Synnytyksen jälkeinen hepariini laskimotromboemboliaa vastaan: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe (PP-HEP)
keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Marc Blondon, University Hospital, Geneva
Aiemmissa yrityksissä vastata kysymykseen synnytyksen jälkeisen tromboprofylaksin riski-hyötysuhteesta tutkijat kohtasivat alhaisen rekrytointiprosentin.
Tämän synnytyksen jälkeisen farmakologisen tromboprofylaksiaa koskevan satunnaistetun kontrolloidun kokeilututkimuksen tavoitteena on tutkia toteutettavuutta (rekrytointiaste) ja osallistumisastetta Geneven yliopistollisissa sairaaloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneve, Sveitsi, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: aikuiset naiset 48 tunnin sisällä synnytyksestä, ja:
- ≥2 seuraavista riskitekijöistä Ikä ≥35 vuotta Ennen raskautta BMI 30,0-34,9 kg/m2 Nykyinen tupakointi Elektiivinen keisarileikkaus Synnytyksen jälkeinen verenvuoto Antenataalinen liikkumattomuus
- ja/tai ≥1 seuraavista riskitekijöistä: Kiireellinen keisarileikkaus ennen raskautta BMI ≥35 kg/m2 Tunnettu matalariskinen trombofilia (heterotsygoottinen tekijä V Leiden; heterotsygoottinen G20210 protrombiinimutaatio) Preeklampsia Ennenaikainen synnytys (<37. viikko) raskaus) Synnytyksen jälkeinen systeeminen infektio (määritelty kuumeeksi antibioottien käytön yhteydessä) Kohdunsisäinen kasvun rajoitus (syntymäpaino < 5. persentiili)
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki indikaatiot terapeuttiseen antikoagulaatioon
- korkea synnytyksen jälkeisen laskimotromboembolian riski (henkilökohtainen historia, korkean riskin trombofilia)
- lisääntynyt verenvuotoriski
- vasta-aihe hepariinin käytölle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Ei hoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Enoksapariini
Enoxaparin 20-60mg o.d., painon mukaan, 10 päivää synnytyksen jälkeen.
|
Enoksapariinin profylaktinen annos kerran päivässä 10 päivän ajan synnytyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Opintojaksojen lukumäärä kuukaudessa
|
6 kuukautta
|
|
Opintoihin osallistuminen
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä toimituksesta
|
Soveltuvien naisten osuus, joille esitetään tutkimus ja jotka suostuvat osallistumaan
|
48 tunnin sisällä toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa toimituksesta
|
Keuhkoembolia ja syvä laskimotukos
|
90 päivän kuluessa toimituksesta
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa toimituksesta
|
Vakava ja kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto
|
90 päivän kuluessa toimituksesta
|
|
Kirurgisen paikan komplikaatio
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä toimituksesta
|
Keisarileikkauskohdan komplikaatio
|
90 päivän sisällä toimituksesta
|
|
Hepariinin aiheuttama trombosytopenia
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä toimituksesta
|
90 päivän sisällä toimituksesta
|
|
|
Septinen lantion tromboflebiitti
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä toimituksesta
|
90 päivän sisällä toimituksesta
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä toimituksesta
|
90 päivän sisällä toimituksesta
|
|
|
Tyytyväinen tutkimusinterventioon
Aikaikkuna: 10 päivän tutkimuslääkkeen päätyttyä
|
Tyytyväisyys perustuu TSQMII-kyselyyn
|
10 päivän tutkimuslääkkeen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UGeneva 2021-02350
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia