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Telemonitoring-System zur Verbesserung der Kontinuität der Versorgung bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom (TELSINCORC) (TELSINCORC)

3. Juni 2024 aktualisiert von: Catcronic Salut SL

Nützlichkeit eines Telemonitoring-Systems zur Optimierung der Kontinuität der Versorgung von der Kardiologie bis zur Primärversorgung bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom

In einer randomisierten klinischen Studie zeigte ein umfassendes Telerehabilitationssystem mit einer verlängerten Nachbeobachtungsstrategie eine Überlegenheit gegenüber einer Kontrollgruppe mit zentrumsbasierter Herzrehabilitation in Bezug auf körperliche Aktivität, VO2max, Einhaltung einer Mittelmeerdiät, Lipidpartikelprofil und Kosten. Wirksamkeit. Ziel dieser Studie ist es, eine Ausweitung des Nutzens auf Patienten mit chronischem Koronarsyndrom in der Primärversorgung aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten, die ein akutes Koronarereignis erlitten haben, haben im ersten Jahr eine Rezidivrate von 2,5 % bis 15,5 % Personenjahren. Die Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren kann die Prognose dieser Patienten verbessern. Nach den Ergebnissen einer klinischen Studie zur Validierung eines umfassenden Überwachungssystems namens Cardioplan mit einer längeren Überwachungsstrategie wollen die Forscher eine Studie an Patienten mit chronischem Koronarsyndrom in der Primärversorgung durchführen und dabei eine Kontrollgruppe mit Standard-Follow-up vergleichen eine 10-monatige fernüberwachte Gruppe. Vier Grundversorgungszentren werden teilnehmen. Zwei Gesundheitszentren betreuen hauptsächlich eine Bevölkerung mit einem mittleren bis oberen sozioökonomischen Niveau und die anderen beiden hauptsächlich eine Bevölkerung mit einem mittleren bis niedrigen sozioökonomischen Niveau. Es wird erwartet, dass insgesamt 160 Probanden in die Nachuntersuchung einbezogen werden, wobei jede Studiengruppe 80 Probanden umfasst. Der primäre Endpunkt besteht darin, zu zeigen, dass die telemonitorierte Nachsorge die funktionelle Trainingskapazität im Vergleich zur üblichen Pflege verbessert, indem die im 6-Minuten-Gehtest zurückgelegte Distanz in Metern bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Juan Cosín-Sales, MD
  • Telefonnummer: +34606338503
  • E-Mail: cosin_jua@gva.es

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekrutierung
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Patienten nach mehr als einem Jahr mit einem akuten Koronarsyndrom beiderlei Geschlechts.
  • Alter gleich oder weniger als 72 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
  • Fortgeschrittenes biologisches Alter.
  • Nierenversagen (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Leberversagen (GOT > 2-facher Normalwert).
  • Auswurfanteil weniger als 50 %.
  • Unkontrollierter Blutdruck (>140/90 mmHg).
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz.
  • Präparation eines Aortenaneurysmas.
  • Unkontrollierte ventrikuläre Tachykardie oder andere gefährliche ventrikuläre Arrhythmien.
  • Aorten- oder Mitralklappenerkrankung.
  • Kürzliche systemische oder Lungenembolie.
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene Thrombophlebitis.
  • Akute Infektionskrankheiten.
  • Unkontrollierte supraventrikuläre Arrhythmien oder Tachykardie.
  • Wiederholte oder häufige ventrikuläre ektopische Aktivität.
  • Mäßige pulmonale Hypertonie.
  • Ventrikuläres Aneurysma.
  • Unkontrollierter Diabetes, Thyreotoxikose, Myxödem,
  • Leitungsstörungen wie: vollständiger atrioventrikulärer Block. Linksschenkelblock.
  • Wolf-Parkinson-White-Syndrom.
  • Feste Taktung.
  • Schwere Anämie.
  • Psychoneurotische Störungen.
  • Neuromuskuläre, muskuloskelettale und arthritische Erkrankungen, die die Aktivität einschränken können. kann die Aktivität einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fernüberwachung
Patienten in der Interventionsgruppe kommen zweimal ins Ambulanzzentrum und absolvieren dort ein mobiles Anwendungstraining und die gleichen Aufklärungsgespräche wie in der Kontrollgruppe. Anschließend verfolgen sie bis zum Ende des Studienzeitraums die geplanten körperlichen Aktivitäten und die Einhaltung des Risikofaktormanagements gemäß individuellen Richtlinien in ihrer App. Alle generierten Daten werden auf der professionellen Website erfasst. Der Grad der Einhaltung der gesetzten Ziele wird anhand von 7 farbigen Icons überwacht, die je nach Zielerreichung variieren.
Gerät: Fernüberwachung

Das System besteht aus folgenden Elementen:

Professionelle Website des Ambulanzzentrums, die Folgendes ermöglicht:

Einen individuellen Pflegeplan aufstellen. Das Risikoprofil des Patienten und Verbesserungsziele ermitteln. Langfristige Überwachung der Entwicklung kardiovaskulärer Risikofaktoren und aufgetretener Ereignisse. Beratung des Patienten zu Selbstmanagementstrategien.

Mobile Anwendungssoftware mit folgenden Funktionen:

Geplante Trainingseinheiten Erinnerung an Medikamente Erinnerung an Messungen (Gewicht, Blutdruck, Herzfrequenz, Taillenumfang usw.) Nachrichten: Posteingangsordner für Systemnachrichten und von Fachleuten generierte Nachrichten für einen bestimmten Patienten oder eine Videokonferenz.

Trainingsmonitor: leitet den Patienten bei der Durchführung seiner Übung. Zugang zu zertifizierten Gesundheitsinformationen für Patienten
Sonstiges: Kontrollnachverfolgung
Patienten der Kontrollgruppe kommen nur einmal in das ambulante Zentrum. Es werden die gleichen Aufklärungsgespräche wie für die Interventionsgruppe geführt. Es erfolgt eine konventionelle ambulante Nachsorge durch den Hausarzt und den entsprechenden Facharzt.
Sonstiges: Kontrollnachverfolgung
Die Patienten werden angewiesen, sich 150 Minuten pro Woche mäßig körperlich zu betätigen und einen gesunden Lebensstil zu verfolgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 6-minütige Gehstrecke (6MWD)
Zeitfenster: 10 Monate
Meter (m)
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität abgeleitet aus dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: 10 Monate
selbstberichtete körperliche Aktivität, gemessen in Stoffwechseläquivalenten (MET-min/Woche) Mindestwert: 0, Höchstwert 19.278. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
10 Monate
Gesamtpunktzahl der Einhaltung der Mittelmeerdiät, ermittelt aus dem Fragebogen „Prävention mit Mittelmeerdiät“ (PREDIMED).
Zeitfenster: 10 Monate
Einheiten. Minimaler Wert: 0, maximaler Wert: 14. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
10 Monate
Globaler Score für emotionale Belastung, ermittelt anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 10 Monate
Einheiten. Minimaler Wert: 0, maximaler Wert: 14. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
10 Monate
Angstsubskala der emotionalen Belastung, ermittelt aus der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 10 Monate
Einheiten. Minimaler Wert: 0, maximaler Wert: 7. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
10 Monate
Depressionssubskala der emotionalen Belastung, ermittelt aus der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 10 Monate
Einheiten. Minimaler Wert: 0, maximaler Wert: 7. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
10 Monate
Globaler Index der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, ermittelt aus dem Europäischen Fragebogen zur Lebensqualität (EuroQol-5D)
Zeitfenster: 10 Monate
Einheiten. Minimaler Wert: 0, maximaler Wert: 1. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
10 Monate
Gesundheitszustand anhand des Europäischen Fragebogens zur Lebensqualität (EuroQol-5D)
Zeitfenster: 10 Monate
Einheiten. Minimaler Wert: 0, maximaler Wert: 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
10 Monate
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 10 Monate
Prozentsatz
10 Monate
Benutzererfahrung anhand der System Usability Scale (SUS)-Bewertung
Zeitfenster: 10 Monate
Einheiten. Minimaler Wert: 0, maximaler Wert: 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
10 Monate
Kostenwirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: 10 Monate
Nettokosten dividiert durch Veränderungen der Gesundheitsergebnisse
10 Monate
Maximale Herzfrequenz beim Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 10 Monate
Schläge pro Minute (bpm)
10 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 10 Monate
mg/dL
10 Monate
Glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: 10 Monate
Prozentsatz (%)
10 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 10 Monate
Kilogramm (Kg)
10 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 10 Monate
Änderung des Taillenumfangs (cm)
10 Monate
Viszerales Fett
Zeitfenster: 10 Monate
Prozentsatz (%)
10 Monate
Der Energieverbrauch wurde anhand des IPAQ-Fragebogens (International Physical Activity Questionnaire) ermittelt
Zeitfenster: 10 Monate
Kcal/Woche
10 Monate
Hoher Aufwand, ermittelt anhand des Fragebogens „International Physical Activity Questionnaire“ (IPAQ).
Zeitfenster: 10 Monate
Prozentsatz
10 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 10 Monate
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI (kg/m^2) zu ermitteln.
10 Monate
Hoch
Zeitfenster: 10 Monate
Zentimeter (cm)
10 Monate
Erwarteter Prozentsatz für Alter und Geschlecht beim Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 10 Monate
Prozentsatz
10 Monate
Leukozytenzahl
Zeitfenster: 10 Monate
WBCs pro Mikroliter
10 Monate
Neutrophilenzahl
Zeitfenster: 10 Monate
Neutrophile pro Mikroliter und Prozentsatz der weißen Blutkörperchen
10 Monate
Lymphozytenzahl
Zeitfenster: 10 Monate
Lymphozyten pro Mikroliter und Prozentsatz der weißen Blutkörperchen
10 Monate
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 10 Monate
Blutplättchen pro Mikroliter
10 Monate
GlycA
Zeitfenster: 10 Monate
μmol/L
10 Monate
Kleine LDL-Partikel
Zeitfenster: 10 Monate
μmol/L
10 Monate
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 10 Monate
mg/dL
10 Monate
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 10 Monate
mg/dL
10 Monate
Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 10 Monate
mg/dL
10 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 10 Monate
mg/dL
10 Monate
Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-I-Verhältnis
Zeitfenster: 10 Monate
Einheiten
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catcronic Salut SL

Ermittler

  • Hauptermittler: Ernesto Dalli Peydró, MD, Hospital Arnau de VIlanova. Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRISA-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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