Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etävalvontajärjestelmä kroonisesta sepelvaltimotautioireyhtymästä kärsivien potilaiden hoidon jatkuvuuden parantamiseksi (TELSINCORC) (TELSINCORC)

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Catcronic Salut SL

Etävalvontajärjestelmän hyödyllisyys kroonista sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden hoidon jatkuvuuden optimoinnissa kardiologiasta perushoitoon

Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa kattava etäkuntoutusjärjestelmä pidennetyllä seurantastrategialla osoitti paremmuutta kuin vertailuryhmä, jossa oli keskuspohjainen sydänkuntoutus fyysisen aktiivisuuden, VO2 max -arvon, välimerellisen ruokavalion noudattamisen, lipidihiukkasprofiilin ja kustannusten suhteen. tehokkuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa hyödyn laajentaminen potilaille, joilla on krooninen sepelvaltimotauti perusterveydenhuollossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, jotka ovat kokeneet akuutin sepelvaltimotapahtuman, uusiutumisaste on 2,5–15,5 % henkilötyövuotta ensimmäisen vuoden aikana. Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallinta voi parantaa näiden potilaiden ennustetta. Kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella validoimaan kattava Cardioplan-niminen seurantajärjestelmä pidennetyllä seurantastrategialla, tutkijat pyrkivät suorittamaan tutkimuksen kroonista sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla perusterveydenhuollon ympäristössä vertaamalla kontrolliryhmää tavanomaiseen seurantaan ja seurantaan. 10 kuukauden etävalvottu ryhmä. Mukana on neljä perusterveydenhuoltokeskusta. Kaksi terveyskeskusta palvelee pääasiassa väestöä, jonka sosioekonominen taso on keskikorkea, ja kaksi muuta pääasiassa väestöä, jonka sosioekonominen taso on keski-matala. Seurannassa odotetaan olevan yhteensä 160 koehenkilöä, joista jokaisessa tutkimusryhmässä on 80 henkilöä. Ensisijainen päätepiste on osoittaa, että etäseuranta parantaa toiminnallista harjoittelukykyä tavanomaiseen hoitoon verrattuna, arvioimalla 6 minuutin kävelytestissä ajettu matka metreinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Potilaat yli vuoden akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeen molemmilla sukupuolilla.
  • Ikä 72 vuotta tai alle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen epääminen
  • Pitkälle edennyt biologinen ikä.
  • Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Maksan vajaatoiminta (GOT > 2 kertaa normaaliarvo).
  • Poistofraktio alle 50 %.
  • Hallitsematon verenpaine (>140/90 mmHg).
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta.
  • Aortan aneurysman leikkaaminen.
  • Hallitsematon kammiotakykardia tai muut vaaralliset kammioperäiset rytmihäiriöt.
  • Aortta- tai mitraaliläpän sairaus.
  • Äskettäinen systeeminen tai keuhkoembolia.
  • Aktiivinen tai äskettäinen tromboflebiitti.
  • Akuutit tartuntataudit.
  • Hallitsemattomat supraventrikulaariset rytmihäiriöt tai takykardia.
  • Toistuva tai toistuva kammioiden kohdunulkoinen toiminta.
  • Keskivaikea keuhkoverenpainetauti.
  • Ventricular aneurysma.
  • Hallitsematon diabetes, tyrotoksikoosi, myksedeema,
  • Johtamishäiriöt, kuten: täydellinen eteiskammiokatkos. Vasemman nipun haaralohko.
  • Wolf-Parkinson-White oireyhtymä.
  • Kiinteä tahdistus.
  • Vaikea anemia.
  • Psykoneuroottiset häiriöt.
  • Neuromuskulaariset, tuki- ja liikuntaelimistön ja niveltulehdukset, jotka voivat rajoittaa aktiivisuutta. voi rajoittaa toimintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: etävalvonta
Interventioryhmän potilaat tulevat ambulatoriokeskukseen 2 kertaa, läpikäyden mobiilisovelluskoulutuksen ja samat koulutuskeskustelut kuin kontrolliryhmässä. Myöhemmin he noudattavat aikataulutettuja fyysisiä aktiviteetteja ja riskitekijöiden hallinnan noudattamista sovelluksessaan yksilöllisten ohjeiden mukaisesti opiskelujakson loppuun asti. Kaikki luodut tiedot tallennetaan ammattimaiselle verkkosivustolle. Asetettujen tavoitteiden saavuttamista seurataan 7 värillisen kuvakkeen avulla, jotka vaihtelevat tavoitteen saavuttamisen mukaan.
Laite: etävalvonta

Järjestelmä koostuu seuraavista elementeistä:

Ambulatorikeskuksen ammattimainen verkkosivusto, joka mahdollistaa:

Laadi yksilöllinen hoitosuunnitelma Potilaan riskiprofiilin ja parannustavoitteiden määrittäminen. Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ja tapahtuneiden kehityksen pitkäaikainen seuranta Neuvo potilasta itsehoitostrategioista.

Mobiilisovellusohjelmisto, jossa on seuraavat toiminnot:

Aikataulutetut harjoitukset Lääkitysmuistutus Mittausmuistutus (paino, verenpaine, syke, vyötärön ympärysmitta jne.) Viestit: Saapuneet-kansio järjestelmäviesteille ja ammattilaisten luomille viesteille tiettyä potilasta tai videoneuvottelua varten.

Harjoitusmonitori: ohjaa potilasta harjoituksen suorittamisessa. Potilaiden pääsy sertifioituihin terveystietoihin
Muut: valvoa seurantaa
Kontrolliryhmän potilaat tulevat ambulatoriokeskukseen vain kerran. Pidetään samat koulutuspuheenvuorot kuin interventioryhmälle. Perusterveydenhuollon ja vastaavan erikoislääkärin toimesta tehdään tavanomainen avohoitoseuranta.
Muut: valvoa seurantaa
Potilaita neuvotaan harjoittelemaan 150 minuuttia viikossa kohtalaista fyysistä aktiivisuutta ja noudattamaan terveellisiä elämäntapoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelymatkan päässä (6MWD)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Metriä (m)
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen aktiivisuus johdettu kansainvälisestä liikunnan kyselylomakkeesta (IPAQ)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus mitattuna aineenvaihdunnan ekvivalentteina (MET-min/viikko) Minimiarvo: 0, maksimiarvo 19 278. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
10 kuukautta
Välimeren ruokavalion noudattamisen kokonaispistemäärä, joka on saatu Välimeren ruokavalion ehkäisykyselystä (PREDIMED).
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Yksiköt. Minimiarvo: 0, enimmäisarvo: 14. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
10 kuukautta
Maailmanlaajuinen emotionaalisen ahdistuksen pistemäärä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikosta (HADS)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Yksiköt. Minimiarvo: 0, enimmäisarvo: 14. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
10 kuukautta
Emotionaalisen ahdistuksen ahdistuneisuusasteikko, joka on saatu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikosta (HADS)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Yksiköt. Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 7. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
10 kuukautta
Emotionaalisen ahdistuksen masennuksen alaasteikko, joka on saatu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikosta (HADS)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Yksiköt. Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 7. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
10 kuukautta
Maailmanlaajuinen terveyteen liittyvän elämänlaadun indeksi, joka on saatu eurooppalaisesta elämänlaatukyselystä (EuroQol-5D)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Yksiköt. Minimiarvo: 0, enimmäisarvo: 1. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
10 kuukautta
Terveystila saatu eurooppalaisesta elämänlaatukyselystä (EuroQol-5D)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Yksiköt. Vähimmäisarvo: 0, enimmäisarvo: 100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
10 kuukautta
tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
prosentteina
10 kuukautta
Käyttäjän kokemus System Usability Scale (SUS) -pistemäärästä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Yksiköt. Vähimmäisarvo: 0, enimmäisarvo: 100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
10 kuukautta
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 10 kuukautta
nettokustannukset jaettuna terveysvaikutusten muutoksilla
10 kuukautta
Maksimisyke kuuden minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
lyöntiä minuutissa (bpm)
10 kuukautta
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 10 kuukautta
mg/dl
10 kuukautta
Glykosyloitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Prosenttiosuus (%)
10 kuukautta
Paino
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Kilogrammaa (kg)
10 kuukautta
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 10 kuukautta
vyötärön ympärysmitan muutos (cm)
10 kuukautta
Viskeraalinen rasva
Aikaikkuna: 10 kuukautta
prosenttiosuus (%)
10 kuukautta
Energiankulutus saatu kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) kyselystä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Kcal/viikko
10 kuukautta
Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) avulla saavutettu korkea vaiva
Aikaikkuna: 10 kuukautta
prosentteina
10 kuukautta
Painoindeksi
Aikaikkuna: 10 kuukautta
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI (kg/m^2)
10 kuukautta
Korkea
Aikaikkuna: 10 kuukautta
senttimetriä (cm)
10 kuukautta
Odotettu prosenttiosuus iän ja sukupuolen mukaan kuuden minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Prosenttiosuus
10 kuukautta
Leukosyyttien määrä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Valkosolut mikrolitraa kohti
10 kuukautta
Neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Neutrofiilit mikrolitraa kohti ja valkosolujen prosenttiosuus
10 kuukautta
Lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Lymfosyytit mikrolitraa kohti ja valkosolujen prosenttiosuus
10 kuukautta
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Verihiutaleet mikrolitraa kohti
10 kuukautta
GlycA
Aikaikkuna: 10 kuukautta
μmol/l
10 kuukautta
Pienet LDL-hiukkaset
Aikaikkuna: 10 kuukautta
μmol/l
10 kuukautta
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 10 kuukautta
mg/dl
10 kuukautta
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 10 kuukautta
mg/dl
10 kuukautta
Ei-HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 10 kuukautta
mg/dl
10 kuukautta
Triglyseridit
Aikaikkuna: 10 kuukautta
mg/dl
10 kuukautta
Apolipoproteiini B/apolipoproteiini A-I -suhde
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Yksiköt
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catcronic Salut SL

Tutkijat

  • Päätutkija: Ernesto Dalli Peydró, MD, Hospital Arnau de VIlanova. Valencia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRISA-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa