Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System Telemonitoringu dla Poprawy Ciągłości Opieki nad Pacjentami z Przewlekłym Zespołem Wieńcowym (TELSINCORC) (TELSINCORC)

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Catcronic Salut SL

Przydatność systemu telemonitoringu do optymalizacji ciągłości opieki od kardiologii do podstawowej opieki zdrowotnej nad pacjentami z przewlekłym zespołem wieńcowym

W randomizowanym badaniu klinicznym kompleksowy system telerehabilitacji ze strategią przedłużonej obserwacji wykazał przewagę nad grupą kontrolną z centralną rehabilitacją kardiologiczną pod względem aktywności fizycznej, VO2 max, przestrzegania diety śródziemnomorskiej, profilu lipidowego i kosztów skuteczność. Celem tego badania jest wykazanie rozszerzenia korzyści na pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym w podstawowej opiece zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów, którzy przebyli ostry incydent wieńcowy, wskaźnik nawrotów wynosi od 2,5% do 15,5% osobolat w ciągu pierwszego roku. Kontrola czynników ryzyka sercowo-naczyniowego może poprawić rokowanie u tych pacjentów. Po wynikach badania klinicznego mającego na celu walidację kompleksowego systemu monitorowania o nazwie Cardioplan, z przedłużoną strategią monitorowania, badacze zamierzają przeprowadzić badanie u pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej, porównując grupę kontrolną ze standardową obserwacją i 10-miesięczna grupa telemonitorowana. Wezmą w nim udział cztery ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej. Dwa ośrodki zdrowia obejmują głównie populację o średnio-wysokim wyższym poziomie społeczno-ekonomicznym, a dwa pozostałe głównie populację o średnio-niskim poziomie społeczno-ekonomicznym. Oczekuje się, że obserwacja obejmie łącznie 160 osób, po 80 osób w każdej grupie badawczej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykazanie, że telemonitorowana obserwacja poprawia funkcjonalną wydolność wysiłkową w porównaniu ze zwykłą opieką, poprzez ocenę odległości w metrach przebytej w 6-minutowym teście marszu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Juan Cosín-Sales, MD
  • Numer telefonu: +34606338503
  • E-mail: cosin_jua@gva.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci po ponad roku od ostrego zespołu wieńcowego obojga płci.
  • Wiek równy lub niższy niż 72 lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa świadomej zgody
  • Zaawansowany wiek biologiczny.
  • Niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Niewydolność wątroby (GOT >2 razy normalna).
  • Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 50%.
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi (>140/90 mmHg).
  • Niekontrolowana niewydolność serca.
  • Rozwarstwiający tętniak aorty.
  • Niekontrolowany częstoskurcz komorowy lub inne niebezpieczne komorowe zaburzenia rytmu.
  • Choroba zastawki aortalnej lub mitralnej.
  • Niedawno przebyta zatorowość systemowa lub płucna.
  • Czynne lub niedawno przebyte zakrzepowe zapalenie żył.
  • Ostre choroby zakaźne.
  • Niekontrolowane nadkomorowe zaburzenia rytmu lub tachykardia.
  • Powtarzająca się lub częsta aktywność ektopowa komór.
  • Umiarkowane nadciśnienie płucne.
  • Tętniak komorowy.
  • Niekontrolowana cukrzyca, tyreotoksykoza, obrzęk śluzowaty,
  • Zaburzenia przewodzenia, takie jak: całkowity blok przedsionkowo-komorowy. Blok lewej odnogi pęczka Hisa.
  • Zespół Wolfa-Parkinsona-White'a.
  • Stałe tempo.
  • Ciężka niedokrwistość.
  • Zaburzenia psychoneurotyczne.
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, mięśniowo-szkieletowe i artretyczne, które mogą ograniczać aktywność. może ograniczać aktywność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: telemonitorowanie
Pacjenci z grupy interwencyjnej przyjdą do ośrodka ambulatoryjnego 2 razy, przechodzą szkolenie z aplikacji mobilnej i takie same pogadanki edukacyjne jak w grupie kontrolnej. Następnie będą przestrzegać zaplanowanych aktywności fizycznych i przestrzegania zarządzania czynnikami ryzyka zgodnie ze zindywidualizowanymi wytycznymi w swojej aplikacji, aż do końca okresu studiów. Wszystkie wygenerowane dane są rejestrowane na profesjonalnej stronie internetowej. Stopień realizacji wyznaczonych celów monitorowany jest za pomocą 7 kolorowych ikon, które różnią się w zależności od osiągnięcia celu.
Urządzenie: telemonitorowanie

System składa się z następujących elementów:

Profesjonalna strona internetowa przychodni, która umożliwia:

Ustalenie zindywidualizowanego planu opieki Ustalenie profilu ryzyka pacjenta i celów poprawy. Długoterminowe monitorowanie ewolucji czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i zdarzeń, które wystąpiły Poinformuj pacjenta o strategiach samodzielnego leczenia.

