Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, reaktogenicitet, immunogenicitet af Baiya SARS-CoV-2 Vax 2 som en booster for COVID-19

Inklusionskriterier:

1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol
2. Deltageren skal kunne overholde studieprocedurer og være tilgængelig for alle studiebesøg.
3. Er blevet fuldt vaccineret (primærvaccine 2 doser og 1 boosterdosis) med AstraZeneca-vaccinen eller mRNA-vaccinen mere end 6 måneder før besøg 2 (dag 1)
4. Være mellem 18 og 64 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
5. Har et BMI mellem 18,5 og 35,0 kg/m2 inklusive
6. Sund som bestemt af investigator baseret på sygehistorie før undersøgelse, fysisk undersøgelse og vitale tegn
7. Mænd skal være kirurgisk sterile (> 30 dage siden vasektomi uden levedygtige sædceller), praktisere ægte afholdenhed eller, hvis de er involveret i seksuelle aktiviteter med en kvinde i den fødedygtige alder, bruge kondom fra vaccinationstidspunktet til 60 dage efter vaccinationen

8. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere ægte afholdenhed, eller, hvis de er engageret i seksuelle aktiviteter med en mand, acceptere at bruge yderst effektive (fejlprocent på <1 % pr. år, når de anvendes konsekvent og korrekt), dobbeltbarriere præventionsmidler* i mindst 60 dage efter vaccination.

   • PI til at vurdere egnetheden af ​​præventionsforanstaltninger fra sag til sag. Tiltagene kan omfatte: kombineret (østrogen og gestagen) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning, hormonel prævention alene med gestagen i forbindelse med hæmning af ægløsning, intrauterin anordning, intrauterint hormonfrigørende system og dokumenteret bilateral tubal okklusion hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral Essure ® placering og bilateral ovariektomi.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt historie med covid-infektion inden for 6 måneder ved screening eller besøg 2 (dag 1).

   Deltagere, der screen-fail på dette kriterium, kan blive screenet igen.

2. Har modtaget en hvilken som helst anden vaccine inden for 30 dage før besøg 2 (dag 1) eller planlægger at modtage enhver anden vaccine inden for 30 dage efter besøg 2 (dag 1) ifølge investigatorens vurdering. Deltagere, der screen-fail på dette kriterium, kan blive screenet igen.
3. Få en igangværende AE ​​vurderet som relateret til enhver tidligere COVID-19-vaccine eller COVID-19-sygdom i henhold til efterforskerens vurdering.
4. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for 60 dage efter vaccination og mænd, der planlægger at blive gravide inden for 60 dage efter vaccination.

5. Har en klinisk ustabil kronisk underliggende sygdom såsom hypertension, diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma eller enhver anden tilstand, for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse, eller som kunne forhindre , forvirre eller begrænse de vurderinger, der er specificeret i protokollen.

   Bortset fra stabile symptomer og tegn, der er medicinsk kontrolleret efter investigatorens vurdering, som kan tilmeldes.

6. Foregribe behovet for immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder efter besøg 2 (dag 1).
7. At blive behandlet med andet registreret eller forsøgslægemiddel til profylakse eller behandling af COVID-19 såsom EVUSHELD eller modtage inden for 6 måneder før vaccination eller planlægge at modtage inden for 6 måneder efter vaccination.
8. Immunsuppressiv sygdom eller immundefekt tilstand, herunder hæmatologisk malignitet, historie med solid organ- eller knoglemarvstransplantation, aspleni, primære immundefektsygdomme og HIV-infektion.
9. Kræft eller enhver malignitet, der har været i remission i mindre end 5 år, undtagen basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år.
10. Administration af andre forsøgsprodukter eller blodprodukter inden for 4 uger før besøg 2 (dag 1) eller planlagt administration af forsøgsprodukter, blodprodukter, blod- eller vævsdonation eller blodtransfusion inden for 6 måneder efter besøg 2 (dag 1).
11. Klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorietests under screening efter investigators mening.
12. Tilstedeværelse af selvrapporterede eller medicinsk dokumenterede væsentlige medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter bedømmelsen af ​​investigator(erne) muligvis ikke er i deltagernes interesse for at deltage i undersøgelsen.
13. Anamnese med svær allergi (kræver hospitalsbehandling), anafylaksi, alvorlig reaktion på et hvilket som helst lægemiddel eller tidligere vaccination, eller enhver kendt eller formodet allergi eller følsomhed over for en komponent i forsøgsvaccinen eller tobakken.
14. Anamnese med systemiske steroider (prednison ≥ 20 mg/dag i >14 på hinanden følgende dage) inden for 3 måneder før screening. Topiske, inhalerede, intranasale og intraartikulære kortikosteroider er tilladt uanset dosis.
15. Modtagelse af immunglobuliner eller blodprodukter inden for 90 dage før vaccination eller planlagt behandling i undersøgelsesperioderne.

16. Trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, for hvem IM-injektioner er kontraindiceret eller får antikoagulantbehandling.*

    * Antikoagulantbehandling: kontinuerlig brug af antikoagulantia såsom coumarin/warfarin eller nye orale antikoagulantia/blodpladehæmmende. Brugen af ​​aspirin eller clopidogrel er acceptabel.

17. Alkoholisme, historie med alkohol- eller stofmisbrug, der efter PI's mening kan påvirke deltagerens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsen, eller kronisk leversygdom såsom skrumpelever ved screening.
18. Har modtaget ethvert forsøgslægemiddel fra 30 dage før screening indtil 30 dage efter modtagelse af den tildelte vaccination i denne undersøgelse.
19. Efterforskeren, underforskeren, undersøgelsespersonalet, sponsoren, udviklingen af ​​farmaceutiske produkter eller deres familiemedlemmer.
20. Tilstedeværelse af tatovering, blå mærker eller andre hudpletter på administrationsstedet, som efter investigator ville hæmme evnen til at foretage en vurdering af lokal tolerabilitet.
21. Positive HBsAg, anti-HCV eller anti-HIV tests ved screening
22. Aktiv COVID-19-infektion eller COVID-19-positiv baseret på ATK-test ved screening eller besøg 2 (dag 1).
23. Tilstedeværelse af en akut sygdom, som bestemt af investigator(erne), med eller uden feber (pandetemperatur målt med valideret anordning ≥ 37,5oC) inden for 72 timer før vaccination. Deltagere, som ikke screener på dette kriterium, kan blive screenet igen efter en passende restitutionsperiode som bestemt af efterforskeren(erne).
24. Modtagelse af urtemedicin (såsom produkter fra Andrographis paniculata) inden for 5 dage før vaccineindgivelse eller inden for 6 måneder efter vaccination.
25. Enhver anden grund, der efter efterforskerens opfattelse gør den enkelte ude af stand til at deltage i undersøgelsen.