Avaliação de segurança, tolerabilidade, reatogenicidade e imunogenicidade de Baiya SARS-CoV-2 Vax 2 como reforço para COVID-19

Critério de inclusão:

1. Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo
2. O participante deve ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo e estar disponível para todas as visitas do estudo.
3. Foram totalmente vacinados (vacina primária 2 doses e 1 dose de reforço) com a vacina AstraZeneca ou vacina mRNA mais de 6 meses antes da Visita 2 (Dia 1)
4. Ter idade compreendida entre os 18 e os 64 anos, inclusive, à data da assinatura do consentimento informado
5. Ter um IMC entre 18,5 e 35,0 kg/m2 inclusive
6. Saudável conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico pré-estudo, exame físico e sinais vitais
7. Os homens devem ser cirurgicamente estéreis (> 30 dias desde a vasectomia sem espermatozóides viáveis), praticar abstinência verdadeira ou, se estiverem envolvidos em atividades sexuais com uma mulher com potencial para engravidar, usar preservativos desde o momento da vacinação até 60 dias após a vacinação

8. Mulheres com potencial para engravidar devem praticar abstinência verdadeira ou, se envolvidas em atividades sexuais com um homem, concordar em usar medidas contraceptivas de dupla barreira altamente eficazes (taxa de falha <1% ao ano quando usadas de forma consistente e correta) por pelo menos 60 dias após a vacinação.

   • PI para avaliar a adequação das medidas contraceptivas caso a caso. As medidas podem incluir: contracepção hormonal combinada (estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação, contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação, dispositivo intrauterino, sistema de liberação de hormônio intrauterino e histerectomia de oclusão tubária bilateral documentada, salpingectomia bilateral, Essure bilateral ® e ovariectomia bilateral.

Critério de exclusão:

1. História conhecida de infecção por covid dentro de 6 meses na triagem ou Visita 2 (Dia 1).

   Os participantes que falharem na triagem neste critério podem ser reavaliados.

2. Ter recebido qualquer outra vacina dentro de 30 dias antes da Visita 2 (Dia 1) ou planejar receber qualquer outra vacina dentro de 30 dias após a Visita 2 (Dia 1), de acordo com o julgamento do investigador. Os participantes que falharem na triagem neste critério podem ser reavaliados.
3. Tenha um EA em andamento avaliado como relacionado a qualquer vacina anterior para COVID-19 ou doença de COVID-19, de acordo com o julgamento do investigador.
4. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar dentro de 60 dias após a vacinação e homens que planejam engravidar dentro de 60 dias após a vacinação.

5. Tem uma doença subjacente crônica clinicamente instável, como hipertensão, diabetes mellitus, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma ou qualquer outra condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante ou que poderia impedir , confundir ou limitar as avaliações especificadas no protocolo.

   Exceto para sintomas e sinais estáveis ​​controlados clinicamente a critério do investigador, que podem ser inscritos.

6. Antecipar a necessidade de tratamento imunossupressor nos 6 meses seguintes à Visita 2 (Dia 1).
7. Ser tratado com outro medicamento registrado ou experimental para profilaxia ou tratamento de COVID-19, como EVUSHELD, ou receber dentro de 6 meses antes da vacinação ou planejar receber dentro de 6 meses após a vacinação.
8. Doença imunossupressora ou estado imunodeficiente, incluindo malignidade hematológica, história de transplante de órgão sólido ou medula óssea, asplenia, doenças de imunodeficiência primária e infecção por HIV.
9. Câncer ou qualquer malignidade que esteja em remissão há menos de 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos.
10. Administração de outros produtos experimentais ou hemoderivados dentro de 4 semanas antes da visita 2 (dia 1) ou administração planejada de produtos experimentais, hemoderivados, doação de sangue ou tecido ou transfusão de sangue dentro de 6 meses após a visita 2 (dia 1).
11. Anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais clínicos durante a triagem na opinião do investigador.
12. Presença de condição(ões) médica(s) ou psiquiátrica(s) significativa(s) autorrelatada(s) ou medicamente documentada(s) que, conforme julgadas pelo(s) investigador(es), podem não ser do interesse dos participantes em participar do estudo.
13. Histórico de alergia grave (requerendo atendimento hospitalar), anafilaxia, reação grave a qualquer medicamento ou vacinação anterior, ou qualquer alergia conhecida ou suspeita ou sensibilidade a qualquer componente da vacina experimental ou tabaco.
14. História de esteróides sistêmicos (prednisona ≥ 20 mg/dia por > 14 dias consecutivos) dentro de 3 meses antes da triagem. Os corticosteroides tópicos, inalatórios, intranasais e intra-articulares são permitidos independentemente da dose.
15. Recebimento de imunoglobulinas ou hemoderivados até 90 dias antes da vacinação ou tratamento planejado durante os períodos do estudo.

16. Trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação para quem as injeções IM são contraindicadas ou recebendo terapia anticoagulante.*

    * Terapia anticoagulante: uso contínuo de anticoagulantes como cumarina/varfarina ou novos anticoagulantes orais/antiplaquetários. O uso de aspirina ou clopidogrel é aceitável.

17. Alcoolismo, histórico de abuso de álcool ou drogas que, na opinião do PI, poderia afetar a segurança do participante ou adesão ao estudo, ou doença hepática crônica, como cirrose na triagem.
18. Ter recebido qualquer medicamento experimental de 30 dias antes da triagem até 30 dias após receber a vacinação designada neste estudo.
19. O investigador, sub-investigador, equipe do estudo, patrocinador, desenvolvimento de produtos farmacêuticos ou seus familiares.
20. Presença de tatuagem, hematoma ou outra mancha na pele no local de administração que, na opinião do investigador, inibiria a capacidade de realizar uma avaliação da tolerabilidade local.
21. Testes positivos de HBsAg, anti-HCV ou anti-HIV na triagem
22. Infecção ativa por COVID-19 ou positivo para COVID-19 com base no teste ATK na triagem ou Visita 2 (Dia 1).
23. Presença de uma doença aguda, conforme determinado pelo(s) Investigador(es), com ou sem febre (temperatura frontal medida com dispositivo validado ≥ 37,5oC) nas 72 horas anteriores à vacinação. Os participantes que falharem na triagem neste critério podem ser triados novamente após um período de recuperação adequado, conforme determinado pelo(s) investigador(es).
24. Recebimento de fitoterápicos (como produtos de Andrographis paniculata) até 5 dias antes da administração da vacina ou até 6 meses após a vacinação.
25. Qualquer outro motivo que, na opinião do Investigador, torne o indivíduo inelegível para o estudo.