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慢性冠症候群患者の治療継続性を向上させる遠隔モニタリング システム (TELSINCORC) (TELSINCORC)

2024年6月3日 更新者：Catcronic Salut SL

慢性冠症候群患者の循環器科からプライマリケアまでのケアの継続性を最適化するための遠隔モニタリング システムの有用性

無作為化臨床試験では、長期フォローアップ戦略を備えた包括的な遠隔リハビリテーション システムが、身体活動、VO2 max、地中海食の遵守、脂質粒子プロファイル、コストの点で、センターベースの心臓リハビリテーションの対照群よりも優れていることが実証されました。効果。 この研究の目的は、プライマリケアにおける慢性冠症候群患者への恩恵の拡大を実証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

急性冠状動脈イベントを患った患者の最初の 1 年間の再発率は 2.5% ～ 15.5% 人年です。 心血管の危険因子を制御すると、これらの患者の予後を改善できる可能性があります。 長期モニタリング戦略を伴う、カーディオプランと呼ばれる包括的なモニタリングシステムを検証する臨床試験の結果を受けて、研究者らは、プライマリケア環境で慢性冠状動脈症候群の患者を対象に、標準的なフォローアップ群と対照群を比較する研究を実施することを目的としています。 10か月間遠隔監視されたグループ。 4つのプライマリ・ケア・センターが参加する。 2 つの保健センターには主に中～高位の社会経済レベルの人々が通い、他の 2 つの保健センターには主に中～低位の社会経済レベルの人々が通っています。 各研究グループに80人の被験者が含まれ、合計160人の被験者が追跡調査に含まれることが予想されます。 主要エンドポイントは、6分間の歩行テストで移動距離をメートル単位で評価することにより、遠隔監視によるフォローアップが通常のケアと比較して機能的運動能力を向上させることを実証することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Juan Cosín-Sales, MD
  • 電話番号：+34606338503
  • メール：cosin_jua@gva.es

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46015
        • 募集
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Juan Cosín Sales, MD
          • 電話番号：+34 606338044
          • メール：cosin_jua@gva.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 男女ともに急性冠症候群を1年以上発症した患者。
  • 年齢は72歳以下。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントの拒否
  • 進化した生物学的年齢。
  • 腎不全（GFR < 30ml/分/1.73m2）。
  • 肝不全（GOT＞正常値の2倍）。
  • 駆出率は50%未満。
  • 血圧がコントロールされていない (>140/90 mmHg)。
  • 制御不能な心不全。
  • 解離性大動脈瘤。
  • 制御不能な心室頻拍またはその他の危険な心室不整脈。
  • 大動脈弁または僧帽弁疾患。
  • 最近の全身性または肺塞栓症。
  • 活動性または最近の血栓性静脈炎。
  • 急性感染症。
  • 制御不能な上室性不整脈または頻脈。
  • 繰り返される、または頻繁な心室異所性活動。
  • 中等度の肺高血圧症。
  • 心室動脈瘤。
  • コントロール不良の糖尿病、甲状腺中毒症、粘液水腫、
  • 伝導障害: 完全房室ブロック。 左脚ブロック。
  • ウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群。
  • 固定レートのペーシング。
  • 重度の貧血。
  • 精神神経障害。
  • 活動を制限する可能性のある神経筋、筋骨格、関節炎の障害。 活動が制限される可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遠隔監視
介入グループの患者は外来センターに 2 回来て、モバイル アプリケーションのトレーニングと対照グループと同じ教育的な会話を受けます。 その後、研究期間が終了するまで、アプリ内の個別のガイドラインに従って、予定された身体活動と危険因子管理の遵守に従います。 生成されたすべてのデータは専門の Web サイトに記録されます。 設定された目標の遵守度は、目標達成度に応じて異なる 7 色のアイコンで監視されます。
デバイス：遠隔監視

システムは次の要素で構成されます。

外来センターの専門ウェブサイトでは、次のことが可能です。

個別のケア計画を立てるため 患者のリスクプロファイルと改善目標を確立するため。 心血管危険因子の進展と発生した事象を長期的にモニタリングする。 患者に自己管理戦略についてアドバイスする。

以下の機能を備えたモバイルアプリケーションソフトウェア：

スケジュールされた運動セッション 投薬リマインダー 測定リマインダー (体重、血圧、心拍数、腹囲など) メッセージ: システム メッセージ、および特定の患者またはビデオ会議用に専門家によって生成されたメッセージの受信箱フォルダー。

