen munanjohtimien tukoksen poisto, kahdenvälinen salpingektomia, kahdenvälinen esto ® sijoittelu ja molemminpuolinen munasarjan poisto.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu covid-infektio 6 kuukauden sisällä seulonnassa tai käynnillä 2 (päivä 1).

   Osallistujat, jotka läpäisevät tämän kriteerin, voidaan tarkistaa uudelleen.

2. Olet saanut minkä tahansa muun rokotteen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 2 (päivä 1) tai aiot saada minkä tahansa muun rokotteen 30 päivän kuluessa käynnin 2 jälkeen (päivä 1) tutkijan arvion mukaan. Osallistujat, jotka läpäisevät tämän kriteerin, voidaan tarkistaa uudelleen.
3. Pyydä meneillään olevaa AE-arviointia liittyen mihin tahansa aikaisempaan COVID-19-rokotteeseen tai COVID-19-tautiin tutkijan arvion mukaisesti.
4. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta 60 päivän kuluessa rokotuksesta ja miehet, jotka suunnittelevat raskautta 60 päivän sisällä rokotuksesta.

5. hänellä on kliinisesti epästabiili krooninen perussairaus, kuten verenpainetauti, diabetes mellitus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma tai mikä tahansa muu sairaus, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi osallistujan edun mukaista tai joka voisi estää , hämmentää tai rajoittaa protokollassa määriteltyjä arvioita.

   Lukuun ottamatta vakaita oireita ja merkkejä, jotka ovat tutkijan harkinnan mukaan lääketieteellisesti hallinnassa ja jotka voidaan ottaa mukaan.

6. Immunosuppressiivisen hoidon tarpeen ennakointi 6 kuukauden kuluessa käynnistä 2 (päivä 1).
7. Sinua hoidetaan muilla rekisteröidyillä tai tutkituilla lääkkeillä COVID-19:n ennaltaehkäisyyn tai hoitoon, kuten EVUSHELD, tai saa 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai aiot saada 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen.
8. Immunosuppressiivinen sairaus tai immuunipuutostila, mukaan lukien hematologinen pahanlaatuisuus, aiemmat kiinteän elimen tai luuytimen siirrot, asplenia, primaariset immuunipuutostaudit ja HIV-infektio.
9. Syöpä tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut remissiossa alle 5 vuotta, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen.
10. Muiden tutkimustuotteiden tai verituotteiden antaminen 4 viikon sisällä ennen käyntiä 2 (päivä 1) tai suunniteltu tutkimustuotteiden, verituotteiden, veren tai kudosten luovuttaminen tai verensiirto 6 kuukauden sisällä käynnin 2 jälkeen (päivä 1).
11. Kliinisesti merkittävät poikkeamat kliinisissä laboratoriotutkimuksissa seulonnan aikana tutkijan mielestä.
12. Sellaisen itse ilmoittaman tai lääketieteellisesti dokumentoidun merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrinen sairauden olemassaolo, jotka tutkijan (tutkijien) arvion mukaan eivät ehkä ole osallistujien edun mukaisia ​​osallistua tutkimukseen.
13. Aiempi vakava allergia (vaatii sairaalahoitoa), anafylaksia, vakava reaktio mihin tahansa lääkkeeseen tai aikaisempaan rokotukseen tai mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia tai herkkyys jollekin tutkittavan rokotteen tai tupakan komponentille.
14. Systeemisiä steroideja (prednisoni ≥ 20 mg/vrk > 14 peräkkäisenä päivänä) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa. Paikalliset, inhaloitavat, intranasaaliset ja nivelensisäiset kortikosteroidit ovat sallittuja annoksesta riippumatta.
15. Immunoglobuliinien tai verituotteiden vastaanotto 90 päivän sisällä ennen rokotusta tai suunniteltua hoitoa tutkimusjaksojen aikana.

16. Trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt, joille IM-injektiot ovat vasta-aiheisia tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa.*

    * Antikoagulanttihoito: jatkuva antikoagulanttien, kuten kumariinin/varfariinin tai uusien suun kautta otettavien antikoagulanttien/verihiutalelääkkeiden käyttö. Aspiriinin tai klopidogreelin käyttö on hyväksyttävää.

17. Alkoholismi, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka PI:n mielestä voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai tutkimuksen noudattamiseen, tai krooninen maksasairaus, kuten kirroosi seulonnoissa.
18. ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivää ennen seulontaa 30 päivään tämän tutkimuksen määrätyn rokotuksen saamisen jälkeen.
19. Tutkija, osatutkija, tutkimushenkilöstö, sponsori, lääketuotekehitys tai heidän perheenjäsenensä.
20. Tatuointi, mustelmat tai muu ihovirhe antokohdassa, joka tutkijan mielestä estäisi kykyä arvioida paikallista siedettävyyttä.
21. Positiiviset HBsAg-, anti-HCV- tai anti-HIV-testit seulonnassa
22. Aktiivinen COVID-19-infektio tai COVID-19-positiivinen ATK-testin perusteella seulonnassa tai käynnillä 2 (päivä 1).
23. Akuutti sairaus, jonka tutkija(t) on määrittänyt, kuumeen kanssa tai ilman (otsan lämpötila mitattuna validoidulla laitteella ≥ 37,5 oC) 72 tunnin sisällä ennen rokotusta. Osallistujat, jotka läpäisevät tämän kriteerin seulonnan, voidaan tarkastaa uudelleen sopivan toipumisajan jälkeen, jonka tutkija (tutkijat) määrittävät.
24. Rohdosvalmisteiden (kuten Andrographis paniculata -tuotteiden) vastaanotto 5 päivän sisällä ennen rokotteen antamista tai 6 kuukauden kuluessa rokotuksen antamisesta.
25. Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee henkilön tutkimukseen kelpaamattoman.