Evaluación de seguridad, tolerabilidad, reactogenicidad e inmunogenicidad de Baiya SARS-CoV-2 Vax 2 como refuerzo para COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo
2. El participante debe poder cumplir con los procedimientos del estudio y estar disponible para todas las visitas del estudio.
3. Haber recibido todas las vacunas (vacuna primaria 2 dosis y 1 dosis de refuerzo) con la vacuna AstraZeneca o la vacuna de ARNm más de 6 meses antes de la Visita 2 (Día 1)
4. Tener entre 18 y 64 años, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
5. Tener un IMC entre 18,5 y 35,0 kg/m2 inclusive
6. Saludable según lo determinado por el investigador en base al historial médico previo al estudio, el examen físico y los signos vitales
7. Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente (> 30 días desde la vasectomía sin esperma viable), practicar una verdadera abstinencia o, si participan en actividades sexuales con una mujer en edad fértil, usar condones desde el momento de la vacunación hasta 60 días después de la vacunación.

8. Las mujeres en edad fértil deben practicar la verdadera abstinencia o, si participan en actividades sexuales con un hombre, aceptar usar medidas anticonceptivas de doble barrera altamente efectivas (tasa de falla de <1% por año cuando se usan de manera constante y correcta)* durante al menos 60 días después de la vacunación.

   • IP para evaluar la idoneidad de las medidas anticonceptivas caso por caso. Las medidas pueden incluir: anticoncepción hormonal combinada (estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación, anticoncepción hormonal con progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación, dispositivo intrauterino, sistema de liberación de hormonas intrauterino y oclusión tubárica bilateral documentada histerectomía, salpingectomía bilateral, Essure bilateral ® colocación, y ovariectomía bilateral.

Criterio de exclusión:

1. Historial conocido de infección por covid dentro de los 6 meses en la selección o Visita 2 (Día 1).

   Los participantes que no superen este criterio podrán volver a ser evaluados.

2. Haber recibido cualquier otra vacuna dentro de los 30 días anteriores a la Visita 2 (Día 1) o planea recibir cualquier otra vacuna dentro de los 30 días posteriores a la Visita 2 (Día 1) según el criterio del investigador. Los participantes que no superen este criterio podrán volver a ser evaluados.
3. Tener un EA en curso evaluado en relación con cualquier vacuna anterior contra el COVID-19 o enfermedad de COVID-19 según el criterio del investigador.
4. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas dentro de los 60 días posteriores a la vacunación y hombres que planean concebir un hijo dentro de los 60 días posteriores a la vacunación.

5. Tiene una enfermedad subyacente crónica clínicamente inestable, como hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma o cualquier otra afección por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante o que podría impedir , confundir o limitar las evaluaciones especificadas en el protocolo.

   Excepto por síntomas y signos estables que estén médicamente controlados a juicio del investigador, los cuales pueden ser inscriptos.

6. Anticipar la necesidad de tratamiento inmunosupresor dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 2 (Día 1).
7. Ser tratado con otro fármaco registrado o en investigación para la profilaxis o el tratamiento de la COVID-19, como EVUSHELD, o recibirlo dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación o planea recibirlo dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación.
8. Enfermedad inmunosupresora o estado de inmunodeficiencia, que incluye neoplasias hematológicas malignas, antecedentes de trasplante de órganos sólidos o de médula ósea, asplenia, enfermedades de inmunodeficiencia primaria e infección por VIH.
9. Cáncer o cualquier neoplasia maligna que haya estado en remisión durante menos de 5 años, excepto los carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que hayan sido extirpados sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
10. Administración de otros productos en investigación o productos sanguíneos dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 2 (Día 1) o administración planificada de productos en investigación, productos sanguíneos, donación de sangre o tejidos, o transfusión de sangre dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 2 (Día 1).
11. Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio clínico durante la Selección en opinión del Investigador.
12. Presencia de condiciones médicas o psiquiátricas significativas autoinformadas o médicamente documentadas que, a juicio de los investigadores, pueden no ser del interés de los participantes para participar en el estudio.
13. Antecedentes de alergia grave (que requiere atención hospitalaria), anafilaxia, reacción grave a cualquier fármaco o vacunación previa, o cualquier alergia o sensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente de la vacuna en investigación o al tabaco.
14. Antecedentes de esteroides sistémicos (prednisona ≥ 20 mg/día durante > 14 días consecutivos) en los 3 meses anteriores a la selección. Los corticosteroides tópicos, inhalados, intranasales e intraarticulares están permitidos independientemente de la dosis.
15. Recepción de inmunoglobulinas o hemoderivados dentro de los 90 días previos a la vacunación o tratamiento planificado durante los períodos de estudio.

16. Trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación para quienes las inyecciones IM están contraindicadas o reciben terapia anticoagulante.*

    * Terapia anticoagulante: uso continuado de anticoagulantes como cumarina/warfarina o nuevos anticoagulantes/antiagregantes orales. El uso de aspirina o clopidogrel es aceptable.

17. Alcoholismo, historial de abuso de alcohol o drogas que, en opinión del PI, podría afectar la seguridad del participante o el cumplimiento del estudio, o enfermedad hepática crónica como cirrosis en la selección.
18. Haber recibido cualquier fármaco en investigación desde 30 días antes de la selección hasta 30 días después de recibir la vacuna asignada en este estudio.
19. El investigador, el subinvestigador, el personal del estudio, el patrocinador, el desarrollador de productos farmacéuticos o sus familiares.
20. Presencia de tatuajes, hematomas u otras imperfecciones cutáneas en el sitio de administración que, en opinión del investigador, inhibirían la capacidad de realizar una evaluación de la tolerabilidad local.
21. Pruebas positivas de HBsAg, anti-HCV o anti-HIV en la selección
22. Infección activa por COVID-19 o positivo por COVID-19 según la prueba de ATK en la selección o visita 2 (día 1).
23. Presencia de una enfermedad aguda, según lo determinen los investigadores, con o sin fiebre (temperatura en la frente medida con un dispositivo validado ≥ 37,5oC) dentro de las 72 horas previas a la vacunación. Los participantes que no superen este criterio pueden ser reevaluados después de un período de recuperación adecuado según lo determinen los investigadores.
24. Recepción de medicamentos a base de hierbas (como productos de Andrographis paniculata) dentro de los 5 días anteriores a la administración de la vacuna o dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación.
25. Cualquier otra razón que, a juicio del Investigador, haga que la persona no sea elegible para el estudio.