トレーニング モニター: 患者の運動パフォーマンスをガイドします。 患者向けの認定された健康情報へのアクセス
他の：コントロールフォローアップ
対照群の患者は外来センターに 1 回だけ来ます。 介入グループと同じ教育的講演が行われます。 プライマリケアと対応する専門医による従来の外来フォローアップが行われます。
他の：コントロールフォローアップ
患者は、週に 150 分の適度な身体活動を行い、健康的なライフスタイルに従うように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分（6MWD）
時間枠：10ヶ月
メートル(m)
10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際身体活動アンケート (IPAQ) から得られた身体活動
時間枠：10ヶ月
代謝当量で測定された自己申告の身体活動 (MET-分/週) 最小値: 0、最大値 19,278。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
10ヶ月
地中海食予防アンケート (PREDIMED) から得られた地中海食への遵守の合計スコア。
時間枠：10ヶ月
単位。 最小値: 0、最大値: 14。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
10ヶ月
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) から得られた精神的苦痛のグローバル スコア
時間枠：10ヶ月
単位。 最小値: 0、最大値: 14。 スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
10ヶ月
病院不安およびうつ病スケール (HADS) から得られた精神的苦痛の不安サブスケール
時間枠：10ヶ月
単位。 最小値: 0、最大値: 7。スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
10ヶ月
病院不安およびうつ病スケール (HADS) から得られた精神的苦痛のうつ病サブスケール
時間枠：10ヶ月
単位。 最小値: 0、最大値: 7。スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
10ヶ月
ヨーロッパの生活の質アンケートから得られた健康関連の生活の質の世界的な指標 (EuroQol-5D)
時間枠：10ヶ月
単位。 最小値: 0、最大値: 1。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
10ヶ月
ヨーロッパの生活の質アンケート (EuroQol-5D) から得られた健康状態
時間枠：10ヶ月
単位。 最小値: 0、最大値: 100。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
10ヶ月
禁煙
時間枠：10ヶ月
割合
10ヶ月
System Usability Scale (SUS) スコアからのユーザー エクスペリエンス
時間枠：10ヶ月
単位。 最小値: 0、最大値: 100。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
10ヶ月
費用対効果の分析
時間枠：10ヶ月
純費用を健康転帰の変化で割ったもの
10ヶ月
6分間の歩行テストにおける最大心拍数
時間枠：10ヶ月
1 分あたりの拍数 (bpm)
10ヶ月
総コレステロール
時間枠：10ヶ月
mg/dL
10ヶ月
グリコシル化ヘモグロビン
時間枠：10ヶ月
パーセンテージ (%)
10ヶ月
重さ
時間枠：10ヶ月
キログラム (Kg)
10ヶ月
胴囲
時間枠：10ヶ月
腹囲変化(cm)
10ヶ月
内臓脂肪
時間枠：10ヶ月
パーセンテージ (%)
10ヶ月
国際身体活動アンケート (IPAQ) の質問から得られたエネルギー消費量
時間枠：10ヶ月
カロリー/週
10ヶ月
国際身体活動質問票 (IPAQ) の質問から得られた高いレベルの努力
時間枠：10ヶ月
割合
10ヶ月
ボディ・マス・インデックス
時間枠：10ヶ月
体重と身長を組み合わせてBMI (kg/m^2) をレポートします。
10ヶ月
高い
時間枠：10ヶ月
センチメートル (cm)
10ヶ月
6分間の歩行テストで年齢と性別から予想される割合
時間枠：10ヶ月
パーセンテージ
10ヶ月
白血球数
時間枠：10ヶ月
マイクロリットルあたりの白血球数
10ヶ月
好中球数
時間枠：10モン
マイクロリットルあたりの好中球と白血球の割合
10モン
リンパ球数
時間枠：10ヶ月
マイクロリットルあたりのリンパ球と白血球の割合
10ヶ月
血小板数
時間枠：10ヶ月
マイクロリットルあたりの血小板数
10ヶ月
グリカ
時間枠：10モン
μmol/L
10モン
小さなLDL粒子
時間枠：10ヶ月
μmol/L
10ヶ月
HDLコレステロール
時間枠：10ヶ月
mg/dL
10ヶ月
LDLコレステロール
時間枠：10ヶ月
mg/dL
10ヶ月
非HDLコレステロール
時間枠：10ヶ月
mg/dL
10ヶ月
中性脂肪
時間枠：10ヶ月
mg/dL
10ヶ月
アポリポタンパク質 B/アポリポタンパク質 A-I 比
時間枠：10ヶ月
単位
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Catcronic Salut SL

捜査官

  • 主任研究者：Ernesto Dalli Peydró, MD、Hospital Arnau de VIlanova. Valencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月28日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月23日

最初の投稿 (実際)

2023年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月3日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRISA-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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