Heparyna poporodowa przeciwko żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba (PP-HEP)
24 maja 2023 zaktualizowane przez: Marc Blondon, University Hospital, Geneva
W poprzednich próbach odpowiedzi na pytanie o stosunek korzyści do ryzyka poporodowej profilaktyki przeciwzakrzepowej badacze mieli do czynienia z niskimi wskaźnikami rekrutacji.
Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania wykonalności farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej po porodzie jest zbadanie wykonalności (wskaźnik rekrutacji) i wskaźnika uczestnictwa w szpitalach uniwersyteckich w Genewie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneve, Szwajcaria, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: dorosłe kobiety w ciągu 48 godzin od porodu, z:
- ≥2 z następujących czynników ryzyka Wiek ≥35 lat BMI przed ciążą 30,0-34,9kg/m2 Obecne palenie Elektywne cięcie cesarskie Krwotok poporodowy Bezruch przedporodowy
- i/lub ≥1 z następujących czynników ryzyka: Cięcie cesarskie w trybie pilnym BMI przed ciążą ≥35 kg/m2 Rozpoznana trombofilia niskiego ryzyka (heterozygota z czynnikiem V Leiden; heterozygota z mutacją protrombiny G20210) Stan przedrzucawkowy Poród przedwczesny (<37 tyg. ciąży) okołoporodowe zakażenie ogólnoustrojowe (określane jako gorączka podczas stosowania antybiotyków) wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrastania (masa urodzeniowa <5 centyla)
Kryteria wyłączenia:
- jakiekolwiek wskazania do terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego
- wysokiego ryzyka poporodowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (osobista historia, trombofilia wysokiego ryzyka)
- zwiększone ryzyko krwawienia
- przeciwwskazaniem do stosowania heparyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
Brak leczenia.
|
|
|
Eksperymentalny: Enoksaparyna
Enoksaparyna 20-60 mg raz na dobę, w zależności od masy ciała, przez 10 dni po porodzie.
|
Dawka profilaktyczna enoksaparyny raz dziennie przez 10 dni po porodzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba włączenia do badania na miesiąc
|
6 miesięcy
|
|
Udział w badaniu
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po dostawie
|
Odsetek kwalifikujących się kobiet, którym przedstawiono badanie i które zgadzają się na udział
|
W ciągu 48 godzin po dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po dostawie
|
Zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich
|
W ciągu 90 dni po dostawie
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po dostawie
|
Poważne i klinicznie istotne inne niż poważne krwawienia
|
W ciągu 90 dni po dostawie
|
|
Powikłanie miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od dostawy
|
Powikłania w miejscu cięcia cesarskiego
|
W ciągu 90 dni od dostawy
|
|
Trombocytopenia indukowana heparyną
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od dostawy
|
W ciągu 90 dni od dostawy
|
|
|
Zakrzepowe zapalenie żył miednicy mniejszej
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od dostawy
|
W ciągu 90 dni od dostawy
|
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od dostawy
|
W ciągu 90 dni od dostawy
|
|
|
Zadowolenie z interwencji badawczej
Ramy czasowe: Po zakończeniu 10 dni przyjmowania badanego leku
|
Satysfakcja na podstawie kwestionariusza TSQMII
|
Po zakończeniu 10 dni przyjmowania badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UGeneva 2021-02350
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .