Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemonitorovací systém pro zlepšení kontinuity péče u pacientů s chronickým koronárním syndromem (TELSINCORC) (TELSINCORC)

3. června 2024 aktualizováno: Catcronic Salut SL

Užitečnost systému telemonitoringu pro optimalizaci kontinuity péče od kardiologie po primární péči u pacientů s chronickým koronárním syndromem

V randomizované klinické studii prokázal komplexní telerehabilitační systém s prodlouženou strategií sledování převahu nad kontrolní skupinou se srdeční rehabilitací v centru, pokud jde o fyzickou aktivitu, VO2 max, dodržování středomořské diety, profil lipidových částic a náklady- účinnost. Cílem této studie je prokázat rozšíření benefitu u pacientů s chronickým koronárním syndromem v primární péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů, kteří prodělali akutní koronární příhodu, je míra recidivy 2,5 % až 15,5 % osoboroků během prvního roku. Kontrola kardiovaskulárních rizikových faktorů může zlepšit prognózu těchto pacientů. V návaznosti na výsledky klinické studie k ověření komplexního monitorovacího systému zvaného Cardioplan s prodlouženou monitorovací strategií se vyšetřovatelé zaměřují na provedení studie u pacientů s chronickým koronárním syndromem v prostředí primární péče srovnávající kontrolní skupinu se standardním sledováním a 10měsíční telemonitorovaná skupina. Zúčastní se čtyři centra primární péče. Dvě zdravotní střediska navštěvují převážně populaci se středně vysokou vyšší socioekonomickou úrovní a další dvě převážně populaci se středně nízkou socioekonomickou úrovní. Očekává se, že do sledování bude zahrnuto celkem 160 subjektů, přičemž v každé studijní skupině bude 80 subjektů. Primárním cílem je prokázat, že sledování pomocí telemonitoru zlepšuje funkční cvičební kapacitu ve srovnání s obvyklou péčí, a to posouzením vzdálenosti v metrech uražené v testu 6minutové chůze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Juan Cosín-Sales, MD
  • Telefonní číslo: +34606338503
  • E-mail: cosin_jua@gva.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Nábor
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juan Cosín Sales, MD
          • Telefonní číslo: +34 606338044
          • E-mail: cosin_jua@gva.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti po více než roce s akutním koronárním syndromem obou pohlaví.
  • Věk rovný nebo nižší než 72 let.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí informovaného souhlasu
  • Pokročilý biologický věk.
  • Selhání ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Selhání jater (GOT > 2násobek normální hodnoty).
  • Ejekční frakce menší než 50 %.
  • Nekontrolovaný krevní tlak (>140/90 mmHg).
  • Nekontrolované srdeční selhání.
  • Disekující aneuryzma aorty.
  • Nekontrolovaná komorová tachykardie nebo jiné nebezpečné komorové arytmie.
  • Onemocnění aortální nebo mitrální chlopně.
  • Nedávná systémová nebo plicní embolie.
  • Aktivní nebo nedávná tromboflebitida.
  • Akutní infekční onemocnění.
  • Nekontrolované supraventrikulární arytmie nebo tachykardie.
  • Opakovaná nebo častá ventrikulární mimoděložní aktivita.
  • Střední plicní hypertenze.
  • Ventrikulární aneuryzma.
  • Nekontrolovaný diabetes, tyreotoxikóza, myxedém,
  • Poruchy vedení, jako jsou: úplná atrioventrikulární blokáda. Blok levého svazku.
  • Wolf-Parkinson-White syndrom.
  • Stimulování s pevnou frekvencí.
  • Těžká anémie.
  • Psychoneurotické poruchy.
  • Neuromuskulární, muskuloskeletální a artritické poruchy, které mohou omezovat aktivitu. může omezit aktivitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: telemonitoring
Pacienti v intervenční skupině přijdou do ambulantního centra 2x, absolvují školení mobilních aplikací a stejné edukační rozhovory jako v kontrolní skupině. Následně budou až do konce doby studia dodržovat naplánované pohybové aktivity a dodržování řízení rizikových faktorů dle individualizovaných pokynů ve své App. Všechna vygenerovaná data jsou zaznamenána na odborném webu. Stupeň splnění stanovených cílů je sledován pomocí 7 barevných ikon, které se liší podle dosaženého cíle.
Přístroj: telemonitoring

Systém se skládá z následujících prvků:

Profesionální web na ambulantním centru, který umožňuje:

Sestavit individuální plán péče Stanovit rizikový profil pacienta a cíle pro zlepšení. Dlouhodobé sledování vývoje kardiovaskulárních rizikových faktorů a příhod, které nastaly Poraďte pacientovi o strategiích sebeřízení.

Mobilní aplikační software s následujícími funkcemi:

Plánovaná cvičení Připomenutí léků Připomenutí měření (váha, krevní tlak, srdeční frekvence, obvod pasu atd.) Zprávy: Složka doručené pošty pro systémové zprávy a zprávy generované odborníky pro konkrétního pacienta nebo videokonference.

Tréninkový monitor: vede pacienta při provádění jeho cvičení. Přístup k certifikovaným zdravotním informacím pro pacienty
Jiný: kontrolní sledování
Pacienti v kontrolní skupině přijdou do ambulantního centra pouze jednou. Proběhnou stejné vzdělávací rozhovory jako u intervenční skupiny. Bude provedeno klasické ambulantní sledování primární péče a příslušného specialisty.
Jiný: kontrolní sledování
Pacienti jsou instruováni, aby vykonávali 150 minut týdně mírné fyzické aktivity a dodržovali zdravý životní styl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: 10 měsíců
Metry (m)
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita odvozená z mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 10 měsíců
fyzická aktivita měřená v metabolických ekvivalentech (MET-min/týden) Minimální hodnota: 0, maximální hodnota 19 278. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
10 měsíců
Celkové skóre dodržování středomořské stravy získané z dotazníku Prevence se středomořskou dietou (PREDIMED).
Časové okno: 10 měsíců
Jednotky. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 14. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
10 měsíců
Globální skóre emočního stresu získané ze škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 10 měsíců
Jednotky. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 14. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
10 měsíců
Úzkostná subškála emoční tísně získaná ze škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 10 měsíců
Jednotky. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 7. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
10 měsíců
Subškála deprese emocionální tísně získaná ze škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 10 měsíců
Jednotky. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 7. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
10 měsíců
Globální index kvality života související se zdravím získaný z evropského dotazníku kvality života (EuroQol-5D)
Časové okno: 10 měsíců
Jednotky. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 1. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
10 měsíců
Zdravotní stav získaný z evropského dotazníku kvality života (EuroQol-5D)
Časové okno: 10 měsíců
Jednotky. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
10 měsíců
odvykání kouření
Časové okno: 10 měsíců
procento
10 měsíců
Uživatelská zkušenost ze skóre System Usability Scale (SUS).
Časové okno: 10 měsíců
Jednotky. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
10 měsíců
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 10 měsíců
čisté náklady dělené změnami ve výsledcích zdraví
10 měsíců
Maximální tepová frekvence v šestiminutovém testu chůze
Časové okno: 10 měsíců
tepy za minutu (bpm)
10 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: 10 měsíců
mg/dl
10 měsíců
Glykosylovaný hemoglobin
Časové okno: 10 měsíců
Procento (%)
10 měsíců
Hmotnost
Časové okno: 10 měsíců
Kilogramy (kg)
10 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: 10 měsíců
změna obvodu pasu (cm)
10 měsíců
Viscerální tuk
Časové okno: 10 měsíců
procento (%)
10 měsíců
Výdej energie získaný z dotazníku IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
Časové okno: 10 měsíců
Kcal/týden
10 měsíců
Vysoká míra úsilí získané z dotazníku IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
Časové okno: 10 měsíců
procento
10 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 10 měsíců
váha a výška budou spojeny pro vykazování BMI (kg/m^2)
10 měsíců
Vysoký
Časové okno: 10 měsíců
centimetry (cm)
10 měsíců
Očekávané procento pro věk a pohlaví v šestiminutovém testu chůze
Časové okno: 10 měsíců
Procento
10 měsíců
Počet leukocytů
Časové okno: 10 měsíců
WBC na mikrolitr
10 měsíců
Počet neutrofilů
Časové okno: 10 měsíců
Neutrofily na mikrolitr a procento bílých krvinek
10 měsíců
Počet lymfocytů
Časové okno: 10 měsíců
Lymfocyty na mikrolitr a procento bílých krvinek
10 měsíců
Počet krevních destiček
Časové okno: 10 měsíců
Krevní destičky na mikrolitr
10 měsíců
GlycA
Časové okno: 10 měsíců
μmol/l
10 měsíců
Malé LDL částice
Časové okno: 10 měsíců
μmol/l
10 měsíců
HDL cholesterol
Časové okno: 10 měsíců
mg/dl
10 měsíců
LDL cholesterol
Časové okno: 10 měsíců
mg/dl
10 měsíců
Non-HDL cholesterol
Časové okno: 10 měsíců
mg/dl
10 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: 10 měsíců
mg/dl
10 měsíců
Poměr apolipoproteinu B/apolipoproteinu A-I
Časové okno: 10 měsíců
Jednotky
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catcronic Salut SL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ernesto Dalli Peydró, MD, Hospital Arnau de VIlanova. Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRISA-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit