Sistema de Telemonitoramento para Melhorar a Continuidade do Cuidado em Pacientes com Síndrome Coronariana Crônica (TELSINCORC) (TELSINCORC)
3 de junho de 2024 atualizado por: Catcronic Salut SL
Utilidade de um sistema de telemonitoramento para otimizar a continuidade do cuidado da cardiologia à atenção primária em pacientes com síndrome coronariana crônica
Em um ensaio clínico randomizado, um sistema abrangente de telerreabilitação com uma estratégia de acompanhamento prolongado demonstrou superioridade sobre um grupo controle com reabilitação cardíaca baseada em centro em termos de atividade física, VO2 máximo, adesão a uma dieta mediterrânea, perfil de partículas lipídicas e custo-benefício. eficácia.
O objetivo deste estudo é demonstrar uma extensão do benefício para pacientes com síndrome coronariana crônica na atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que sofreram um evento coronariano agudo têm uma taxa de recorrência de 2,5% a 15,5% pessoas-ano durante o primeiro ano.
O controle dos fatores de risco cardiovascular pode melhorar o prognóstico desses pacientes.
Após os resultados de um ensaio clínico para validar um sistema de monitoramento abrangente chamado Cardioplan, com uma estratégia de monitoramento prolongado, os pesquisadores pretendem realizar um estudo em pacientes com síndrome coronariana crônica no ambiente de cuidados primários comparando um grupo controle com acompanhamento padrão e um grupo telemonitorado de 10 meses.
Quatro centros de atenção primária participarão.
Dois centros de saúde atendem principalmente uma população de nível socioeconômico médio-alto e os outros dois atendem principalmente uma população de nível socioeconômico médio-baixo.
Espera-se que um total de 160 indivíduos sejam incluídos no acompanhamento, com 80 indivíduos em cada grupo de estudo.
O desfecho primário é demonstrar que o acompanhamento telemonitorado melhora a capacidade de exercício funcional em comparação com o cuidado usual, avaliando a distância em metros percorrida no teste de caminhada de 6 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ernesto Dalli Peydro, MD
- Número de telefone: +34626388083
- E-mail: ernestodallip@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Juan Cosín-Sales, MD
- Número de telefone: +34606338503
- E-mail: cosin_jua@gva.es
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46015
- Recrutamento
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Contato:
- Ernesto Dalli Peydro, MD
- Número de telefone: +34626388083
- E-mail: ernestodallip@gmail.com
-
Contato:
- Juan Cosín Sales, MD
- Número de telefone: +34 606338044
- E-mail: cosin_jua@gva.es
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Pacientes após mais de um ano de síndrome coronariana aguda de ambos os sexos.
- Idade igual ou inferior a 72 anos.
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento informado
- Idade biológica avançada.
- Insuficiência renal (TFG < 30ml/min/1,73 m2).
- Insuficiência hepática (GOT > 2 vezes o valor normal).
- Fração de ejeção inferior a 50%.
- Pressão arterial descontrolada (>140/90 mmHg).
- Insuficiência cardíaca descontrolada.
- Aneurisma Dissecante de Aorta.
- Taquicardia ventricular descontrolada ou outras arritmias ventriculares perigosas.
- Doença da válvula aórtica ou mitral.
- Embolia sistêmica ou pulmonar recente.
- Tromboflebite ativa ou recente.
- Doenças infecciosas agudas.
- Arritmias supraventriculares ou taquicardia não controladas.
- Atividade ectópica ventricular repetida ou frequente.
- Hipertensão pulmonar moderada.
- Aneurisma ventricular.
- Diabetes descontrolado, tireotoxicose, mixedema,
- Distúrbios de condução como: bloqueio atrioventricular total. Bloqueio de ramo esquerdo.
- Síndrome de Wolf-Parkinson-White.
- Estimulação de frequência fixa.
- Anemia severa.
- Distúrbios psiconeuróticos.
- Distúrbios neuromusculares, musculoesqueléticos e artríticos que podem limitar a atividade. pode limitar a atividade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: telemonitoramento
Os pacientes do grupo de intervenção virão ao centro ambulatorial 2 vezes, passando pelo treinamento do aplicativo móvel e pelas mesmas palestras educativas do grupo de controle.
Posteriormente, seguirão as atividades físicas programadas e adesão ao manejo dos fatores de risco conforme orientações individualizadas em seu App, até o final do período do estudo.
Todos os dados gerados são registrados no site profissional.
O grau de cumprimento dos objetivos traçados é monitorado por meio de 7 ícones coloridos, que variam de acordo com o alcance da meta.
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O sistema é composto pelos seguintes elementos: Site profissional do centro ambulatório, que permite: Estabelecer um plano de cuidados individualizado. Estabelecer o perfil de risco do paciente e as metas de melhoria. Monitorização a longo prazo da evolução dos fatores de risco cardiovascular e eventos ocorridos Aconselhar o doente sobre estratégias de autogestão. Software aplicativo móvel com as seguintes funções: Sessões de exercícios agendados Lembrete de medicação Lembrete de medição (peso, pressão arterial, frequência cardíaca, circunferência da cintura, etc.) Mensagens: pasta Caixa de entrada para mensagens do sistema e mensagens geradas por profissionais para um determinado paciente ou videoconferência. Monitor de treino: orienta o paciente na realização do seu exercício. Acesso a informações de saúde certificadas para pacientes |
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Outro: acompanhamento de controle
Os pacientes do grupo controle comparecerão ao ambulatório apenas uma vez.
Serão dadas as mesmas palestras educativas do grupo de intervenção.
Será realizado um acompanhamento ambulatorial convencional pela atenção primária e pelo especialista correspondente.
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Os pacientes são instruídos a realizar 150 minutos por semana de atividade física moderada e seguir estilos de vida saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: 10 meses
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Metros (m)
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física derivada do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 10 meses
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atividade física autorreferida medida em equivalentes metabólicos (MET-min/semana) Valor mínimo: 0, valor máximo 19.278.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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10 meses
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Pontuação total de Adesão à Dieta Mediterrânica obtida a partir do questionário de Prevenção com Dieta Mediterrânica (PREDIMED).
Prazo: 10 meses
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Unidades.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 14.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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10 meses
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Escore global de sofrimento emocional obtido da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 10 meses
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Unidades.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 14.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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10 meses
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Subescala de angústia emocional obtida da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 10 meses
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Unidades.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 7. Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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10 meses
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Subescala de depressão de angústia emocional obtida da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 10 meses
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Unidades.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 7. Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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10 meses
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Índice global de qualidade de vida relacionada à saúde obtido a partir do questionário europeu de qualidade de vida (EuroQol-5D)
Prazo: 10 meses
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Unidades.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 1.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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10 meses
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Estado de saúde obtido a partir do questionário europeu de qualidade de vida (EuroQol-5D)
Prazo: 10 meses
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Unidades.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 100.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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10 meses
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Parar de fumar
Prazo: 10 meses
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percentagem
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10 meses
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Experiência do usuário a partir da pontuação da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 10 meses
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Unidades.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 100.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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10 meses
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Análise de custo-efetividade
Prazo: 10 meses
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custo líquido dividido por mudanças nos resultados de saúde
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10 meses
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Frequência cardíaca máxima no teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 10 meses
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batimentos por minuto (bpm)
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10 meses
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Colesterol total
Prazo: 10 meses
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mg/dL
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10 meses
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Hemoglobina glicosilada
Prazo: 10 meses
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Porcentagem (%)
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10 meses
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Peso
Prazo: 10 meses
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Quilogramas (Kg)
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10 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: 10 meses
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alteração da circunferência da cintura (cm)
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10 meses
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Gordura visceral
Prazo: 10 meses
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porcentagem (%)
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10 meses
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Gasto energético obtido a partir do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 10 meses
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Kcal/semana
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10 meses
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Alto nível de esforço obtido a partir do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 10 meses
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percentagem
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10 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: 10 meses
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peso e altura serão combinados para informar o IMC (kg/m^2)
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10 meses
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Alto
Prazo: 10 meses
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centímetros (cm)
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10 meses
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Percentual esperado para idade e sexo no teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 10 meses
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Percentagem
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10 meses
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Contagem de leucócitos
Prazo: 10 meses
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Leucócitos por microlitro
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10 meses
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Contagem de neutrófilos
Prazo: 10 meses
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Neutrófilos por microlitro e porcentagem de glóbulos brancos
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10 meses
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Contagem de linfócitos
Prazo: 10 meses
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Linfócitos por microlitro e porcentagem de glóbulos brancos
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10 meses
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Contagem de plaquetas
Prazo: 10 meses
|
Plaquetas por microlitro
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10 meses
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GlycA
Prazo: 10 meses
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μmol/L
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10 meses
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Pequenas partículas de LDL
Prazo: 10 meses
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μmol/L
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10 meses
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Colesterol HDL
Prazo: 10 meses
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mg/dL
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10 meses
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Colesterol LDL
Prazo: 10 meses
|
mg/dL
|
10 meses
|
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Colesterol não HDL
Prazo: 10 meses
|
mg/dL
|
10 meses
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Triglicerídeos
Prazo: 10 meses
|
mg/dL
|
10 meses
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Relação apolipoproteína B/Apolipoproteína A-I
Prazo: 10 meses
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Unidades
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ernesto Dalli Peydró, MD, Hospital Arnau de VIlanova. Valencia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dalli-Peydro E, Gisbert-Criado R, Amigo N, Sanz-Sevilla N, Cosin-Sales J. Cardiac telerehabilitation with long-term follow-up reduces GlycA and improves lipoprotein particle profile: A randomised controlled trial. Int J Cardiol. 2022 Dec 15;369:60-64. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.08.017. Epub 2022 Aug 6.
- Dalli Peydro E, Sanz Sevilla N, Tuzon Segarra MT, Miro Palau V, Sanchez Torrijos J, Cosin Sales J. A randomized controlled clinical trial of cardiac telerehabilitation with a prolonged mobile care monitoring strategy after an acute coronary syndrome. Clin Cardiol. 2022 Jan;45(1):31-41. doi: 10.1002/clc.23757. Epub 2021 Dec 24.
- Paoli G, Notarangelo MF, Mattioli M, La Sala R, Foa C, Solinas E, Fusco S, Fava C, Caminiti C, Artioli G, Pela G, Dall'Aglio E, Manari A, Tondi S, Rizzo A, Trapolin G, Patrizi G, Cappelli S, Villani GQ, Piepoli M, Zobbi G, Nicosia E, Ardissino D. ALLiance for sEcondary PREvention after an acute coronary syndrome. The ALLEPRE trial: A multicenter fully nurse-coordinated intensive intervention program. Am Heart J. 2018 Sep;203:12-16. doi: 10.1016/j.ahj.2018.06.001. Epub 2018 Jun 12.
- Buckley BJR, de Koning IA, Harrison SL, Fazio-Eynullayeva E, Underhill P, Kemps HMC, Lip GYH, Thijssen DHJ. Exercise-based cardiac rehabilitation vs. percutaneous coronary intervention for chronic coronary syndrome: impact on morbidity and mortality. Eur J Prev Cardiol. 2022 May 25;29(7):1074-1080. doi: 10.1093/eurjpc/zwab191.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRISA-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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