鼻の嗅覚刺激と早産児の呼吸ドライブに対するその効果 (NOSE)
2023年7月25日 更新者：University of Zurich
早産児における鼻嗅覚刺激とその呼吸ドライブへの影響 - ランダム化クロスオーバー研究
この試験では、未熟児無呼吸症の早産児の飽和度低下と徐脈に対する、バニラまたはストロベリーの香りによる嗅覚刺激の効果をプラセボと比較して分析します。
持続気道陽圧 (CPAP) サポートを受けている乳児も対象となり、指定された香りペンを使用して CPAP マスクの内面に香りが塗布されます。
トライアルではクロスオーバーデザインが採用されている。
乳児は無作為に割り付けられ、アロマまたはプラセボのいずれかを使用して研究を開始し、2 つの介入期間それぞれの 12 時間中、3 ～ 4 時間ごとに呼吸マスクに適用されます。
アロマまたはプラセボのいずれかが入った同一の外観のペンが使用され、患者、親、医療スタッフ、研究チームはこの割り当てについて知らされていません。
乳児は酸素濃度センサーで監視され、末梢酸素飽和度 (SpO2) と脈拍数が測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Janine Thomann, MD
- 電話番号：0041432538774
- メール：janine.thomann@usz.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christoph Rüegger, PD
- 電話番号：0041432539810
- メール：christoph.rueegger@usz.ch
研究場所
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Zürich、スイス、8091
- 募集
- Department of Neonatology, Newborn Research, University Hospital and University of Zurich,
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コンタクト：
- Janine Thomann, MD
- 電話番号：+41432538774
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出生時の在胎週数: 23 0/7 ～ 31 6/7 週
- 出生後年齢: > 72 時間経過
- 呼吸サポート: nCPAP
- 未熟児無呼吸に対するクエン酸カフェインによる治療
- 患者の両親のいずれかによる書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 中肛門閉鎖症などの嗅覚障害
- 実質内頭蓋内出血または心室拡張を伴う脳室内出血
- 研究期間中の培養で証明された敗血症、または挿管や抗生物質治療の新たな開始などの介入を必要とする急性臨床症状の悪化。
- 平均余命に悪影響を与える重度の先天奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：香り
CPAP サポートを受けている早産児には、バニラまたはストロベリーの香りを与えます。
CPAP マスクの内面に香りを塗布するには、バニラまたはストロベリーの香りの付いたペンと付いていないペンを使用します。
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研究介入はバニラまたはストロベリーの香りによる嗅覚刺激です。
アロマは、指定された香りペンを使用して、12 時間にわたって 3 ～ 4 時間ごとに早産児の nCPAP マスクの内面に塗布されます。
2 つの香りは、連続する 5 つの幼児のブロック (5 つの幼児用バニラ、5 つの幼児用ストロベリーなど) で適用されます。
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プラセボコンパレーター：コントロール
CPAP サポートを受けている早産児はプラセボに曝露されます。
プラセボペンにはキャリア溶液と天然着色料が含まれていますが、香りは含まれていません。
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対照介入中、同じ見た目のプラセボペンを使用して、同様の方法で早産児のnCPAPマスクの内面に着色担体溶液(香りなし)を塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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彩度低下と徐脈の合計数における一対の差
時間枠：各介入の 12 時間の記録期間
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不飽和は、SpO2 が 10 秒を超えて <80% に低下することとして定義され、徐脈は、心拍数が 10 秒を超えて <80 bpm に低下することとして定義されます。
5 秒以下の時間間隔で区切られた脱飽和エピソードと徐脈は、単一のイベントとしてカウントされます。
徐脈の一部としての脱飽和エピソード (またはその逆) は、2 つのイベントとしてカウントされます。
末梢酸素飽和度および心拍数は、乳児の手首または足首の周りに配置され、2 秒の平均モードと最大感度で酸素濃度計に接続された酸素濃度計センサーで監視されます。
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各介入の 12 時間の記録期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸入酸素の割合の一対の差 (FiO2)
時間枠：各介入の 12 時間の記録期間
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2 つの介入期間間の酸素必要量のペアの差。
FiO2 は乳児用人工呼吸器によって測定され、患者データ管理システムに記録されます。
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各介入の 12 時間の記録期間
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平均末梢酸素飽和度の一対の差
時間枠：各介入の 12 時間の記録期間
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2 つの介入期間間の酸素飽和度のペアの差。
末梢酸素飽和度および心拍数は、乳児の手首または足首の周りに配置され、2 秒の平均モードと最大感度で酸素濃度計に接続された酸素濃度計センサーで監視されます。
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各介入の 12 時間の記録期間
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末梢酸素飽和度が 80% 未満で経過した時間のペアの差
時間枠：各介入の 12 時間の記録期間
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介入期間間の酸素飽和度が 80% 未満で費やされた合計時間の一対の差。
末梢酸素飽和度および心拍数は、乳児の手首または足首の周りに配置され、2 秒の平均モードと最大感度で酸素濃度計に接続された酸素濃度計センサーで監視されます。
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各介入の 12 時間の記録期間
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心拍数が 80 bpm 未満で費やした時間の一対の差
時間枠：各介入の 12 時間の記録期間
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介入期間間の心拍数が 1 分あたり 80 拍未満で費やされた合計時間の一対の差。
末梢酸素飽和度および心拍数は、乳児の手首または足首の周りに配置され、2 秒の平均モードと最大感度で酸素濃度計に接続された酸素濃度計センサーで監視されます。
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各介入の 12 時間の記録期間
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平均呼吸数（看護師および手動で計測）と臨床ルーチンに従って記録された）と心拍数のペアの差
時間枠：各介入の 12 時間の記録期間
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介入期間間の平均呼吸数の一対の差。
呼吸数は、臨床基準に従って看護師によって 4 ～ 8 時間ごとに計測および記録され、患者データ管理システムに記録されます。
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各介入の 12 時間の記録期間
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看護師によって記録された無呼吸スコアの一対の違い
時間枠：各介入の 12 時間の記録期間
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介入期間間の無呼吸スコア（専用の時間枠中の無呼吸の数と重症度の客観的なスコアリングシステム）の一対の差。
無呼吸スコアの定義: 睡眠中および障害のない覚醒時の徐脈の累積数が 80 bpm 未満および不飽和度が 80% 未満。
介入の必要のない事象についてはスコア 1、触覚刺激を必要とする事象についてはスコア 2、FiO2 の増加を必要とする事象についてはスコア 3、マスク換気を必要とする事象についてはスコア 8。
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各介入の 12 時間の記録期間
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FiO2 の刺激または増加を必要とする不飽和度のペアの違い
時間枠：各介入の 12 時間の記録期間
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介入期間間の手動刺激または酸素補給の増加を必要とする不飽和化の総数の一対の差。
手動刺激は看護師によって患者データ管理システムに記録されます。
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各介入の 12 時間の記録期間
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胃残留物（次の食事前に検出された胃液の量、mL）によって評価された経腸栄養に対する耐性の一対の違い
時間枠：各介入の 12 時間の記録期間
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介入期間間の胃残留量 (mL) の一対の差。
毎回の授乳前に、看護師は定期的に経口胃管を吸引して液体の量を確認し、その量を患者データ管理システムに mL 単位で記録します。
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各介入の 12 時間の記録期間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要結果の事前に指定されたサブグループ分析は、投与された香りの種類 (バニラまたはストロベリー) に応じて実行されます。
時間枠：各介入の 12 時間の記録期間
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主要アウトカムに関する事前に指定されたサブグループ分析は、バニラとストロベリーの香りを摂取した乳児の間で実行されます。
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各介入の 12 時間の記録期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Janine Thomann, MD、Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月14日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月23日
最初の投稿 (実際)
2023年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
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