Oprogramowanie aplikacji mobilnej z następującymi funkcjami:

Zaplanowane sesje ćwiczeń Przypomnienie o lekach Przypomnienie o pomiarach (waga, ciśnienie krwi, tętno, obwód talii itp.) Wiadomości: Folder skrzynki odbiorczej na wiadomości systemowe i wiadomości wygenerowane przez profesjonalistów dla określonego pacjenta lub wideokonferencję.

Monitor treningowy: prowadzi pacjenta podczas wykonywania ćwiczeń. Dostęp do certyfikowanych informacji zdrowotnych dla pacjentów
Inny: kontynuacja kontroli
Pacjenci z grupy kontrolnej przyjdą do poradni tylko raz. Zostaną przeprowadzone takie same pogadanki edukacyjne jak dla grupy interwencyjnej. Zostanie przeprowadzona konwencjonalna opieka ambulatoryjna przez lekarza pierwszego kontaktu i odpowiedniego specjalistę.
Inny: kontynuacja kontroli
Pacjentom zaleca się wykonywanie 150 minut tygodniowo umiarkowanej aktywności fizycznej oraz prowadzenie zdrowego trybu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy spacer (6MWD)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Metry (m)
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna na podstawie Międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
deklarowana aktywność fizyczna mierzona w ekwiwalentach metabolicznych (MET-min/tydzień) Wartość minimalna: 0, wartość maksymalna 19 278. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
10 miesięcy
Sumaryczny wynik Przestrzegania diety śródziemnomorskiej uzyskany z kwestionariusza Profilaktyka z Dietą Śródziemnomorską (PREDIMED).
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Jednostki. Minimalna wartość: 0, maksymalna wartość: 14. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
10 miesięcy
Globalny wynik dystresu emocjonalnego uzyskany ze Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Jednostki. Minimalna wartość: 0, maksymalna wartość: 14. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
10 miesięcy
Podskala lęku dla dystresu emocjonalnego uzyskana ze Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Jednostki. Wartość minimalna: 0, maksymalna: 7. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
10 miesięcy
Podskala Depresja Dystresu emocjonalnego uzyskana ze Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Jednostki. Wartość minimalna: 0, maksymalna: 7. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
10 miesięcy
Globalny wskaźnik jakości życia związanej ze zdrowiem uzyskany z europejskiego kwestionariusza Jakości Życia (EuroQol-5D)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Jednostki. Minimalna wartość: 0, maksymalna wartość: 1. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
10 miesięcy
Stan zdrowia uzyskany z europejskiego kwestionariusza Jakości Życia (EuroQol-5D)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Jednostki. Minimalna wartość: 0, maksymalna wartość: 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
10 miesięcy
zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 10 miesięcy
odsetek
10 miesięcy
Doświadczenie użytkownika na podstawie wyniku skali użyteczności systemu (SUS).
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Jednostki. Minimalna wartość: 0, maksymalna wartość: 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
10 miesięcy
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 10 miesięcy
koszt netto podzielony przez zmiany w wynikach zdrowotnych
10 miesięcy
Maksymalne tętno w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
uderzeń na minutę (bpm)
10 miesięcy
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 10 miesięcy
mg/dl
10 miesięcy
Hemoglobina glikozylowana
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Odsetek (%)
10 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Kilogramy (Kg)
10 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: 10 miesięcy
zmiana obwodu talii (cm)
10 miesięcy
Tłuszcz trzewny
Ramy czasowe: 10 miesięcy
odsetek (%)
10 miesięcy
Wydatek energetyczny uzyskany z kwestionariusza Międzynarodowego kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Kcal/tydzień
10 miesięcy
Wysoki poziom wysiłku uzyskany z kwestionariusza Międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: 10 miesięcy
odsetek
10 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 10 miesięcy
waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI (kg/m^2)
10 miesięcy
Wysoki
Ramy czasowe: 10 miesięcy
centymetry (cm)
10 miesięcy
Procent oczekiwany dla wieku i płci w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Odsetek
10 miesięcy
Liczba leukocytów
Ramy czasowe: 10 miesięcy
WBC na mikrolitr
10 miesięcy
Liczba neutrofili
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Neutrofile na mikrolitr i procent białych krwinek
10 miesięcy
Liczba limfocytów
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Limfocyty na mikrolitr i procent białych krwinek
10 miesięcy
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Płytki krwi na mikrolitr
10 miesięcy
GlikA
Ramy czasowe: 10 miesięcy
μmol/L
10 miesięcy
Małe cząsteczki LDL
Ramy czasowe: 10 miesięcy
μmol/L
10 miesięcy
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 10 miesięcy
mg/dl
10 miesięcy
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 10 miesięcy
mg/dl
10 miesięcy
Cholesterol nie-HDL
Ramy czasowe: 10 miesięcy
mg/dl
10 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 10 miesięcy
mg/dl
10 miesięcy
Stosunek apolipoproteiny B/apolipoproteiny AI
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Jednostki
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catcronic Salut SL

Śledczy

  • Główny śledczy: Ernesto Dalli Peydró, MD, Hospital Arnau de VIlanova. Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRISA-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj