静脈血栓塞栓症に対する産後ヘパリン：パイロットランダム化対照試験 (PP-HEP)
2023年5月24日 更新者：Marc Blondon、University Hospital, Geneva
産後血栓予防のリスクと利益の問題に答えようとしたこれまでの試みでは、研究者たちは採用率の低さに直面しました。
産後薬理学的血栓予防に関するこのパイロット的実現可能性ランダム化比較試験の目的は、ジュネーブ大学病院での実現可能性（採用率）と参加率を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneve、スイス、1205
- Geneva University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準: 出産後 48 時間以内の成人女性で、以下の条件を備えた女性:
- 以下の危険因子のうち 2 つ以上 年齢 35 歳以上 妊娠前の BMI 30.0 ～ 34.9kg/m2 現在の喫煙 選択的帝王切開 産後出血 産前不動
- および/または以下の危険因子のうち 1 つ以上: 緊急帝王切開 妊娠前 BMI ≥35kg/m2 既知の低リスク血小板増加症 (ヘテロ接合型第 V 因子ライデン、ヘテロ接合型 G20210 プロトロンビン変異) 子癇前症 早産 (生後 37 週未満)妊娠） 周産期の全身感染症（抗生物質の使用による発熱と定義） 子宮内の発育制限（出生体重 <5 パーセンタイル）
除外基準:
- 抗凝固療法の適応症
- 産後静脈血栓塞栓症の高リスク（個人歴、高リスク血栓友愛症）
- 出血リスクの増加
- ヘパリンの使用に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：治療なし
治療なし。
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実験的：エノキサパリン
産後10日間、体重に応じてエノキサパリン20〜60mgを経口投与します。
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出産後10日間、1日1回エノキサパリンを予防的に投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：6ヵ月
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月あたりの研究対象数
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6ヵ月
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研究への参加
時間枠：お届け後48時間以内
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研究を紹介され、参加を承諾した適格な女性の割合
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お届け後48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈血栓塞栓症
時間枠：納品後90日以内
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肺塞栓症および深部静脈血栓症
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納品後90日以内
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出血
時間枠：納品後90日以内
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大出血および臨床的に関連のある大出血以外の出血
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納品後90日以内
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手術部位の合併症
時間枠：納品後90日以内
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帝王切開部位の合併症
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納品後90日以内
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ヘパリン誘発性血小板減少症
時間枠：納品後90日以内
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納品後90日以内
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敗血症性骨盤血栓静脈炎
時間枠：納品後90日以内
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納品後90日以内
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全死因死亡率
時間枠：納品後90日以内
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納品後90日以内
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研究介入に対する満足度
時間枠：10日間の治験薬投与終了後
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TSQMII アンケートに基づく満足度
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10日間の治験薬投与終了後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月3日
一次修了 (実際)
2023年3月13日
研究の完了 (実際)
2023年3月13日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月24日
最初の投稿 (実際)
2023年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月24日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。