Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal olfaktorisk stimulering og dens effekt på respiratorisk drift hos præmature spædbørn (NOSE)

25. juli 2023 opdateret af: University of Zurich

Nasal olfaktorisk stimulering og dens effekt på respirationsdrift hos præmature spædbørn - en randomiseret cross-over-undersøgelse

Dette forsøg analyserer effekten af ​​en olfaktorisk stimulering med vanilje- eller jordbæraroma sammenlignet med placebo på desaturationer og bradykardi hos præmature spædbørn med apnø fra præmaturitet. Spædbørn på støtte for kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) vil blive inkluderet, og aromaen vil blive påført på den indvendige overflade af CPAP-masken ved hjælp af udpegede duftpenne. Forsøget bruger et cross-over design. Spædbørn randomiseres til at begynde undersøgelsen med enten aroma eller placebo, som påføres åndedrætsmasken hver 3. til 4. time i løbet af 12 timer i hver af de to interventionsperioder. Identisk udseende penne med enten aroma eller placebo bruges, og patienter, forældre, medicinsk personale og undersøgelsesteamet er blindet over for denne tildeling. Spædbørn overvåges med en oximetrisensor for at måle perifer iltmætning (SpO2) og puls.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • Department of Neonatology, Newborn Research, University Hospital and University of Zurich,
        • Kontakt:
          • Janine Thomann, MD
          • Telefonnummer: +41432538774

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder ved fødslen: 23 0/7 til 31 6/7 uger
  • Postnatal alder: >72 timer gammel
  • Åndedrætsstøtte: nCPAP
  • Behandling med koffeincitrat til apnø ved præmaturitet
  • Skriftligt informeret samtykke fra en af ​​patientens forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Lugtsvækkelse såsom choanal atresi
  • Intraparenkymal intrakraniel blødning eller intraventrikulær blødning med ventrikulær dilatation
  • Kulturbevist sepsis i undersøgelsesperioden eller enhver akut klinisk forværring, der kræver en intervention såsom intubation eller en ny start af antibiotikabehandling.
  • Alvorlig medfødt misdannelse, der påvirker den forventede levetid negativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aroma
For tidligt fødte børn på CPAP-støtte vil blive udsat for enten vanilje- eller jordbæraroma. En pen med og uden vanilje- eller jordbæraroma vil blive brugt til at påføre aromaen på den indre overflade af CPAP-masken.
Andet: Aroma
Studieinterventionen er en lugtstimulering med vanilje- eller jordbæraroma. Aromaen påføres den indvendige overflade af nCPAP-masken af ​​præmature spædbørn ved hjælp af udpegede duftpenne hver 3.-4. time over en periode på 12 timer. De to aromaer vil blive anvendt i blokke af 5 på hinanden følgende spædbørn (5 spædbørn vanilje, 5 spædbørn jordbær, og så videre).
Placebo komparator: Styring
For tidligt fødte børn på CPAP-støtte vil blive udsat for placebo. Placebopennen vil indeholde bæreropløsningen og naturlige farvestoffer, men ingen aroma.
Andet: Placebo
Under kontrolinterventionen vil identisk udseende placebopenne blive brugt til at påføre en farvet bæreropløsning (uden aroma) på den indre overflade af nCPAP-masken hos præmature spædbørn på samme måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parret forskel i det kombinerede antal desaturationer og bradykardi
Tidsramme: 12-timers optagelsesperioder for hver intervention
En desaturation defineres som et fald i SpO2 til <80 % i mere end 10 sekunder, en bradykardi defineres som et fald i hjertefrekvensen <80 bpm i mere end 10 sekunder. Desaturationsepisoder og bradykardi adskilt af et tidsinterval på fem sekunder eller mindre vil blive talt som en enkelt hændelse. En desaturationsepisode som en del af en bradykardi (eller omvendt) vil blive talt som to hændelser. Perifer iltmætning og hjertefrekvens vil blive overvåget med en oximetersensor placeret rundt om spædbørns håndled eller ankel og forbundet til oximeteret i 2 sekunders gennemsnitstilstand og maksimal følsomhed.
12-timers optagelsesperioder for hver intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parret forskel i fraktion af indåndet oxygen (FiO2)
Tidsramme: 12-timers optagelsesperioder for hver intervention
Parret forskel i iltbehov mellem de to interventionsperioder. FiO2 vil blive målt af spædbarnsventilatoren og dokumenteret i patientdatastyringssystemet
12-timers optagelsesperioder for hver intervention
Parret forskel i gennemsnitlig perifer iltmætning
Tidsramme: 12-timers optagelsesperioder for hver intervention
Parret forskel i iltmætning mellem de to interventionsperioder. Perifer iltmætning og hjertefrekvens vil blive overvåget med en oximetersensor placeret rundt om spædbørns håndled eller ankel og forbundet til oximeteret i 2 sekunders gennemsnitstilstand og maksimal følsomhed.
12-timers optagelsesperioder for hver intervention
Parret forskel i tidsforbrug med perifere iltmætninger <80 %
Tidsramme: 12-timers optagelsesperioder for hver intervention
Parret forskel i det samlede tidsforbrug med en iltmætning <80 % mellem interventionsperioderne. Perifer iltmætning og hjertefrekvens vil blive overvåget med en oximetersensor placeret rundt om spædbørns håndled eller ankel og forbundet til oximeteret i 2 sekunders gennemsnitstilstand og maksimal følsomhed.
12-timers optagelsesperioder for hver intervention
Parret forskel i tid brugt med puls <80 bpm
Tidsramme: 12-timers optagelsesperioder for hver intervention
Parret forskel i samlet tid brugt med en puls <80 slag i minuttet mellem interventionsperioder. Perifer iltmætning og hjertefrekvens vil blive overvåget med en oximetersensor placeret rundt om spædbørns håndled eller ankel og forbundet til oximeteret i 2 sekunders gennemsnitstilstand og maksimal følsomhed.
12-timers optagelsesperioder for hver intervention
Parret forskel i middel respirationsfrekvens (som optalt af sygeplejersker og manuelt) dokumenteret i henhold til klinisk rutine) og hjertefrekvens
Tidsramme: 12-timers optagelsesperioder for hver intervention
Parret forskel i middel respirationsfrekvens mellem interventionsperioder. Respirationsfrekvensen vil blive talt og dokumenteret af sygeplejersker hver 4. til 8. time i henhold til klinisk standard og dokumenteret i patientdatastyringssystemet.
12-timers optagelsesperioder for hver intervention
Parret forskel i apnø-score dokumenteret af sygeplejersker
Tidsramme: 12-timers optagelsesperioder for hver intervention
Parret forskel i apnø-scoren (objektivt scoringssystem for antallet og sværhedsgraden af ​​apnøer i en dedikeret tidsramme) mellem interventionsperioder. Definition af apnø-score: Kumulativt antal bradykardi <80 bpm og desaturationer <80 % under søvn og uhæmmet vågenhed. Score 1 for hændelse uden behov for intervention, score 2 for hændelse, der kræver taktil stimulering, score 3 for hændelse, der kræver forøgelse af FiO2, score 8 for hændelse, der kræver maskeventilation.
12-timers optagelsesperioder for hver intervention
Parret forskel i desaturationer, der kræver stimulering eller stigning i FiO2
Tidsramme: 12-timers optagelsesperioder for hver intervention
Parret forskel i det samlede antal desaturationer, der kræver manuel stimulering eller en stigning i supplerende ilt mellem interventionsperioder. Manuel stimulering vil blive dokumenteret af sygeplejersker i patientdatastyringssystemet.
12-timers optagelsesperioder for hver intervention
Parret forskel i tolerance over for enteral ernæring vurderet ud fra gastriske rester (mængden af ​​mavevæske opdaget før næste måltid, i ml)
Tidsramme: 12-timers optagelsesperioder for hver intervention
Parret forskel i mængden af ​​gastriske rester (mL) mellem interventionsperioder. Før hver fodring aspirerer sygeplejersker rutinemæssigt orogastriske rør for at kontrollere væskevolumen og dokumentere mængden i ml i patientdatastyringssystemet.
12-timers optagelsesperioder for hver intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præspecificerede undergruppeanalyser af det primære resultat vil blive udført i henhold til den type aroma (vanilje eller jordbær), der blev administreret.
Tidsramme: 12-timers optagelsesperioder for hver intervention
En forudbestemt undergruppeanalyse for det primære resultat vil blive udført mellem spædbørn, der modtager vanilje- og jordbæraroma.
12-timers optagelsesperioder for hver intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Bangerter-Rhyner Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janine Thomann, MD, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOSE-Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme

Kliniske forsøg med Aroma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner