Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, reaktogenity a imunogenicity Baiya SARS-CoV-2 Vax 2 jako booster pro COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu
2. Účastník musí být schopen dodržovat studijní postupy a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
3. byli plně očkováni (2 dávky základní vakcíny a 1 posilovací dávka) vakcínou AstraZeneca nebo vakcínou mRNA více než 6 měsíců před návštěvou 2 (den 1)
4. Být ve věku od 18 do 64 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu
5. Mít BMI mezi 18,5 a 35,0 kg/m2 včetně
6. Zdravý, jak určil zkoušející na základě lékařské anamnézy před zahájením studie, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí
7. Muži musí být chirurgicky sterilní (> 30 dní od vasektomie bez životaschopných spermií), musí praktikovat skutečnou abstinenci nebo, pokud se účastní sexuálních aktivit se ženou ve fertilním věku, používat kondomy od doby očkování až do 60 dnů po očkování

8. Ženy ve fertilním věku musí praktikovat skutečnou abstinenci, nebo, pokud jsou zapojeny do sexuálních aktivit s mužem, musí souhlasit s používáním vysoce účinných (míra selhání <1 % ročně při důsledném a správném používání) dvoubariérových antikoncepčních opatření* po dobu nejméně 60 dní po očkování.

   • PI posuzovat vhodnost antikoncepčních opatření případ od případu. Opatření mohou zahrnovat: kombinovanou (estrogenovou a progestogenní) hormonální antikoncepci spojenou s inhibicí ovulace, pouze gestagenní hormonální antikoncepci spojenou s inhibicí ovulace, nitroděložní tělísko, nitroděložní systém uvolňující hormony a dokumentovanou bilaterální tubární okluzi hysterektomii, bilaterální salpingektomii, bilaterální Essure ® umístění a bilaterální ovariektomie.

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza infekce covidem během 6 měsíců při screeningu nebo návštěvě 2 (den 1).

   Účastníci, kteří u tohoto kritéria neuspějí, mohou být znovu prověřeni.

2. Obdrželi jakoukoli jinou vakcínu během 30 dnů před návštěvou 2 (den 1) nebo plánují obdržet jakoukoli jinou vakcínu během 30 dnů po návštěvě 2 (den 1) podle úsudku zkoušejícího. Účastníci, kteří u tohoto kritéria neuspějí, mohou být znovu prověřeni.
3. Nechte probíhající AE posoudit jako související s jakoukoli předchozí vakcínou COVID-19 nebo onemocněním COVID-19 podle úsudku zkoušejícího.
4. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět do 60 dnů po očkování a muži, kteří plánují počít dítě do 60 dnů po očkování.

5. Má klinicky nestabilní chronické základní onemocnění, jako je hypertenze, diabetes mellitus, chronická obstrukční plicní nemoc, astma nebo jakýkoli jiný stav, u kterého by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka nebo která by mohla zabránit , zmást nebo omezit hodnocení specifikovaná v protokolu.

   S výjimkou stabilních symptomů a příznaků, které jsou lékařsky kontrolovány podle úsudku zkoušejícího, které lze zapsat.

6. Předvídání potřeby imunosupresivní léčby během 6 měsíců po návštěvě 2 (den 1).
7. Být léčen jiným registrovaným nebo zkoušeným lékem pro profylaxi nebo léčbu COVID-19, jako je EVUSHELD, nebo dostávat během 6 měsíců před očkováním nebo plánujete dostávat do 6 měsíců po očkování.
8. Imunosupresivní onemocnění nebo imunodeficientní stav, včetně hematologické malignity, anamnéza transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně, asplenie, onemocnění primární imunodeficience a infekce HIV.
9. Rakovina nebo jakákoli malignita, která byla v remisi méně než 5 let, s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let.
10. Podávání jiných hodnocených produktů nebo krevních produktů během 4 týdnů před návštěvou 2 (1. den) nebo plánované podávání hodnocených produktů, krevních produktů, dárcovství krve nebo tkání nebo krevní transfuze do 6 měsíců po návštěvě 2 (den 1).
11. Klinicky významné abnormality v klinických laboratorních testech během screeningu podle názoru zkoušejícího.
12. Přítomnost samostatně hlášeného nebo lékařsky zdokumentovaného významného zdravotního nebo psychiatrického stavu (stavů), který podle posouzení zkoušejícího (zkoušejícími) nemusí být v zájmu účastníků účastnit se studie.
13. Závažná alergie v anamnéze (vyžadující nemocniční péči), anafylaxe, závažná reakce na jakýkoli lék nebo předchozí očkování nebo jakákoli známá nebo předpokládaná alergie nebo citlivost na jakoukoli složku zkoumané vakcíny nebo tabáku.
14. Anamnéza systémových steroidů (prednison ≥ 20 mg/den po dobu > 14 po sobě jdoucích dnů) během 3 měsíců před screeningem. Topické, inhalační, intranazální a intraartikulární kortikosteroidy jsou povoleny bez ohledu na dávku.
15. Příjem imunoglobulinů nebo krevních produktů během 90 dnů před vakcinací nebo plánovanou léčbou během období studie.

16. Trombocytopenie nebo jiné poruchy koagulace, u kterých jsou IM injekce kontraindikovány nebo u nichž jsou podávány antikoagulační terapie.*

    * Antikoagulační léčba: nepřetržité užívání antikoagulancií, jako je kumarin/warfarin nebo nová perorální antikoagulancia/antiagregancia. Použití aspirinu nebo klopidogrelu je přijatelné.

17. Alkoholismus, anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru PI mohly ovlivnit bezpečnost účastníka nebo dodržování studie, nebo chronické onemocnění jater, jako je cirhóza při screeningu.
18. Dostali jakýkoli zkoumaný lék od 30 dnů před screeningem do 30 dnů po obdržení přiřazené vakcinace v této studii.
19. Zkoušející, dílčí vyšetřovatel, studijní tým, sponzor, vývoj farmaceutického produktu nebo jejich rodinní příslušníci.
20. Přítomnost tetování, modřin nebo jiných kožních vad v místě aplikace, které by podle názoru zkoušejícího bránily schopnosti provést posouzení místní snášenlivosti.
21. Pozitivní HBsAg, anti-HCV nebo anti-HIV testy při screeningu
22. Aktivní infekce COVID-19 nebo pozitivní na COVID-19 na základě testování ATK při screeningu nebo návštěvě 2 (1. den).
23. Přítomnost akutního onemocnění, stanoveného zkoušejícím (zkoušejícími), s horečkou nebo bez ní (teplota čela měřená validovaným přístrojem ≥ 37,5 oC) během 72 hodin před vakcinací. Účastníci, kteří neuspějí v tomto kritériu, mohou být znovu prověřeni po vhodném období zotavení, jak určí zkoušející.
24. Příjem bylinného léku (jako jsou produkty Andrographis paniculata) do 5 dnů před podáním vakcíny nebo do 6 měsíců po očkování.
25. Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího činí jednotlivce nezpůsobilým pro studii.