만성 관상동맥 증후군 환자의 치료 연속성 개선을 위한 원격 모니터링 시스템(TELSINCORC) (TELSINCORC)
2024년 6월 3일 업데이트: Catcronic Salut SL
만성 관상동맥 증후군 환자의 심장학에서 1차 진료까지 진료 연속성을 최적화하기 위한 원격 모니터링 시스템의 유용성
무작위 임상 시험에서 장기 추적 전략이 포함된 포괄적인 원격 재활 시스템은 신체 활동, VO2 최대, 지중해식 식단 준수, 지질 입자 프로파일 및 유효성.
이 연구의 목적은 1차 진료에서 만성 관상동맥 증후군 환자에 대한 혜택의 확장을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 관상동맥질환을 앓은 환자는 첫 해에 2.5%~15.5%의 재발률을 보입니다.
심혈관 위험 인자를 조절하면 이러한 환자의 예후를 개선할 수 있습니다.
장기적인 모니터링 전략으로 Cardioplan이라는 포괄적인 모니터링 시스템을 검증하기 위한 임상 시험 결과에 따라 조사관은 대조군과 표준 후속 조치 및 10개월 원격 모니터링 그룹.
4개의 1차 진료 센터가 참여합니다.
2개의 보건 센터는 주로 사회 경제적 수준이 중간 이상인 인구를 대상으로 하고 다른 두 곳은 주로 사회 경제적 수준이 중간 수준인 인구를 대상으로 합니다.
총 160명의 피험자가 후속 조치에 포함될 것으로 예상되며 각 연구 그룹에는 80명의 피험자가 포함됩니다.
1차 종점은 6분 걷기 테스트에서 측정된 거리를 미터 단위로 평가하여 원격 모니터링 후속 조치가 일반적인 치료에 비해 기능적 운동 능력을 향상시킨다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ernesto Dalli Peydro, MD
- 전화번호: +34626388083
- 이메일: ernestodallip@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Juan Cosín-Sales, MD
- 전화번호: +34606338503
- 이메일: cosin_jua@gva.es
연구 장소
-
-
-
Valencia, 스페인, 46015
- 모병
- Hospital Arnau de Vilanova
-
연락하다:
- Ernesto Dalli Peydro, MD
- 전화번호: +34626388083
- 이메일: ernestodallip@gmail.com
-
연락하다:
- Juan Cosín Sales, MD
- 전화번호: +34 606338044
- 이메일: cosin_jua@gva.es
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 남녀 모두 급성관상동맥증후군을 1년 이상 앓은 환자.
- 72세 이하의 연령.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 거부
- 고급 생물학적 연령.
- 신부전(GFR < 30ml/min/1.73m2).
- 간부전(GOT > 정상 값의 2배).
- 방출률 50% 미만.
- 조절되지 않는 혈압(>140/90 mmHg).
- 제어되지 않는 심부전.
- 대동맥류를 해부합니다.
- 조절되지 않는 심실 빈맥 또는 기타 위험한 심실 부정맥.
- 대동맥 또는 승모판 질환.
- 최근의 전신성 또는 폐색전증.
- 활동성 또는 최근 혈전정맥염.
- 급성 전염병.
- 조절되지 않는 상심실성 부정맥 또는 빈맥.
- 반복적이거나 빈번한 심실 이소성 활동.
- 중등도 폐 고혈압.
- 심실 동맥류.
- 조절되지 않는 당뇨병, 갑상선중독증, 점액수종,
- 다음과 같은 전도 장애: 완전한 방실 차단. 왼쪽 번들 분기 블록.
- 울프-파킨슨-화이트 증후군.
- 고정 속도 페이싱.
- 심한 빈혈.
- 정신 신경 장애.
- 활동을 제한할 수 있는 신경근, 근골격 및 관절염 장애. 활동을 제한할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 모니터링
개입 그룹의 환자는 외래 센터에 2회 방문하여 모바일 애플리케이션 교육과 통제 그룹과 동일한 교육 대화를 받습니다.
그 후, 연구 기간이 끝날 때까지 예정된 신체 활동을 따르고 앱의 개별화된 지침에 따라 위험 요인 관리를 준수합니다.
생성된 모든 데이터는 전문 웹사이트에 기록됩니다.
설정한 목표의 준수 정도는 목표 달성에 따라 달라지는 7개의 색상 아이콘을 통해 모니터링됩니다.
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시스템은 다음 요소로 구성됩니다. 다음을 허용하는 외래 센터의 전문 웹사이트: 개별화된 치료 계획을 수립하기 위해 환자의 위험 프로필과 개선 대상을 수립하기 위해. 심혈관 위험 요인 및 발생한 사건의 변화에 대한 장기 모니터링 환자에게 자가 관리 전략에 대해 조언합니다. 다음 기능을 가진 모바일 애플리케이션 소프트웨어: 예약된 운동 세션 약물 알림 측정 알림(체중, 혈압, 심박수, 허리 둘레 등) 메시지: 특정 환자 또는 화상 회의를 위해 전문가가 생성한 시스템 메시지 및 메시지를 위한 받은 편지함 폴더입니다. 트레이닝 모니터: 환자의 운동 수행을 안내합니다. 환자를 위한 인증된 건강 정보에 대한 액세스 |
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다른: 제어 후속 조치
통제 그룹의 환자는 외래 센터에 한 번만 올 것입니다.
중재 그룹과 동일한 교육적 대화가 제공됩니다.
1차 진료 및 해당 전문의에 의한 기존의 외래 환자 후속 조치가 수행됩니다.
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환자는 주당 150분의 적당한 신체 활동을 수행하고 건강한 라이프스타일을 따르도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분 거리(6MWD)
기간: 10개월
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미터(m)
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)에서 파생된 신체 활동
기간: 10개월
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대사 당량(MET-min/week)으로 측정한 자가 보고 신체 활동 최소값: 0, 최대값 19,278.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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10개월
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지중해식 식단 예방 질문지(PREDIMED)에서 얻은 지중해식 식단 준수의 총 점수.
기간: 10개월
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단위.
최소값: 0, 최대값: 14.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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10개월
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)에서 얻은 정서적 고통의 전체 점수
기간: 10개월
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단위.
최소값: 0, 최대값: 14.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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10개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)에서 얻은 정서적 고통의 불안 하위척도
기간: 10개월
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단위.
최소값: 0, 최대값: 7. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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10개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)에서 얻은 정서적 고통의 우울 하위척도
기간: 10개월
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단위.
최소값: 0, 최대값: 7. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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10개월
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유럽 삶의 질 설문지(EuroQol-5D)에서 얻은 건강 관련 삶의 질에 대한 글로벌 지수
기간: 10개월
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단위.
최소값: 0, 최대값: 1.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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10개월
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유럽 삶의 질 설문지(EuroQol-5D)에서 얻은 건강 상태
기간: 10개월
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단위.
최소값: 0, 최대값: 100.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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10개월
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금연
기간: 10개월
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백분율
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10개월
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시스템 사용성 척도(SUS) 점수를 통한 사용자 경험
기간: 10개월
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단위.
최소값: 0, 최대값: 100.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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10개월
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비용 효율성 분석
기간: 10개월
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순 비용을 건강 결과의 변화로 나눈 값
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10개월
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6분 걷기 테스트의 최대 심박수
기간: 10개월
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분당 비트 수(bpm)
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10개월
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총 콜레스테롤
기간: 10개월
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mg/dL
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10개월
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글리코실화된 헤모글로빈
기간: 10개월
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백분율(%)
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10개월
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무게
기간: 10개월
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킬로그램(Kg)
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10개월
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허리 둘레
기간: 10개월
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허리둘레 변화(cm)
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10개월
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내장 지방
기간: 10개월
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백분율(%)
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10개월
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 설문지에서 얻은 에너지 소비
기간: 10개월
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Kcal/주
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10개월
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 설문지에서 얻은 높은 수준의 노력
기간: 10개월
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백분율
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10개월
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체질량 지수
기간: 10개월
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몸무게와 키가 결합되어 BMI(kg/m^2)를 보고합니다.
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10개월
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높은
기간: 10개월
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센티미터 (센티미터)
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10개월
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6분 걷기 테스트에서 연령 및 성별에 대해 예상되는 백분율
기간: 10개월
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백분율
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10개월
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백혈구 수
기간: 10개월
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마이크로리터당 백혈구
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10개월
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호중구 수
기간: 10개월
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마이크로리터당 호중구 및 백혈구 백분율
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10개월
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림프구 수
기간: 10개월
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마이크로리터당 림프구 및 백혈구 비율
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10개월
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혈소판 수
기간: 10개월
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마이크로리터당 혈소판
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10개월
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글리카
기간: 10개월
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μmol/L
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10개월
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작은 LDL 입자
기간: 10개월
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μmol/L
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10개월
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HDL 콜레스테롤
기간: 10개월
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mg/dL
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10개월
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LDL 콜레스테롤
기간: 10개월
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mg/dL
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10개월
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비 HDL 콜레스테롤
기간: 10개월
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mg/dL
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10개월
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트리글리세리드
기간: 10개월
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mg/dL
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10개월
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아포지단백 B/아포지단백 A-I 비율
기간: 10개월
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단위
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ernesto Dalli Peydró, MD, Hospital Arnau de VIlanova. Valencia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dalli-Peydro E, Gisbert-Criado R, Amigo N, Sanz-Sevilla N, Cosin-Sales J. Cardiac telerehabilitation with long-term follow-up reduces GlycA and improves lipoprotein particle profile: A randomised controlled trial. Int J Cardiol. 2022 Dec 15;369:60-64. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.08.017. Epub 2022 Aug 6.
- Dalli Peydro E, Sanz Sevilla N, Tuzon Segarra MT, Miro Palau V, Sanchez Torrijos J, Cosin Sales J. A randomized controlled clinical trial of cardiac telerehabilitation with a prolonged mobile care monitoring strategy after an acute coronary syndrome. Clin Cardiol. 2022 Jan;45(1):31-41. doi: 10.1002/clc.23757. Epub 2021 Dec 24.
- Paoli G, Notarangelo MF, Mattioli M, La Sala R, Foa C, Solinas E, Fusco S, Fava C, Caminiti C, Artioli G, Pela G, Dall'Aglio E, Manari A, Tondi S, Rizzo A, Trapolin G, Patrizi G, Cappelli S, Villani GQ, Piepoli M, Zobbi G, Nicosia E, Ardissino D. ALLiance for sEcondary PREvention after an acute coronary syndrome. The ALLEPRE trial: A multicenter fully nurse-coordinated intensive intervention program. Am Heart J. 2018 Sep;203:12-16. doi: 10.1016/j.ahj.2018.06.001. Epub 2018 Jun 12.
- Buckley BJR, de Koning IA, Harrison SL, Fazio-Eynullayeva E, Underhill P, Kemps HMC, Lip GYH, Thijssen DHJ. Exercise-based cardiac rehabilitation vs. percutaneous coronary intervention for chronic coronary syndrome: impact on morbidity and mortality. Eur J Prev Cardiol. 2022 May 25;29(7):1074-1080. doi: 10.1093/eurjpc/zwab191.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 28일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .