Sistema de Telemonitorización para la Mejora de la Continuidad Asistencial en Pacientes con Síndrome Coronario Crónico (TELSINCORC) (TELSINCORC)
3 de junio de 2024 actualizado por: Catcronic Salut SL
Utilidad de un sistema de telemonitorización para optimizar la continuidad asistencial desde cardiología hasta atención primaria en pacientes con síndrome coronario crónico
En un ensayo clínico aleatorizado, un sistema integral de telerehabilitación con una estrategia de seguimiento prolongado demostró superioridad sobre un grupo de control con rehabilitación cardíaca en un centro en términos de actividad física, VO2 máx., adherencia a una dieta mediterránea, perfil de partículas lipídicas y costo- eficacia.
El objetivo de este estudio es demostrar una extensión del beneficio a pacientes con síndrome coronario crónico en atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que han sufrido un evento coronario agudo tienen una tasa de recurrencia del 2,5% al 15,5% personas-año durante el primer año.
El control de los factores de riesgo cardiovascular puede mejorar el pronóstico de estos pacientes.
Tras los resultados de un ensayo clínico para validar un sistema de monitorización integral llamado Cardioplan, con una estrategia de monitorización prolongada, los investigadores pretenden realizar un estudio en pacientes con síndrome coronario crónico en el ámbito de atención primaria comparando un grupo control con seguimiento estándar y un grupo telemonitorizado de 10 meses.
Participarán cuatro centros de atención primaria.
Dos centros de salud atienden principalmente a población de nivel socioeconómico medio-alto alto y los otros dos principalmente a población de nivel socioeconómico medio-bajo.
Se espera incluir un total de 160 sujetos en el seguimiento, con 80 sujetos en cada grupo de estudio.
El objetivo principal es demostrar que el seguimiento telemonitorizado mejora la capacidad de ejercicio funcional en comparación con la atención habitual, mediante la evaluación de la distancia en metros recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ernesto Dalli Peydro, MD
- Número de teléfono: +34626388083
- Correo electrónico: ernestodallip@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juan Cosín-Sales, MD
- Número de teléfono: +34606338503
- Correo electrónico: cosin_jua@gva.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46015
- Reclutamiento
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Contacto:
- Ernesto Dalli Peydro, MD
- Número de teléfono: +34626388083
- Correo electrónico: ernestodallip@gmail.com
-
Contacto:
- Juan Cosín Sales, MD
- Número de teléfono: +34 606338044
- Correo electrónico: cosin_jua@gva.es
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes después de más de un año de un síndrome coronario agudo de ambos sexos.
- Edad igual o inferior a 72 años.
Criterio de exclusión:
- Denegación del consentimiento informado
- Edad biológica avanzada.
- Insuficiencia renal (TFG < 30ml/min/1,73 m2).
- Insuficiencia hepática (GOT >2 veces el valor normal).
- Fracción de eyección inferior al 50%.
- Presión arterial no controlada (>140/90 mmHg).
- Insuficiencia cardiaca no controlada.
- Aneurisma disecante de aorta.
- Taquicardia ventricular no controlada u otras arritmias ventriculares peligrosas.
- Enfermedad de la válvula aórtica o mitral.
- Embolia sistémica o pulmonar reciente.
- Tromboflebitis activa o reciente.
- Enfermedades infecciosas agudas.
- Arritmias supraventriculares no controladas o taquicardia.
- Actividad ectópica ventricular repetida o frecuente.
- Hipertensión pulmonar moderada.
- Aneurisma ventricular.
- Diabetes no controlada, tirotoxicosis, mixedema,
- Trastornos de la conducción como: bloqueo auriculoventricular completo. Bloqueo de rama izquierda.
- Síndrome de Wolf-Parkinson-White.
- Ritmo fijo.
- Anemia severa.
- Trastornos psiconeuróticos.
- Trastornos neuromusculares, musculoesqueléticos y artríticos que pueden limitar la actividad. puede limitar la actividad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: telemonitoreo
Los pacientes del grupo de intervención acudirán al centro ambulatorio en 2 ocasiones, realizando formación en aplicaciones móviles y las mismas charlas educativas que en el grupo control.
Posteriormente, seguirán las actividades físicas programadas y la adherencia al manejo de los factores de riesgo según pautas individualizadas en su App, hasta el final del período de estudio.
Todos los datos generados se registran en el sitio web profesional.
El grado de cumplimiento de los objetivos marcados se controla mediante 7 iconos de colores, que varían según la consecución del objetivo.
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El sistema consta de los siguientes elementos: Web profesional del centro ambulatorio, que permite: Establecer un plan de cuidados individualizado Establecer el perfil de riesgo del paciente y objetivos de mejora. Seguimiento a largo plazo de la evolución de los factores de riesgo cardiovascular y de los eventos ocurridos Asesorar al paciente sobre estrategias de autocuidado. Software de aplicación móvil con las siguientes funciones: Sesiones programadas de ejercicio Recordatorio de medicación Recordatorio de medidas (peso, tensión arterial, frecuencia cardiaca, perímetro de cintura, etc.) Mensajes: Carpeta de entrada de mensajes del sistema y mensajes generados por profesionales para un paciente concreto o videoconferencia. Monitor de entrenamiento: guía al paciente en la realización de su ejercicio. Acceso a información de salud certificada para pacientes |
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Otro: seguimiento de controles
Los pacientes del grupo de control acudirán al centro ambulatorio una sola vez.
Se impartirán las mismas charlas educativas que al grupo de intervención.
Se realizará un seguimiento ambulatorio convencional por atención primaria y el especialista correspondiente.
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Se instruye a los pacientes para que realicen 150 minutos por semana de actividad física moderada y sigan estilos de vida saludables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 10 meses
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Metros (m)
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física derivada del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 10 meses
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Actividad física autorreportada medida en equivalentes metabólicos (MET-min/semana) Valor mínimo: 0, valor máximo 19.278.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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10 meses
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Puntuación total de Adherencia a la Dieta Mediterránea obtenida del cuestionario Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED).
Periodo de tiempo: 10 meses
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Unidades.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 14.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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10 meses
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Puntuación global de malestar emocional obtenida a partir de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 10 meses
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Unidades.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 14.
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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10 meses
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Subescala de ansiedad del malestar emocional obtenida a partir de la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Periodo de tiempo: 10 meses
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Unidades.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 7. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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10 meses
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Subescala de depresión de Malestar emocional obtenida de la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Periodo de tiempo: 10 meses
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Unidades.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 7. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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10 meses
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Índice global de la calidad de vida relacionada con la salud obtenido del cuestionario europeo de calidad de vida (EuroQol-5D)
Periodo de tiempo: 10 meses
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Unidades.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 1.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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10 meses
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Estado de salud obtenido del cuestionario Europeo de Calidad de Vida (EuroQol-5D)
Periodo de tiempo: 10 meses
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Unidades.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 100.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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10 meses
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dejar de fumar
Periodo de tiempo: 10 meses
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porcentaje
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10 meses
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Experiencia del usuario a partir de la puntuación de la Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 10 meses
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Unidades.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 100.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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10 meses
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 10 meses
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costo neto dividido por los cambios en los resultados de salud
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10 meses
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Frecuencia cardíaca máxima en la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 10 meses
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latidos por minuto (lpm)
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10 meses
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 10 meses
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mg/dL
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10 meses
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Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 10 meses
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Porcentaje (%)
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10 meses
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Peso
Periodo de tiempo: 10 meses
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Kilogramos (Kg)
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10 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 10 meses
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cambio de la circunferencia de la cintura (cm)
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10 meses
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Grasa visceral
Periodo de tiempo: 10 meses
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porcentaje (%)
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10 meses
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Gasto energético obtenido a partir del cuestionario del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 10 meses
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Kcal/semana
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10 meses
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Alto nivel de esfuerzo obtenido a partir del cuestionario del cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 10 meses
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porcentaje
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10 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 10 meses
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el peso y la altura se combinarán para informar el IMC (kg/m^2)
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10 meses
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Alto
Periodo de tiempo: 10 meses
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centímetros (cm)
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10 meses
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Porcentaje esperado por edad y sexo en la prueba de marcha de seis minutos
Periodo de tiempo: 10 meses
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Porcentaje
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10 meses
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Recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: 10 meses
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Glóbulos blancos por microlitro
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10 meses
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Recuento de neutrófilos
Periodo de tiempo: 10 meses
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Neutrófilos por microlitro y porcentaje de glóbulos blancos
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10 meses
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Recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: 10 meses
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Linfocitos por microlitro y porcentaje de glóbulos blancos
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10 meses
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 10 meses
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Plaquetas por microlitro
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10 meses
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GlicA
Periodo de tiempo: 10 meses
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µmol/L
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10 meses
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Pequeñas partículas de LDL
Periodo de tiempo: 10 meses
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µmol/L
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10 meses
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 10 meses
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mg/dL
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10 meses
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 10 meses
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mg/dL
|
10 meses
|
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Colesterol no HDL
Periodo de tiempo: 10 meses
|
mg/dL
|
10 meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 10 meses
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mg/dL
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10 meses
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Relación apolipoproteína B/Apolipoproteína A-I
Periodo de tiempo: 10 meses
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Unidades
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ernesto Dalli Peydró, MD, Hospital Arnau de VIlanova. Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dalli-Peydro E, Gisbert-Criado R, Amigo N, Sanz-Sevilla N, Cosin-Sales J. Cardiac telerehabilitation with long-term follow-up reduces GlycA and improves lipoprotein particle profile: A randomised controlled trial. Int J Cardiol. 2022 Dec 15;369:60-64. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.08.017. Epub 2022 Aug 6.
- Dalli Peydro E, Sanz Sevilla N, Tuzon Segarra MT, Miro Palau V, Sanchez Torrijos J, Cosin Sales J. A randomized controlled clinical trial of cardiac telerehabilitation with a prolonged mobile care monitoring strategy after an acute coronary syndrome. Clin Cardiol. 2022 Jan;45(1):31-41. doi: 10.1002/clc.23757. Epub 2021 Dec 24.
- Paoli G, Notarangelo MF, Mattioli M, La Sala R, Foa C, Solinas E, Fusco S, Fava C, Caminiti C, Artioli G, Pela G, Dall'Aglio E, Manari A, Tondi S, Rizzo A, Trapolin G, Patrizi G, Cappelli S, Villani GQ, Piepoli M, Zobbi G, Nicosia E, Ardissino D. ALLiance for sEcondary PREvention after an acute coronary syndrome. The ALLEPRE trial: A multicenter fully nurse-coordinated intensive intervention program. Am Heart J. 2018 Sep;203:12-16. doi: 10.1016/j.ahj.2018.06.001. Epub 2018 Jun 12.
- Buckley BJR, de Koning IA, Harrison SL, Fazio-Eynullayeva E, Underhill P, Kemps HMC, Lip GYH, Thijssen DHJ. Exercise-based cardiac rehabilitation vs. percutaneous coronary intervention for chronic coronary syndrome: impact on morbidity and mortality. Eur J Prev Cardiol. 2022 May 25;29(7):1074-1080. doi: 10.1093/eurjpc/zwab191.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRISA-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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