Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemonitoreringssystem til forbedring af kontinuitet i pleje hos patienter med kronisk koronarsyndrom (TELSINCORC) (TELSINCORC)

3. juni 2024 opdateret af: Catcronic Salut SL

Nyttigheden af ​​et telemonitoreringssystem til at optimere kontinuiteten af ​​pleje fra kardiologi til primær pleje hos patienter med kronisk koronarsyndrom

I et randomiseret klinisk forsøg viste et omfattende telerehabiliteringssystem med en langvarig opfølgningsstrategi overlegenhed i forhold til en kontrolgruppe med centerbaseret hjerterehabilitering med hensyn til fysisk aktivitet, VO2 max, overholdelse af en middelhavsdiæt, lipidpartikelprofil og omkostninger- effektivitet. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere en udvidelse af fordelene for patienter med kronisk koronarsyndrom i primærplejen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De patienter, der har haft en akut koronar hændelse, har en recidivrate på 2,5 % til 15,5 % personår i løbet af det første år. Kontrol af kardiovaskulære risikofaktorer kan forbedre prognosen for disse patienter. Efter resultaterne af et klinisk forsøg for at validere et omfattende overvågningssystem kaldet Cardioplan, med en forlænget overvågningsstrategi, sigter efterforskerne mod at udføre en undersøgelse af patienter med kronisk koronarsyndrom i den primære sundhedspleje, hvor man sammenligner en kontrolgruppe med standardopfølgning og en 10-måneders telemonitoreret gruppe. Fire primære centre vil deltage. To sundhedscentre behandler hovedsageligt en befolkning med et mellemhøjt højere socioøkonomisk niveau og de to andre hovedsageligt en befolkning med et mellem-lavt socioøkonomisk niveau. I alt 160 forsøgspersoner forventes at indgå i opfølgningen med 80 forsøgspersoner i hver studiegruppe. Det primære endepunkt er at demonstrere, at telemonitoreret opfølgning forbedrer den funktionelle træningskapacitet sammenlignet med sædvanlig pleje, ved at vurdere afstanden i meter tilbagelagt i 6-minutters gangtesten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Juan Cosín-Sales, MD
  • Telefonnummer: +34606338503
  • E-mail: cosin_jua@gva.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekruttering
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienter efter mere end et år med akut koronarsyndrom af begge køn.
  • Alder lig med eller mindre end 72 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på informeret samtykke
  • Avanceret biologisk alder.
  • Nyresvigt (GFR < 30ml/min/1,73 m2).
  • Leversvigt (GOT >2 gange normal værdi).
  • Ejektionsfraktion mindre end 50%.
  • Ukontrolleret blodtryk (>140/90 mmHg).
  • Ukontrolleret hjertesvigt.
  • Dissekere aortaaneurisme.
  • Ukontrolleret ventrikulær takykardi eller andre farlige ventrikulære arytmier.
  • Aorta- eller mitralklapsygdom.
  • Nylig systemisk eller lungeemboli.
  • Aktiv eller nylig tromboflebitis.
  • Akutte infektionssygdomme.
  • Ukontrollerede supraventrikulære arytmier eller takykardi.
  • Gentagen eller hyppig ventrikulær ektopisk aktivitet.
  • Moderat pulmonal hypertension.
  • Ventrikulær aneurisme.
  • Ukontrolleret diabetes, thyrotoksikose, myxødem,
  • Overledningsforstyrrelser såsom: fuldstændig atrioventrikulær blokering. Venstre grenblok.
  • Wolf-Parkinson-White syndrom.
  • Fast rate pacing.
  • Alvorlig anæmi.
  • Psykoneurotiske lidelser.
  • Neuromuskulære, muskuloskeletale og arthritiske lidelser, der kan begrænse aktiviteten. kan begrænse aktiviteten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: teleovervågning
Patienter i interventionsgruppen vil komme i ambulant center 2 gange og gennemgå mobilapplikationstræning og de samme pædagogiske samtaler som i kontrolgruppen. Efterfølgende vil de følge de planlagte fysiske aktiviteter og overholdelse af risikofaktorstyringen i henhold til individualiserede retningslinjer i deres App, indtil studieperiodens afslutning. Alle genererede data registreres på den professionelle hjemmeside. Graden af ​​overholdelse af de opstillede mål overvåges ved hjælp af 7 farvede ikoner, som varierer alt efter målopfyldelsen.
Enhed: teleovervågning

Systemet består af følgende elementer:

Professionel hjemmeside på ambulatoriet, som giver mulighed for:

At opsætte en individualiseret plejeplan At etablere patientens risikoprofil og mål for forbedring. Langsigtet monitorering af udviklingen af ​​kardiovaskulære risikofaktorer og hændelser, der opstod. Rådgive patienten om selvstyringsstrategier.

