Postpartum heparine tegen veneuze trombo-embolie: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde trial (PP-HEP)
24 mei 2023 bijgewerkt door: Marc Blondon, University Hospital, Geneva
Bij eerdere pogingen om de vraag naar de risico's en voordelen van postpartumtromboprofylaxe te beantwoorden, werden onderzoekers geconfronteerd met lage wervingspercentages.
Het doel van deze pilot haalbaarheid gerandomiseerde gecontroleerde studie van postpartum farmacologische tromboprofylaxe is om de haalbaarheid (rekruteringspercentage) en participatiegraad bij de Universitaire Ziekenhuizen van Genève te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Geneve, Zwitserland, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: volwassen vrouwen binnen 48 uur na bevalling, met:
- ≥2 van de volgende risicofactoren Leeftijd ≥35 jaar BMI vóór zwangerschap 30,0-34,9 kg/m2 Huidig roken Keuze keizersnede Postpartum bloeding Prenatale immobiliteit
- en/of ≥1 van de volgende risicofactoren: Spoedkeizersnede Pre-zwangerschap BMI ≥35kg/m2 Bekend laag-risico trombofilie (heterozygote factor V Leiden; heterozygote G20210 protrombinemutatie) Pre-eclampsie Vroegtijdige bevalling (<37e week van zwangerschap) Peripartum systemische infectie (gedefinieerd als koorts bij gebruik van antibiotica) Intra-uteriene groeivertraging (geboortegewicht <5e percentiel)
Uitsluitingscriteria:
- enige indicatie voor therapeutische antistolling
- een hoog risico op postpartum veneuze trombo-embolie (persoonlijke geschiedenis, hoog risico trombofilie)
- een verhoogd bloedingsrisico
- een contra-indicatie voor het gebruik van heparine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Geen behandeling.
|
|
|
Experimenteel: Enoxaparine
Enoxaparine 20-60 mg eenmaal daags, afhankelijk van het lichaamsgewicht, gedurende 10 dagen na de bevalling.
|
Profylactische dosis enoxaparine eenmaal daags gedurende 10 dagen na de bevalling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal studie-inclusies per maand
|
6 maanden
|
|
Studieparticipatie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na levering
|
Percentage vrouwen die in aanmerking komen voor de studie en die accepteren om deel te nemen
|
Binnen 48 uur na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na levering
|
Longembolie en diepe veneuze trombose
|
Binnen 90 dagen na levering
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na levering
|
Ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
|
Binnen 90 dagen na levering
|
|
Complicatie van de operatieplaats
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na levering
|
Complicatie van de keizersnede
|
Binnen 90 dagen na levering
|
|
Heparine-geïnduceerde trombocytopenie
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na levering
|
Binnen 90 dagen na levering
|
|
|
Septische bekkentromboflebitis
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na levering
|
Binnen 90 dagen na levering
|
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na levering
|
Binnen 90 dagen na levering
|
|
|
Tevredenheid over studieinterventie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 10 dagen studiemedicatie
|
Tevredenheid op basis van TSQMII-vragenlijst
|
Na voltooiing van de 10 dagen studiemedicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UGeneva 2021-02350
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .