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Sistema di telemonitoraggio per migliorare la continuità delle cure nei pazienti con sindrome coronarica cronica (TELSINCORC) (TELSINCORC)

3 giugno 2024 aggiornato da: Catcronic Salut SL

Utilità di un sistema di telemonitoraggio per ottimizzare la continuità delle cure dalla cardiologia alle cure primarie nei pazienti con sindrome coronarica cronica

In uno studio clinico randomizzato, un sistema completo di teleriabilitazione con una strategia di follow-up prolungato ha dimostrato la superiorità rispetto a un gruppo di controllo con riabilitazione cardiaca basata sul centro in termini di attività fisica, VO2 max, aderenza a una dieta mediterranea, profilo delle particelle lipidiche e costo- efficacia. Lo scopo di questo studio è dimostrare un'estensione del beneficio ai pazienti con sindrome coronarica cronica in cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno subito un evento coronarico acuto hanno un tasso di recidiva dal 2,5% al ​​15,5% anni-persona durante il primo anno. Il controllo dei fattori di rischio cardiovascolare può migliorare la prognosi di questi pazienti. A seguito dei risultati di uno studio clinico per convalidare un sistema di monitoraggio completo chiamato Cardioplan, con una strategia di monitoraggio prolungato, i ricercatori mirano a condurre uno studio su pazienti con sindrome coronarica cronica nell'ambito delle cure primarie confrontando un gruppo di controllo con follow-up standard e un gruppo telemonitorato di 10 mesi. Parteciperanno quattro centri di cure primarie. Due centri sanitari frequentano prevalentemente una popolazione con livello socioeconomico medio-alto e gli altri due prevalentemente una popolazione con livello socioeconomico medio-basso. Un totale di 160 soggetti dovrebbe essere incluso nel follow-up, con 80 soggetti in ciascun gruppo di studio. L'endpoint primario è dimostrare che il follow-up telemonitorato migliora la capacità di esercizio funzionale rispetto alla cura abituale, valutando la distanza in metri percorsa nel test del cammino di 6 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Juan Cosín-Sales, MD
  • Numero di telefono: +34606338503
  • Email: cosin_jua@gva.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Reclutamento
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Juan Cosín Sales, MD
          • Numero di telefono: +34 606338044
          • Email: cosin_jua@gva.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Pazienti dopo più di un anno di sindrome coronarica acuta di entrambi i sessi.
  • Età uguale o inferiore a 72 anni.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso informato
  • Età biologica avanzata.
  • Insufficienza renale (VFG < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Insufficienza epatica (GOT> 2 volte il valore normale).
  • Frazione di eiezione inferiore al 50%.
  • Pressione sanguigna incontrollata (>140/90 mmHg).
  • Insufficienza cardiaca incontrollata.
  • Aneurisma dissecante dell'aorta.
  • Tachicardia ventricolare incontrollata o altre aritmie ventricolari pericolose.
  • Malattia della valvola aortica o mitrale.
  • Embolia sistemica o polmonare recente.
  • Tromboflebite attiva o recente.
  • Malattie infettive acute.
  • Aritmie sopraventricolari non controllate o tachicardia.
  • Attività ectopica ventricolare ripetuta o frequente.
  • Ipertensione polmonare moderata.
  • Aneurisma ventricolare.
  • Diabete non controllato, tireotossicosi, mixedema,
  • Disturbi della conduzione come: blocco atrioventricolare completo. Blocco di branca sinistro.
  • Sindrome di Wolf-Parkinson-White.
  • Pacing a tasso fisso.
  • Anemia grave.
  • Disturbi psiconevrotici.
  • Disturbi neuromuscolari, muscoloscheletrici e artritici che possono limitare l'attività. può limitare l'attività.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: telemonitoraggio
I pazienti nel gruppo di intervento verranno al centro ambulatoriale 2 volte, sottoposti a formazione sull'applicazione mobile e agli stessi colloqui educativi del gruppo di controllo. Successivamente, seguiranno le attività fisiche programmate e l'aderenza alla gestione dei fattori di rischio secondo le linee guida individualizzate nella loro App, fino alla fine del periodo di studio. Tutti i dati generati vengono registrati sul sito web professionale. Il grado di rispetto degli obiettivi prefissati viene monitorato attraverso 7 icone colorate, che variano in base al raggiungimento dell'obiettivo.
Dispositivo: telemonitoraggio

Il sistema è composto dai seguenti elementi:

Sito web professionale presso il centro ambulatoriale, che consente:

Impostare un piano di assistenza individualizzato Stabilire il profilo di rischio del paziente e gli obiettivi di miglioramento. Monitoraggio a lungo termine dell'evoluzione dei fattori di rischio cardiovascolare e degli eventi che si sono verificati Consigliare il paziente sulle strategie di autogestione.

Software applicativo mobile con le seguenti funzioni:

Sessioni di allenamento programmate Promemoria farmaci Promemoria misurazioni (peso, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, circonferenza vita, ecc.) Messaggi: Cartella della posta in arrivo per i messaggi di sistema e i messaggi generati dai professionisti per un paziente specifico o una videoconferenza.

Monitor di allenamento: guida il paziente nell'esecuzione del proprio esercizio. Accesso alle informazioni sanitarie certificate per i pazienti
Altro: follow-up di controllo
I pazienti del gruppo di controllo verranno al centro ambulatoriale una sola volta. Saranno tenuti gli stessi colloqui educativi del gruppo di intervento. Verrà effettuato un follow-up ambulatoriale convenzionale da parte delle cure primarie e dello specialista corrispondente.
Altro: follow-up di controllo
I pazienti sono istruiti a svolgere 150 minuti a settimana di attività fisica moderata e seguire stili di vita sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La distanza di 6 minuti a piedi (6MWD)
Lasso di tempo: 10 mesi
Metri (m)
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica derivata dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 10 mesi
attività fisica autodichiarata misurata in equivalenti metabolici (MET-min/settimana) Valore minimo: 0, valore massimo 19.278. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
10 mesi
Punteggio totale di Aderenza alla Dieta Mediterranea ottenuto dal questionario Prevenzione con Dieta Mediterranea (PREDIMED).
Lasso di tempo: 10 mesi
Unità. Valore minimo: 0, valore massimo: 14. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
10 mesi
Punteggio globale del disagio emotivo ottenuto dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 10 mesi
Unità. Valore minimo: 0, valore massimo: 14. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
10 mesi
Sottoscala Ansia del disagio emotivo ottenuta dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 10 mesi
Unità. Valore minimo: 0, valore massimo: 7. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
10 mesi
Sottoscala Depressione del disagio emotivo ottenuta dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 10 mesi
Unità. Valore minimo: 0, valore massimo: 7. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
10 mesi
Indice globale della qualità della vita correlata alla salute ottenuto dal questionario europeo sulla qualità della vita (EuroQol-5D)
Lasso di tempo: 10 mesi
Unità. Valore minimo: 0, valore massimo: 1. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
10 mesi
Stato di salute ottenuto dal questionario europeo sulla qualità della vita (EuroQol-5D)
Lasso di tempo: 10 mesi
Unità. Valore minimo: 0, valore massimo: 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
10 mesi
smettere di fumare
Lasso di tempo: 10 mesi
percentuale
10 mesi
Esperienza dell'utente dal punteggio SUS (System Usability Scale).
Lasso di tempo: 10 mesi
Unità. Valore minimo: 0, valore massimo: 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
10 mesi
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 10 mesi
costo netto diviso per i cambiamenti nei risultati di salute
10 mesi
Frequenza cardiaca massima nel test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 10 mesi
battiti al minuto (bpm)
10 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 10 mesi
mg/dl
10 mesi
Emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: 10 mesi
Percentuale (%)
10 mesi
Peso
Lasso di tempo: 10 mesi
Chilogrammi (Kg)
10 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 10 mesi
variazione circonferenza vita (cm)
10 mesi
Grasso viscerale
Lasso di tempo: 10 mesi
percentuale (%)
10 mesi
Dispendio energetico ottenuto dal questionario IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
Lasso di tempo: 10 mesi
Kcal/settimana
10 mesi
Elevato livello di sforzo ottenuto dal questionario IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
Lasso di tempo: 10 mesi
percentuale
10 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 10 mesi
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI (kg/m^2)
10 mesi
Alto
Lasso di tempo: 10 mesi
centimetri (cm)
10 mesi
Percentuale prevista per età e sesso nel test del cammino in sei minuti
Lasso di tempo: 10 mesi
Percentuale
10 mesi
Conta leucocitaria
Lasso di tempo: 10 mesi
GB per microlitro
10 mesi
Conta dei neutrofili
Lasso di tempo: 10 mesi
Neutrofili per microlitro e percentuale di globuli bianchi
10 mesi
Conta dei linfociti
Lasso di tempo: 10 mesi
Linfociti per microlitro e percentuale di globuli bianchi
10 mesi
Conta piastrinica
Lasso di tempo: 10 mesi
Piastrine per microlitro
10 mesi
GlicA
Lasso di tempo: 10 mesi
µmol/l
10 mesi
Piccole particelle LDL
Lasso di tempo: 10 mesi
µmol/l
10 mesi
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 10 mesi
mg/dl
10 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 10 mesi
mg/dl
10 mesi
Colesterolo non HDL
Lasso di tempo: 10 mesi
mg/dl
10 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: 10 mesi
mg/dl
10 mesi
Rapporto Apolipoproteina B/Apolipoproteina A-I
Lasso di tempo: 10 mesi
Unità
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catcronic Salut SL

Investigatori

  • Investigatore principale: Ernesto Dalli Peydró, MD, Hospital Arnau de VIlanova. Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRISA-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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