Mobilapplikationssoftware med følgende funktioner:

Planlagte træningssessioner Medicinpåmindelse Målepåmindelse (vægt, blodtryk, puls, taljeomkreds osv.) Beskeder: Indbakkemappe til systembeskeder og beskeder genereret af fagfolk til en specifik patient eller videokonference.

Træningsmonitor: guider patienten i udførelsen af ​​deres træning. Adgang til certificerede helbredsoplysninger for patienter
Andet: kontrolopfølgning
Patienter i kontrolgruppen vil kun komme til ambulant center én gang. Der vil blive holdt de samme pædagogiske samtaler som til indsatsgruppen. Der vil blive gennemført en konventionel ambulant opfølgning af primærplejen og den tilsvarende speciallæge.
Andet: kontrolopfølgning
Patienterne instrueres i at udføre 150 minutter om ugen med moderat fysisk aktivitet og følge en sund livsstil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: 10 måneder
Meter (m)
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet udledt af det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: 10 måneder
selvrapporteret fysisk aktivitet målt i metaboliske ækvivalenter (MET-min/uge) Minimumværdi: 0, maksimumværdi 19.278. Højere score betyder et bedre resultat.
10 måneder
Samlet score for overholdelse af middelhavsdiæt opnået fra spørgeskemaet Forebyggelse med middelhavskost (PREDIMED).
Tidsramme: 10 måneder
Enheder. Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 14. Højere score betyder et bedre resultat.
10 måneder
Global score for følelsesmæssig nød opnået fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 10 måneder
Enheder. Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 14. Lavere score betyder et bedre resultat.
10 måneder
Angst-underskala af følelsesmæssig nød opnået fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 10 måneder
Enheder. Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 7. Lavere score betyder et bedre resultat.
10 måneder
Depressionsunderskala af følelsesmæssig nød opnået fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 10 måneder
Enheder. Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 7. Lavere score betyder et bedre resultat.
10 måneder
Globalt indeks over den sundhedsrelaterede livskvalitet opnået fra det europæiske livskvalitetsspørgeskema (EuroQol-5D)
Tidsramme: 10 måneder
Enheder. Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 1. Højere score betyder et bedre resultat.
10 måneder
Sundhedsstatus opnået fra det europæiske livskvalitetsspørgeskema (EuroQol-5D)
Tidsramme: 10 måneder
Enheder. Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 100. Højere score betyder et bedre resultat.
10 måneder
Rygestop
Tidsramme: 10 måneder
procent
10 måneder
Brugers erfaring fra System Usability Scale (SUS) score
Tidsramme: 10 måneder
Enheder. Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 100. Højere score betyder et bedre resultat.
10 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 10 måneder
nettoomkostninger divideret med ændringer i sundhedsresultater
10 måneder
Maksimal puls i seks minutters gangtest
Tidsramme: 10 måneder
slag i minuttet (bpm)
10 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: 10 måneder
mg/dL
10 måneder
Glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: 10 måneder
Procent (%)
10 måneder
Vægt
Tidsramme: 10 måneder
Kilogram (Kg)
10 måneder
Taljemål
Tidsramme: 10 måneder
ændring af taljeomkreds (cm)
10 måneder
Visceralt fedt
Tidsramme: 10 måneder
procent (%)
10 måneder
Energiforbrug opnået fra spørgeskemaet International Physical Activity-spørgeskema (IPAQ).
Tidsramme: 10 måneder
Kcal/uge
10 måneder
Højt indsatsniveau opnået fra spørgeskemaet International Physical Activity-spørgeskema (IPAQ).
Tidsramme: 10 måneder
procent
10 måneder
BMI
Tidsramme: 10 måneder
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI (kg/m^2)
10 måneder
Høj
Tidsramme: 10 måneder
centimeter (cm)
10 måneder
Procentdel forventet for alder og køn i seks minutters gangtest
Tidsramme: 10 måneder
Procent
10 måneder
Antal leukocytter
Tidsramme: 10 måneder
WBC'er pr. mikroliter
10 måneder
Neutrofiltal
Tidsramme: 10 måneder
Neutrofiler pr. mikroliter og procentdel af hvide blodlegemer
10 måneder
Lymfocyttal
Tidsramme: 10 måneder
Lymfocytter pr. mikroliter og procentdel af hvide blodlegemer
10 måneder
Blodpladetal
Tidsramme: 10 måneder
Blodplader pr. mikroliter
10 måneder
GlycA
Tidsramme: 10 måneder
μmol/L
10 måneder
Små LDL-partikler
Tidsramme: 10 måneder
μmol/L
10 måneder
HDL-kolesterol
Tidsramme: 10 måneder
mg/dL
10 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: 10 måneder
mg/dL
10 måneder
Ikke-HDL kolesterol
Tidsramme: 10 måneder
mg/dL
10 måneder
Triglycerider
Tidsramme: 10 måneder
mg/dL
10 måneder
Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-I-forhold
Tidsramme: 10 måneder
Enheder
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catcronic Salut SL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ernesto Dalli Peydró, MD, Hospital Arnau de VIlanova. Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRISA-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner