Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja węchowa nosa i jej wpływ na napęd oddechowy u wcześniaków (NOSE)

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Zurich

Stymulacja węchowa nosa i jej wpływ na napęd oddechowy u wcześniaków — randomizowane badanie krzyżowe

To badanie analizuje wpływ stymulacji węchowej aromatem waniliowym lub truskawkowym w porównaniu z placebo na desaturację i bradykardię u wcześniaków z bezdechem wcześniackim. Niemowlęta korzystające z ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) zostaną uwzględnione, a aromat zostanie nałożony na wewnętrzną powierzchnię maski CPAP za pomocą wyznaczonych pisaków zapachowych. Próba wykorzystuje projekt cross-over. Niemowlęta są losowo przydzielane do rozpoczęcia badania z aromatem lub placebo, które będą nakładane na maskę oddechową co 3 do 4 godzin w ciągu 12 godzin dla każdego z dwóch okresów interwencji. Stosowane są identycznie wyglądające długopisy z aromatem lub placebo, a pacjenci, rodzice, personel medyczny i zespół badawczy nie są świadomi tego przydziału. Niemowlęta są monitorowane za pomocą czujnika pulsoksymetrycznego w celu pomiaru nasycenia krwi obwodowej tlenem (SpO2) i częstości tętna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neonatology, Newborn Research, University Hospital and University of Zurich,
        • Kontakt:
          • Janine Thomann, MD
          • Numer telefonu: +41432538774

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy w chwili urodzenia: 23 0/7 do 31 6/7 tygodni
  • Wiek postnatalny: >72 godziny
  • Wspomaganie oddychania: nCPAP
  • Leczenie cytrynianem kofeiny na bezdech wcześniaków
  • Pisemna świadoma zgoda jednego z rodziców pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia węchu, takie jak zarośnięcie nozdrzy tylnych
  • Krwotok śródmiąższowy lub krwotok dokomorowy z rozstrzeniem komór
  • Posocznica potwierdzona hodowlą w okresie badania lub jakiekolwiek ostre pogorszenie stanu klinicznego wymagające interwencji, takiej jak intubacja lub ponowne rozpoczęcie antybiotykoterapii.
  • Ciężka wada wrodzona niekorzystnie wpływająca na długość życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aromat
Wcześniaki korzystające z aparatu CPAP będą narażone na zapach wanilii lub truskawki. Pisak z lub bez aromatu waniliowego lub truskawkowego posłuży do nałożenia aromatu na wewnętrzną powierzchnię maski CPAP.
Inny: Aromat
Interwencja badawcza to stymulacja węchowa aromatem wanilii lub truskawki. Aromat będzie aplikowany na wewnętrzną powierzchnię maski nCPAP wcześniaków za pomocą wyznaczonych pisaków zapachowych co 3-4 godziny przez okres 12 godzin. Dwa aromaty zostaną zastosowane w blokach dla 5 kolejnych niemowląt (5 niemowląt waniliowych, 5 niemowląt truskawkowych i tak dalej).
Komparator placebo: Kontrola
Wcześniaki korzystające ze wsparcia CPAP będą narażone na placebo. Wstrzykiwacz placebo będzie zawierał roztwór nośnika i naturalne barwniki, ale nie będzie zawierał aromatu.
Inny: Placebo
Podczas interwencji kontrolnej identycznie wyglądające długopisy placebo zostaną użyte do naniesienia kolorowego roztworu nośnika (bez zapachu) na wewnętrzną powierzchnię maski nCPAP wcześniaków w ten sam sposób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sparowana różnica w łącznej liczbie desaturacji i bradykardii
Ramy czasowe: 12-godzinne okresy nagrywania dla każdej interwencji
Desaturację definiuje się jako spadek SpO2 do <80% przez ponad 10 sekund, a bradykardię jako spadek częstości akcji serca <80 uderzeń na minutę przez ponad 10 sekund. Epizody desaturacji i bradykardii oddzielone odstępem czasu nieprzekraczającym pięciu sekund będą liczone jako pojedyncze zdarzenie. Epizod desaturacji będący częścią bradykardii (lub odwrotnie) będzie liczony jako dwa zdarzenia. Nasycenie krwi obwodowej tlenem i częstość akcji serca będą monitorowane za pomocą czujnika pulsoksymetru umieszczonego wokół nadgarstka lub kostki niemowlęcia i podłączonego do pulsoksymetru w trybie uśredniania 2 sekund iz maksymalną czułością.
12-godzinne okresy nagrywania dla każdej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sparowana różnica frakcji wdychanego tlenu (FiO2)
Ramy czasowe: 12-godzinne okresy nagrywania dla każdej interwencji
Sparowana różnica w zapotrzebowaniu na tlen między dwoma okresami interwencji. FiO2 będzie mierzone przez respirator dla niemowląt i dokumentowane w systemie zarządzania danymi pacjenta
12-godzinne okresy nagrywania dla każdej interwencji
Sparowana różnica w średnim obwodowym nasyceniu tlenem
Ramy czasowe: 12-godzinne okresy nagrywania dla każdej interwencji
Sparowana różnica w nasyceniu tlenem między dwoma okresami interwencji. Nasycenie krwi obwodowej tlenem i częstość akcji serca będą monitorowane za pomocą czujnika pulsoksymetru umieszczonego wokół nadgarstka lub kostki niemowlęcia i podłączonego do pulsoksymetru w trybie uśredniania 2 sekund iz maksymalną czułością.
12-godzinne okresy nagrywania dla każdej interwencji
Sparowana różnica w czasie spędzonym z obwodowym nasyceniem tlenem <80%
Ramy czasowe: 12-godzinne okresy nagrywania dla każdej interwencji
Sparowana różnica w całkowitym czasie spędzonym z nasyceniem tlenem <80% między okresami interwencji. Nasycenie krwi obwodowej tlenem i częstość akcji serca będą monitorowane za pomocą czujnika pulsoksymetru umieszczonego wokół nadgarstka lub kostki niemowlęcia i podłączonego do pulsoksymetru w trybie uśredniania 2 sekund iz maksymalną czułością.
12-godzinne okresy nagrywania dla każdej interwencji
Sparowana różnica czasu spędzonego z tętnem <80 uderzeń na minutę
Ramy czasowe: 12-godzinne okresy nagrywania dla każdej interwencji
Sparowana różnica w całkowitym czasie spędzonym z tętnem <80 uderzeń na minutę między okresami interwencji. Nasycenie krwi obwodowej tlenem i częstość akcji serca będą monitorowane za pomocą czujnika pulsoksymetru umieszczonego wokół nadgarstka lub kostki niemowlęcia i podłączonego do pulsoksymetru w trybie uśredniania 2 sekund iz maksymalną czułością.
12-godzinne okresy nagrywania dla każdej interwencji
Sparowana różnica w średniej częstości oddechów (liczonych przez pielęgniarki i ręcznie) udokumentowanych zgodnie z rutyną kliniczną) i tętna
Ramy czasowe: 12-godzinne okresy nagrywania dla każdej interwencji
Sparowana różnica w średniej częstości oddechów między okresami interwencji. Częstość oddechów będzie liczona i dokumentowana przez pielęgniarki co 4 do 8 godzin zgodnie ze standardem klinicznym i dokumentowana w systemie zarządzania danymi pacjentów.
12-godzinne okresy nagrywania dla każdej interwencji
Sparowana różnica w wyniku bezdechu udokumentowana przez pielęgniarki
Ramy czasowe: 12-godzinne okresy nagrywania dla każdej interwencji
Sparowana różnica w wyniku bezdechu (obiektywny system punktacji dla liczby i nasilenia bezdechów w wyznaczonych ramach czasowych) między okresami interwencji. Definicja oceny bezdechu: Skumulowana liczba bradykardii <80 uderzeń na minutę i desaturacji <80% podczas snu i niezaburzonego czuwania. Ocena 1 za zdarzenie bez konieczności interwencji, ocena 2 za zdarzenie wymagające stymulacji dotykowej, ocena 3 za zdarzenie wymagające zwiększenia FiO2, ocena 8 za zdarzenie wymagające wentylacji maską.
12-godzinne okresy nagrywania dla każdej interwencji
Sparowana różnica desaturacji wymagających stymulacji lub zwiększenia FiO2
Ramy czasowe: 12-godzinne okresy nagrywania dla każdej interwencji
Sparowana różnica w całkowitej liczbie desaturacji wymagających stymulacji manualnej lub zwiększenia dodatkowej dawki tlenu między okresami interwencji. Stymulacja manualna będzie dokumentowana przez pielęgniarki w systemie zarządzania danymi pacjentów.
12-godzinne okresy nagrywania dla każdej interwencji
Sparowana różnica w tolerancji żywienia dojelitowego oceniana na podstawie resztek żołądkowych (ilość soku żołądkowego wykryta przed następnym posiłkiem, w ml)
Ramy czasowe: 12-godzinne okresy nagrywania dla każdej interwencji
Sparowana różnica w ilości resztek żołądkowych (ml) między okresami interwencji. Przed każdym karmieniem pielęgniarki rutynowo odsysają sondy ustno-żołądkowe, aby sprawdzić objętość płynu i udokumentować ilość w ml w systemie zarządzania danymi pacjenta.
12-godzinne okresy nagrywania dla każdej interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępnie określone analizy podgrup pod kątem pierwotnego wyniku zostaną przeprowadzone zgodnie z rodzajem podanego aromatu (waniliowy lub truskawkowy).
Ramy czasowe: 12-godzinne okresy nagrywania dla każdej interwencji
Wstępnie określona analiza podgrup pod kątem głównego wyniku zostanie przeprowadzona między niemowlętami otrzymującymi aromat waniliowy i truskawkowy.
12-godzinne okresy nagrywania dla każdej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Bangerter-Rhyner Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Janine Thomann, MD, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOSE-Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aromat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj