Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Reaktogenität und Immunogenität von Baiya SARS-CoV-2 Vax 2 als Booster für COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt
2. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Studienabläufe einzuhalten und für alle Studienbesuche verfügbar zu sein.
3. Sie wurden vor mehr als 6 Monaten vor Besuch 2 (Tag 1) vollständig mit dem AstraZeneca-Impfstoff oder dem mRNA-Impfstoff geimpft (Primärimpfstoff, 2 Dosen und 1 Auffrischungsdosis).
4. Sie müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und einschließlich 64 Jahren alt sein
5. Sie haben einen BMI zwischen 18,5 und 35,0 kg/m2
6. Gesund, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte vor der Studie, der körperlichen Untersuchung und der Vitalfunktionen festgestellt
7. Männer müssen chirurgisch steril sein (> 30 Tage seit der Vasektomie ohne lebensfähige Spermien), echte Abstinenz praktizieren oder, wenn sie sexuelle Aktivitäten mit einer Frau im gebärfähigen Alter ausüben, vom Zeitpunkt der Impfung bis 60 Tage nach der Impfung Kondome verwenden

8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen echte Abstinenz praktizieren oder sich bei sexuellen Aktivitäten mit einem Mann damit einverstanden erklären, mindestens für mindestens einen Zeitraum hochwirksame (Versagensrate von <1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung) Verhütungsmaßnahmen mit doppelter Barriere* anzuwenden 60 Tage nach der Impfung.

   • PI, um die Eignung von Verhütungsmaßnahmen im Einzelfall zu beurteilen. Zu den Maßnahmen können gehören: kombinierte (Östrogen und Gestagen) hormonelle Empfängnisverhütung mit Hemmung des Eisprungs, hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen mit Hemmung des Eisprungs, Intrauterinpessar, intrauterines Hormonfreisetzungssystem und dokumentierte bilaterale Tubenverschluss-Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Essure ®-Platzierung und bilaterale Ovarektomie.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Vorgeschichte einer Covid-Infektion innerhalb von 6 Monaten beim Screening oder Besuch 2 (Tag 1).

   Teilnehmer, die dieses Kriterium nicht erfüllen, können erneut überprüft werden.

2. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2 (Tag 1) einen anderen Impfstoff erhalten oder planen, innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 2 (Tag 1) einen anderen Impfstoff zu erhalten, je nach Einschätzung des Prüfarztes. Teilnehmer, die dieses Kriterium nicht erfüllen, können erneut überprüft werden.
3. Lassen Sie eine anhaltende UE nach Einschätzung des Prüfarztes im Zusammenhang mit einer früheren COVID-19-Impfung oder einer COVID-19-Erkrankung beurteilen.
4. Frauen, die innerhalb von 60 Tagen nach der Impfung schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, und Männer, die innerhalb von 60 Tagen nach der Impfung eine Schwangerschaft planen.

5. Hat eine klinisch instabile chronische Grunderkrankung wie Bluthochdruck, Diabetes mellitus, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma oder eine andere Erkrankung, bei der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre oder die verhindern könnte Die im Protokoll festgelegten Bewertungen beeinträchtigen, verfälschen oder einschränken.

   Mit Ausnahme stabiler Symptome und Anzeichen, die nach Einschätzung des Prüfarztes medizinisch kontrolliert werden, können diese eingeschrieben werden.

6. Voraussichtliche Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung innerhalb der 6 Monate nach Besuch 2 (Tag 1).
7. Sie werden mit einem anderen registrierten Arzneimittel oder Prüfpräparat zur Prophylaxe oder Behandlung von COVID-19 wie EVUSHELD behandelt oder Sie erhalten es innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung oder planen, es innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung zu erhalten.
8. Immunsuppressive Erkrankung oder Immunschwächezustand, einschließlich hämatologischer Malignität, Vorgeschichte einer Organ- oder Knochenmarktransplantation, Asplenie, primäre Immunschwächekrankheiten und HIV-Infektion.
9. Krebs oder andere bösartige Erkrankungen, die seit weniger als 5 Jahren in Remission sind, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die seit 3 ​​Jahren ohne Anzeichen einer Metastasierung reseziert wurden.
10. Verabreichung anderer Prüfpräparate oder Blutprodukte innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2 (Tag 1) oder geplante Verabreichung von Prüfpräparaten, Blutprodukten, Blut- oder Gewebespenden oder Bluttransfusionen innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 2 (Tag 1).
11. Klinisch signifikante Anomalien bei klinischen Labortests während des Screenings nach Meinung des Prüfarztes.
12. Vorliegen selbst gemeldeter oder medizinisch dokumentierter erheblicher medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die nach Einschätzung des/der Prüfer möglicherweise nicht im Interesse der Teilnehmer an der Teilnahme an der Studie liegen.
13. Schwere Allergien (die eine Krankenhausbehandlung erfordern), Anaphylaxie, schwere Reaktionen auf Medikamente oder frühere Impfungen in der Vorgeschichte oder bekannte oder vermutete Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen einen Bestandteil des Prüfimpfstoffs oder Tabak.
14. Vorgeschichte systemischer Steroide (Prednison ≥ 20 mg/Tag an >14 aufeinanderfolgenden Tagen) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Topische, inhalative, intranasale und intraartikuläre Kortikosteroide sind unabhängig von der Dosis zulässig.
15. Erhalt von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor der Impfung oder der geplanten Behandlung während der Studienzeiträume.

16. Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen, bei denen IM-Injektionen kontraindiziert sind oder die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten.*

    * Antikoagulanzientherapie: kontinuierliche Einnahme von Antikoagulanzien wie Cumarin/Warfarin oder neuen oralen Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern. Die Verwendung von Aspirin oder Clopidogrel ist akzeptabel.

17. Alkoholismus, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des PI die Sicherheit oder Einhaltung der Studie durch den Teilnehmer beeinträchtigen könnte, oder chronische Lebererkrankung wie Leberzirrhose beim Screening.
18. 30 Tage vor dem Screening bis 30 Tage nach Erhalt der in dieser Studie zugewiesenen Impfung ein Prüfpräparat erhalten haben.
19. Der Prüfer, der Unterprüfer, das Studienpersonal, der Sponsor, die pharmazeutische Produktentwicklung oder deren Familienangehörige.
20. Vorhandensein von Tätowierungen, Blutergüssen oder anderen Hautunreinheiten an der Verabreichungsstelle, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zur Beurteilung der lokalen Verträglichkeit beeinträchtigen würden.
21. Positive HBsAg-, Anti-HCV- oder Anti-HIV-Tests beim Screening
22. Aktive COVID-19-Infektion oder COVID-19-positiv basierend auf dem ATK-Test beim Screening oder Besuch 2 (Tag 1).
23. Vorliegen einer akuten Erkrankung, wie vom/von den Prüfärzten festgestellt, mit oder ohne Fieber (Stirntemperatur gemessen mit validiertem Gerät ≥ 37,5 °C) innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung. Teilnehmer, die dieses Kriterium nicht erfüllen, können nach einer angemessenen Erholungsphase, die vom/den Prüfarzt(en) festgelegt wird, erneut untersucht werden.
24. Erhalt pflanzlicher Arzneimittel (z. B. Produkte von Andrographis paniculata) innerhalb von 5 Tagen vor der Impfstoffverabreichung oder innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung.
25. Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass die Person nicht an der Studie teilnehmen kann.